Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды проверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год, утвержденного приказом руководителя Управления Роспотребнадзора по Свердловской области от 31.10.2018 г. №01-01-01-01/386 (с изменениями от 17.12.2018г.), согласованного прокуратурой Свердловской области, размещенного на сайтах Генеральной прокуратуры (www.genproc.gov.ru), прокуратуры Свердловской области (www.prokurat-so.ru), Управления Роспотребнадзора по Свердловской области (www.66.rospotrebnadzor.ru) задачами настоящей проверки являются: проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательства Предметом настоящей проверки является: 1. соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами; 2. соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям; Срок проведения проверки 20 рабочих дней, с пребыванием на объекте 15 часов к проведению проверки приступить с 05.08.2019 г. проверку окончить не позднее 30.08.2019 г.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• В представленном плане экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в "чрезвычайных ситуациях" отсутствуют данные: схема размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме; схема размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности; расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов; состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица); должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения; должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях; порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.Для транспортирования ИЛП на случай аварийной ситуации отсутствует терморегистратор (термоиндикатор), что не обеспечивает контроль условий сохранности качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры). Не организован и не осуществляется производственный контроль за уровнями освещенности и параметрами микроклимата в комнате временного хранения отходов класса Б, что подтверждается отсутствием протоколов лабораторных испытаний, выполненных аккредитованной лабораторией.
• В кабинете дерматокосметолога, в туалете для пациентов применен подвесной потолок "Армстронг", не обеспечивающий гладкость поверхности и возможность проведения их влажной очистки и дезинфекции. В журнале учета движения ИЛП в разделе приход отсутствуют данные: поставщик, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора; в разделе расход отсутствуют данные: тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора. В представленном плане экстренных мероприятий по "холодовой цепи" не определены: порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации; порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия; места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения; порядок включения и использования системы автономного электропитания; транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.
• В санитарной комнате совместно хранится уборочный инвентарь (швабры) для проведения уборок в кабинетах врачей и туалете. Размещение оборудования не обеспечивает поточность технологических процессов и не исключает возможность перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности - не выделено отдельное помещение для приема биологического материала от пациентов. Не разработана и не согласована с органами Роспотребнадзора в установленном порядке рабочая программа производственного лабораторного контроля качества воды. Нарушаются требования к вакцинации сотрудников в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпид. показаниям. Нарушаются требования к приготовлению дезинфицирующего средства: приготовленный рабочий раствор дезинфицирующего средства "Дюльбак ДТБЛ" 2% не соответствует требованиям инструкции № 8/13 по применению дезинфицирующего средства "Дюльбак ДТБЛ" по показателю массовая доля ЧАС. Нарушаются требования к прохождению предварительных и периодических медицинских осмотров сотрудниками. Использованные люминесцентные, ртутьсодержащие лампы и ртутьсодержащие приборы временно хранятся в накопительном контейнере с крышкой, который расположен в комнате хранения отходов класс "Б". Светильники общего освещения расположенные на потолке в фойе медицинского центра не закрыты сплошными рассеивателями. Холодильное оборудование для хранения ИЛП не оснащено термоиндикаторами для выявления нарушений температурного режима. Отсутствуют данные, подтверждающие кратность вывоза отходов класса А. На термоконтейнер (сумка холодильник) не представлен паспорт, термокарта, инструкция по применению. Проба воздуха закрытых помещений №8449/1 (место отбора - процедурный кабинет) по определяемому показателю общее количество микроорганизмов (результат исследования - 380 КОЕ/м3, величина допустимого уровня - не более 300 КОЕ/м3), не соответствует санитарным требованиям.

Нарушенный правовой акт:

• СП 3.3.2.3332-16 9.1., ст.29 п.1 ФЗ №52, СП 3.3.2342-08 3.15., СП 3.3.2.3332-16 5.16, СП 3.3.2.3332-16 4.1., СП 3.3.2.3332-16 3.1., СанПиН 2.1.7.2790-10 9.2., СанПиН 2.1.7.2790-10 9.1., Статья 32 ФЗ №52
• СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,4.7., ст.24 п.1 ФЗ №52, СП 3.3.2.3332-16 8.1., ст.26 п.1 ФЗ №52, СП 3.3.2.3332-16 9.3., ст.29 п.1 ФЗ №52
• СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.11., СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.10.,СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.5., ст.29 п.1 ФЗ №52, СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,3.3., ст.24 п.1 ФЗ №52, СанПиН 2.1.4.1074-01 2.4., СанПиН 2.1.4.2496-09 4.2, ст.19 п.1 ФЗ №52, ст.32 п.1 ФЗ №52, СП 3.1.2952-11 6.2, СП 3.1/3.2.3146-13 18.8, СП 3.1/3.2.3146-13 18.6, СП 3.1/3.2.3146-13 18.1, СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,15.1., СП 3.1.2952-11 6.1, СП 3.1/3.2.3146-13 18.3, СП 3.1.2825-10 6.2, Статья 35 ФЗ №52, СП 3.1/3.2.3146-13 2.1, СанПиН 2.1.3.2630-10 р.2,1.3., СанПиН 2.1.3.2630-10 р.2,1.1.,СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.3., СП 3.1/3.2.3146-13 2.6., ст.29 п.3 ФЗ №52, СП 3.1/3.2.3146-13 7.6, СП 3.1/3.2.3146-13 7.4, СП 3.1/3.2.3146-13 7.3,СП 3.1/3.2.3146-13 7.1, СанПиН 3.2.3215-14 4.1., ст.34 п.1 ФЗ №52, ст.34 п.3 ФЗ №52, ст.34 п.5 ФЗ №52, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 6, Минздравсоцразвития РФ 302н 7, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 16, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 17, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н 33, Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н прил.2, СанПиН 2.1.7.2790-10 4.27., ст.22 п.1 ФЗ №52, СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,7.8., СП 3.3.2.3332-16 7.3., СП 3.3.2.3332-16 6.22., СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,11.24., СанПиН 2.1.2.2645-10 8.2.4., СП 3.3.2.3332-16 5.5., СП 3.1/3.2.3146-13 19.2, СанПиН 2.1.3.2630-10 р.1,6.8., СП 3.1/3.2.3146-13 19.1,
• 1) Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» 2) Федеральный закон от 30.03.1999 № 52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие в плане экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в "чрезвычайных ситуациях" данных: схема размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме; схема размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности; расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов; состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица); должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения; должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях; порядок обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам. Обеспечить наличие терморегистратора (термоиндикатора) для транспортирования ИЛП на случай аварийной ситуации для контроля условий сохранности качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры). Обеспечить организацию и осуществление производственного контроля за уровнями освещенности и параметрами микроклимата в комнате временного хранения отходов класса Б, представить протоколы лабораторных испытаний, выполненных аккредитованной лабораторией.
• Обеспечить в кабинете дерматокосметолога, в туалете для пациентов отделку потолка, обеспечивающего гладкость поверхности и возможность проведения их влажной очистки и дезинфекции. Обеспечить внесение данных в журнал учета движения ИЛП: в разделе приход - данные: поставщик, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора; в разделе расход - данные: тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора. Обеспечить наличие в плане экстренных мероприятий по "холодовой цепи" донных: порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации; порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия; места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения; порядок включения и использования системы автономного электропитания; транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.
• Обеспечить раздельное хранение уборочного инвентаря (швабры) для проведения уборок в кабинетах врачей и туалете в специально выделенном помещении или шкафу вне помещений рабочих кабинетов. Обеспечить размещение оборудования с целью соблюдения поточности технологических процессов и исключения возможности перекрещивания потоков с различной степенью эпидемиологической опасности, а именно: выделить отдельное помещение для према биологического материала от пациентов. Обеспечить разработку и согласование с органами Роспотребнадзора в установленном порядке рабочей программы производственного лабораторного контроля качества воды. Обеспечить соблюдение требований к вакцинации сотрудников в рамках национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпид. показаниям. Обеспечить соблюдение требований к приготовлению дезинфицирующихо растворов. Представить протокол повторных лабораторных испытаний, выполненных аккредитованной лабораторией. Обеспечить соблюдение требований к прохождению предварительных и периодических медицинских осмотров сотрудниками. Обеспечить хранение использованных люминесцентные, ртутьсодержащих ламп и ртутьсодержащих приборов в специально выделенном помещении (отдельно от других видов отходов). Оборудовать светильники общего освещения, расположенные на потолке в фойе медицинского центра сплошными рассеивателями. Оснастить холодильное оборудование для хранения ИЛП термоиндикаторами для выявления нарушений температурного режима. Представить данные, подтверждающие кратность вывоза отходов класса А. Представить паспорт, термокарту и инструкцию по применению на термоконтейнер (сумка холодильник). В соответствии с требованиями санитарных правил - термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению. Представить протокол повторных лабораторных испытаний воздуха закрытых помещений в процедурном кабинете, выполлненных аккредитованной лабораторией.