Причина проверки:

Цель: исполнение поручения заместителя Председателя Правительства РФ Т.А. Голиковой от 27.02.2019 №ТГ-П12-1245. Задачами настоящей проверки являются: 1) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств; 2) государственный контроль за обращением медицинских изделий. 3) лицензионный контроль медицинской деятельности. 4) государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 5) государственного контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований законодательства при осуществлении медицинской деятельности.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (5 шт.):

• При проведении анализа представленных протоколов врачебной комиссии - не указанно, каким образом принимается решение на врачебных комиссий. Секретарем врачебной комиссии является Городилова Н. П. - старшая медицинская сестра.
• Приемно-карантинное отделение, руководитель структурного подразделения - Городилова Надежда Петровна, имеет диплом Ю № 791517 по специальности «Медицинская сестра», сертификат специалиста по специальности «Организация сестринского дела». Во время проведения контрольных мероприятий у руководителя структурного подразделения, осуществляющего медицинскую деятельность, отсутствует высшее профессиональное образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения.
• В ГКУ «Нижнетуринский ДДИ» не организована работа по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленная на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов, предусмотренная порядком осуществления фармаконадзора.
• В ГКУ «Нижнетуринский ДДИ» оборудован кабинет для осуществления услуг (работ) по вакцинации. Ведётся журнал учета профилактических прививок № 03-21, заместителем директора по медицинской части Ю. В. Чуриковым утверждён план профилактических прививок на 2019 год. Архиповой Л. А (фельдшером), осуществляющей вакцинопрофилактику в ГКУ «Нижнетуринский ДДИ» было пройдено тематическое обучение по вопросам организации и проведения профилактических прививок. Представлены справки, копии страниц журнала учета профилактических прививок, плана профилактических прививок, копии страниц карт профилактических прививок. ГКУ «Нижнетуринский ДДИ» осуществляет вакцинопрофилактику при отсутствии по данным услугам (работам) лицензии на медицинскую деятельность
• В ГКУ «Нижнетуринский ДДИ» не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий, а именно сбор информации по выявлению и предотвращению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, предусмотренного порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

Нарушенный правовой акт:

• п. 12 Приказа № 502н
• п. 15 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»
• пп. в) п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности утвержденного ПП РФ № 291
• Приказом Минздрава России от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
• - п.1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• - п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")»;
• - п. 11 ст. 2 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава России от 20.06.2012 г. № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».
• Федеральный закон от 26.12.2008 г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Привести порядок работы деятельности врачебной комиссии в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
• привести в соответствие с требованиями дополнительного профессионального образования по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», предусмотренного квалификационными требованиями сотрудников, осуществляющих организацию оказания медицинской помощи.
• Разработать и представить документы, регламентирующие мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов в ГКУ «Нижнетуринский ДДИ» в соответствии приказом Минздрава России от 15.02.2017 г. № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
• Привести услуги (работы), указанные в лицензии, в соответствие с фактически выполняемыми работами (услугами) в части вакцинации (проведения профилактических прививок) требование п. 3 положения о лицензировании медицинской деятельности Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
• Разработать и утвердить систему по мониторингу безопасности медицинских изделий, выявлению и предотвращению побочных действий, не указанных в инструкции в соответствии с приказом Минздрава России от 20.06.2012 г. № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий».