Причина проверки:

цель: лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях); задачами настоящей проверки являются: проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательства; предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных правовыми актами; соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных законодательства Российской Федерации содержащиеся в документах лицензиата сведения о лицензируемой деятельности, состояние и соответствие используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности зданий, помещений, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, работников лицензиата, выполняемые работы (оказываемые услуги) лицензионным требованиям и условиям, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

Цели, задачи проверки:

п.9 ст.19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05. 2011 г N 99-ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• стены в комнате для проведения работ с ПБА имеют не гладкую поверхность с дефектом в виде дыры, потолок в комнате для обеззараживания и стерилизации имеет поврежденную не гладкую поверхность, не устойчивую к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств; в комнате для посевов с потолка спускаются провода, не закрытые герметично, не допускающие проведение уборок с применением моющих и дезинфицирующих средств;испытательное оборудование, используемое в работе не аттестовано, средства измерения, используемые в работе не прошли метрологический контроль в установленные сроки, а именно: термостаты электрические суховоздушные аттестованы 11.09.2018г. (периодичность периодической аттестации 12 месяцев), весы ВЛР - срок поверки до 25.06.2019г., весы AJ1200 CE срок поверки до 17.10.2019г.; в моечной используется стол с поврежденной поверхностью, в моечной и в комнате для проведения работ с ПБА используются стулья с поврежденной поверхностью и стол со сломанными ручками, в средоварочной используется холодильник для хранения питательных сред с поврежденной поверхностью; невозможно оценить степень очистки фильтрами ФТОВ 1236с, которыми оборудована вытяжная система В-11, также невозможно оценить проверку фильтров ФТОВ 1236с на защитную эффективность; комната для посевов не оборудована боксом биологической безопасности 2 класса, так как невозможно оценить степень очистки фильтрами ФТОВ 1236с, которыми оборудована вытяжная система В-11, также невозможно оценить проверку фильтров ФТОВ 1236с на защитную эффективность; выключатели для бактерицидных установок установлены в помещениях (при нормативе вне помещения у входной двери)

Нарушенный правовой акт:

• СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. п.п. 2.2.1, 2.12.16, 2.3.5, 2.3.7, 2.3.11, 2.3.12, 2.3.15, 2.3.17, 2.3.24; Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утв. Постановлением правительства РФ от 16.04.2012г. № 317, п. 5 а, в, г, е
• 1) Федеральный закон от 26.12.2008 № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» 2) Федеральный закон от 30.03.1999 № 52 - ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» 3) Федеральный закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Выданные предписания:

• Внутреннюю отделку помещений «заразной» зоны привести в соответствие с требованиями санитарных правил, а именно: стены в комнате для проведения работ с ПБА, потолок в комнате для обеззараживания и стерилизации должны иметь гладкую поверхность, устойчивую к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств; в комнате для посевов места ввода инженерных коммуникаций должны быть герметичными; поверхность потолка должна иметь гладкую поверхность, устойчивую к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств; приборы, оборудование и средства измерений, используемые в работе лаборатории подвергать метрологическому контролю и аттестации, в том числе: термостаты электрические суховоздушные, весы ВЛР, весы AJ1200 CE; Обеспечить использование лабораторного оборудования и мебели с гладкой поверхностью, без дефектов, имеющего покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств; Оборудовать автономную систему механической приточно-вытяжной вентиляции фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность Представить в ЦЕО документы, подтверждающие установку фильтров тонкой очистки на выходе, а также документы, подтверждающие проведение проверки на защитную эффективность фильтров. При отсутствии фильтров тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность на автономной системе механической приточно-вытяжной вентиляции в комнате для посевов установить бокс биологической безопасности 2 класса; Выключатели для бактерицидных установок установить вне помещения у входной двери; Обеспечить соблюдение поточности движения ПБА III-IV групп патогенности, персонала, а именно: обеспечить надлежащее функционирование санитарного пропускника на границе «грязной» и «чистой» зон. Оборудовать гардероб для верхней одежды, гардероб для спецодежды в пределах микробиологической лаборатории