Причина проверки:

лицензионный контроль деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях), проведение проверки на соблюдение законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности, соблюдение обязательных требований и (или) требований установленных правовыми актами; соблюдение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации, содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий , сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов. Соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

Цели, задачи проверки:

п.9 ст.19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05. 2011 г N 99-ФЗ

Выявленные нарушения (7 шт.):

• Руководитель бактериологической лаборатории Полудницин К.Н. не имеет высшего или среднего профессионального образования - наличие диплома по специальности "медицинская физика", не соответствует лицензионным требованиям, п. 5в постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
• На момент проверки не возможно оценить проведение профилактических прививок у сотрудника Кувардина В.А., прививочный сертификат не предоставлен, что является нарушением СП 3.1/3.2.3146-13 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила" п.18.1.: "Профилактические прививки проводятся гражданам для предупреждения возникновения и распространения инфекционных болезней в соответствии с законодательством Российской Федерации. И СП 3.1/3.2.3146-13 п.18.3. : Перечень инфекционных болезней, иммунопрофилактика которых предусмотрена национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, утверждается в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
• Периодический медицинский осмотр пройден не в полном объёме: отсутствует заключение терапевта, нарушена кратность прохождения флюорографического обследования, что является нарушением ПРИКАЗ от 12 апреля 2011 г. N 302н приложение №2. А также СП 1.3.2322-08 п.2.2.6: При приеме на работу, связанную с использованием ПБА III - IV групп, персонал должен проходить предварительный медицинский осмотр с целью выявления медицинских противопоказаний к вакцинопрофилактике, лечению специфическими препаратами и применению средств индивидуальной защиты. Объем и порядок проведения медосмотра определяются действующими нормативными документами. А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
• Программа организации производственного контроля соблюдения санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемиологических мероприятий по состоянию на 2019 год: не откорректирована. Раздел 3 «В перечне официально изданных санитарных правил » отсутствуют санитарные правила, касающиеся работы контрольно-микробиологической лаборатории (например: СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»). Что является нарушением раздела 3 «Требования к программе (плану) производственного контроля» СП 1.1.1058-01: Программа (план) производственного контроля (далее - программа) составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные: 3.1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью; 3.3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний) <*>; А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317
• Информация о контроле дезинфицирующих средств на активность действующего вещества на момент проверки не представлена, что является нарушением СП 1.3.2322-08 п. 2.12.12.: "Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества". А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
• ООО "Нижнетагильский холодильник" осуществлял лицензируемую деятельность при отсутствии действующего санитарно-эпидемиологического заключения. Срок действия СЭЗ № 66.01.17.000. М.001020.05.12 от 03.05.12 закончился 20.04.2017года. Что является нарушением п. 2.1.2. СП 1.3.2322-08: Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III - IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". И СП 1.2.1318-03 п. 2.2. "Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды." А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
• Не представлены протоколы лабораторных испытаний замеров микроклимата в холодное время года, замеры микроклимата и освещённости, замеров паров ртути и озона за 2019 г. Производственный лабораторный контроль проводиться не в полном объёме в соответствии с требованиями НД, что является нарушением СП 1.1.1058-01 п.2.1..: Производственный контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий (далее - производственный контроль) проводится юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в соответствии с осуществляемой ими деятельностью по обеспечению контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. И п. 2.7. СП 1.1.1058-01: "Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица, индивидуальные предприниматели". А так же п. 5 «е» постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах": соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства РФ 317 п.5.в), 99-ФЗ
• Постановление Правительства РФ 317 п.5.е), 99-ФЗ
• СП 3.1/3.2.3146-13 18.3, ст.29 п.1 ФЗ №52
• СП 3.1/3.2.3146-13 18.1, Статья 35 ФЗ №52
• СП 1.3.2322-08 2.2.6, ст.34 п.1 ФЗ №52
• Приказ Минздравсоцразвития РФ 302н прил.2, ст.34 п.3 ФЗ №52
• СП 1.1.1058-01 3.3., ст.32 п.2 ФЗ №52
• СП 1.1.1058-01 3.1., Статья 11 ФЗ №52
• СП 1.3.2322-08 2.12.12, ст.26 п.2 ФЗ №52
• СП 1.3.2322-08 2.1.2, ст.26 п.3 ФЗ №52
• СП 1.2.1318-03 2.2., ст.26 п.3 ФЗ №52
• СП 1.1.1058-01 2.7., ст.32 п.1 ФЗ №52
• СП 1.1.1058-01 2.1., ст.32 п.1 ФЗ №52
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:52-ФЗ от 30.03.1999 О САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Выданные предписания:

• Возложить ответственность за осуществление лицензируемой деятельностью в бактериологической лаборатории на специалиста имеющего образование и дополнительное профессиональное образование, отвечающим требованиям п. 5 в) Положения о лицензировании "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях),утв. Постановлением Правительства РФ 317 и требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
• Предоставить сертификат профилактических прививок на сотрудника Кувардина В.А.
• Организовать прохождение периодического медицинского осмотра всеми сотрудниками в полном объеме, в том числе Кувардина В.А., Полудницин К.Н.
• Откорректировать программу производственного контроля.
• Организовать проведение контроля дезинфицирующих средств на активность действующего вещества. Протоколы лабораторных испытаний предоставить в Нижнетагильский отдел Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.
• Представить санитарно-эпидемиологическое заключение с действующим сроком в настоящее время на осуществление лицензируемого вида деятельности, а именно деятельность, связанная с использованием ПБА III - IV группы патогенности.
• Организовать проведение лабораторных испытаний замеров микроклимата в холодное время года, замеров микроклимата и освещённости, замеров паров ртути и озона. Протоколы лабораторных испытаний предоставить в Нижнетагильский отдел Управления Роспотребнадзора по Свердловской области.