Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан, загрязнения окружающей среды, защита прав потребителей на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасности для жизни, здоровья, имущества потребителей и окружающей среды задачами настоящей проверки являются: проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательства Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами; соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям;

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• физиотерапевтический аппарат «Поток-1» установлен на тумбочке возле кушетки не в изолированной кабине, в кабинете физиотерапии используется не медицинская мебель (деревянный стул), программа производственного контроля ООО «ПЕАН» не соответствует требованиям СП 1.1.1058-01, в разделе "Программы организации лабораторного контроля (ФПС) и (ФГП), отсутствует перечень объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб и их периодичность по биологическому фактору, не проводился производственный контроль за параметрами микроклимата, не согласована с органами Роспотребнадзора рабочая программа производственного контроля качества воды, не организовано проведение производственного контроля качества питьевой воды, нарушается требование к организации профилактических медицинских осмотров, не осуществляется контроль за иммунизацией сотрудников против инфекционных заболеваний, не корректно составлена инструкция по сбору, хранению и удалению медицинских отходов, не корректно составлена схема сбора, хранения и удаления медицинских отходов, допускается смешение отходов класса А и Б, в кабинете ФГС нарушаются правила приготовления растворов дезинфицирующих средств, что подтверждается результатами лабораторных исследований, отсутствует оперативный план проведения первичных противоэпидемических мероприятий при выявлении больного (умершего), опасными инфекциями, отсутствует «План экстренных мероприятий по обеспечению «Холодовой» цепи при чрезвычайных ситуациях», для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» не используются средства выявления (индикации) нарушений температурного режима, для создания необходимой температуры внутри термоконтейнера используются хладоэлементы на которых отсутствует маркировка «вода», не обеспечивающие условия хранения, исключающие вторичную контаминацию
• термоконтейнер для транспортировки ИЛП не укомплектован паспортом, термокартой и инструкцией по применению, не обеспечен запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях, при транспортировании ИЛП от поставщика в термоконтейнерах не используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), не фиксируются время регистрации температуры и показания термоиндикаторов, не фиксируется название ИЛП, дозы, название организации-поставщика, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора, фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию, не проводится инструктаж сотрудников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, не указаны сведения о расходе 16 доз вакцин от клещевого энцефалита, не проводится контроль качества ДВУ эндоскопов, не проводится Плановый бактериологический контроль качества обработки каждого эндоскопа для нестерильных манипуляций, не проводится контроль предстерилизационной обработки эндоскопических щипцов, емкости с рабочими растворами средств для стерилизации и ДВУ не имеют надписи с указанием назначения, даты приготовления и срока годности средства, в «Журнале ДВУ кабинет эндоскопии» при ручном способе обработки эндоскопов не указываются идентификационные коды (номера) эндоскопов, результаты теста на герметичность, результаты контроля качества очистки, контролируемые параметры режима применения средства для обработки (температура раствора, результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки), фамилия, имя, отчество медицинского работника, проводившего обработку,
• медицинскими работниками, не пройдена специальная первичная подготовка по правилам обработки эндоскопов, нарушается герметичность упаковки простерилизованных эндоскопических щипцов, на горизонтальных поверхностях мебели обнаружена пыль, в «Журнале регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки» не фиксируются данные об использовании передвижной ультрафиолетовой бактерицидной установки, которая используется в помещении обработки эндоскопов для обеззараживания воздуха и поверхностей, не указываются габариты помещения, номер и дата акта ввода ультрафиолетовой бактерицидной установки в эксплуатацию, тип ультрафиолетовой бактерицидной установки, условия обеззараживания, длительность и режим облучения, вид микроорганизма, срок замены ламп, при окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из организации одноразовые емкости и пакеты с отходами класса Б не маркируются надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица, окончательно упакованные отходы хранятся в комнате для хранения отходов класса Б в «Холодильнике для отходов класса Б»; согласно договору, вывоз медицинских отходов из ООО «Пеан» осуществляется каждую неднлю по пятницам; на момент проведения проверки 15.10.2019г.(вторник) холодильник для хранения отходов был заполнен, следовательно, дальнейшее хранение отходов, собранных за период с 16.10.2019г. по 18.10.2019г., в данном холодильнике не представляется возможным без предварительной утрамбовки, отсутствуют сведения о вывозе отходов за 20.09.2019г и 27.09.2019г., при условии, на упаковке изделий, простерилизованных в упакованном виде не указываются сроки хранения, на упаковке изделий, простерилизованных в упакованном виде отсутствуют химические индикаторы, позволяющие провести контроль стерилизации, работа с живыми и инактивированными вакцинами проводится на одном столе без маркировки

Нарушенный правовой акт:

• 2.1.3.2630-10 СП 1.1.1058-01 СанПиН 2.1.4.1074-01 СанПиН2.1.4.2496-09. СП 3.1/3.2.3146-13 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 апреля 2011 г. N 302н. СП 3.1.2825-10 СП 3.1.2952-11 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. № 125н СанПиН 2.1.7.2790-10 СП 3.5.1378-03. СП 3.3.2.3332-16 СП 3.1.3263-15 МР 3.5.1904-04 СП 3.3.2367-08
• 1) Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» 2) Федеральный закон от 30.03.1999 № 52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 3) Федеральный закон от 27.12.2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Выданные предписания:

• Физиотерапевтический аппарат «Поток-1» установить в изолированной кабине, В кабинете физиотерапии использовать медицинскую мебель Программу производственного контроля привести в соответствие требованиям СП 1.1.1058-01, Обеспечить проведение производственного контроля за параметрами микроклимата, Согласовать с органами Роспотребнадзора рабочую программу производственного контроля качества воды, Обеспечить проведение производственного контроля качества питьевой воды, Обеспечить соблюдение требований к организации профилактических медицинских осмотров, осуществлять контроль за иммунизацией сотрудников против инфекционных заболеваний, Откорректировать инструкцию по сбору, хранению и удалению медицинских отходов, Откорректировать схему сбора, хранения и удаления медицинских отходов, Не допускать смешение отходов класса А и Б., Обеспечить соблюдение правил приготовления растворов дезинфицирующих средств, Разработать оперативный план проведения первичных противоэпидемических мероприятий при выявлении больного (умершего), опасными инфекциями, Разработать «План экстренных мероприятий по обеспечению «Холодовой» цепи при чрезвычайных ситуациях». Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» использовать средства выявления (индикации) нарушений температурного режима. Хладоэлементы, промаркировать в зависимости от вида наполнителя. Термоконтейнер для транспортировки ИЛП укомплектовать паспортом, термокартой и инструкцией по применению.На упаковке изделий, простерилизованных в упакованном обеспечить наличие химических индикаторов, позволяющих провести контроль стерилизации.На упаковке изделий, простерилизованных в упакованном виде указывать сроки хранения.
• В «Журнале ДВУ кабинет эндоскопии» при ручном способе обработки эндоскопов указывать идентификационные коды (номера) эндоскопов, результаты теста на герметичность, результаты контроля качества очистки, контролируемые параметры режима применения средства для обработки (температура раствора, результаты экспресс контроля уровня содержания действующего вещества (ДВ), время начала/окончания дезинфекционной выдержки), фамилия, имя, отчество медицинского работника, проводившего обработку. для хранения эндоскопов после обработки использовать чехлы для шнуров и трубок, исключающие вторичную контаминацию (в пределах срока годности). Медицинским работникам, осуществляющим работу, связанную с выполнением эндоскопических вмешательств или обработкой эндоскопического оборудования, обеспечить прохождение специальной первичной подготовки по правилам обработки эндоскопов. обеспечить сохранение герметичности упаковки простерилизованных эндоскопических щипцов. помещения, оборудование, медицинский и другой инвентарь содержать в чистоте. В «Журнале регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки» фиксировать данные об использовании передвижной ультрафиолетовой бактерицидной установки, в «Журнале регистрации и контроля ультрафиолетовой бактерицидной установки» указывать: габариты помещения, номер и дата акта ввода ультрафиолетовой бактерицидной установки в эксплуатацию, тип ультрафиолетовой бактерицидной установки, условия обеззараживания, длительность и режим облучения, вид микроорганизма, срок замены ламп.При окончательной упаковке отходов класса Б для удаления их из организации одноразовые емкости и пакеты с отходами класса Б маркировать надписью "Отходы. Класс Б" с нанесением названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного за сбор отходов лица.Обеспечить наличие и использование холодильника для хранения отходов класса Б объемом, который соответствует количеству образуемых отходов в медицинском центре за 1 неделю.
• В термоконтейнерах использовать оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные). при хранении ИЛП в холодильнике в «Журнале регистрации температуры в холодильном оборудовании» фиксировать время регистрации температуры и показания термоиндикаторов. При поступлении ИЛП в учреждение в «Журнале учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов» (фактическое название: «Журнал учета профилактических прививок») фиксировать название ИЛП, дозы, название организации-поставщика, тип и контрольный номер термоиндикатора, показания термоиндикатора, фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Проводить инструктаж сотрудников по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, в т.ч завести журнал для записи проведения данного инструктажа. Обеспечить достоверный учет прихода и расхода ИЛП, Каждому эндоскопу, имеющемуся на оснащении структурного подразделения, в котором выполняются эндоскопические вмешательства, присвоить идентификационный код (номер), Идентификационный код использованного в ходе медицинского вмешательства эндоскопа указывать в протоколе эндоскопического вмешательства, Обеспечить проведение контроля качества ДВУ эндоскопов. Обеспечить проведение планового бактериологического контроля качества обработки каждого эндоскопа для нестерильных манипуляций. Проводить контроль предстерилизационной обработки эндоскопических щипцов. Емкости с рабочими растворами средств для стерилизации и ДВУ промаркировать с указанием назначения, даты приготовления и срока годности средства.Обеспечить своевременное внесение в «Технологический журнал учета отходов класса Б» сведения о вывозе отходов.