РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГБУЗ СО «Арамильская ГБ»
№661902882271

🔢 ИНН:
6652007271
🆔 ОГРН:
1026602179207
📍 Адрес:
624000, Свердловская область, город Арамиль, улица Садовая, 10.
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
15.07.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» (ИНН: 6652007271) , адрес: 624000, Свердловская область, город Арамиль, улица Садовая, 10.

Причина проверки:

поступившей информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан применение в ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» недоброкачественных лекарственных препаратов.

Цели, задачи проверки:

на основании мотивированного представления должностного лица

Выявленные нарушения (3 шт.):
  • При проведении контрольных мероприятий, 16.07.2019, в процедурном кабинете детской поликлиники ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» в зоне основного хранения лекарственных препаратов выявлено хранение лекарственного препарата МНН «Аммиак» серии 160517 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1-го флакона с истекшим сроком годности до 06.2019. В ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль над хранением лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Стеллажные карты, или электронные средства учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности отсутствуют. ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не разработана и не утверждена СОП, регламентирующая порядок приемки лекарственных препаратов медицинским персоналом. ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не разработана и не утверждена СОП, регламентирующая порядок хранения лекарственных препаратов. ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не разработана и не утверждена СОП, регламентирующая порядок проведения оценки деятельности. В ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не выделена зона приемки лекарственных препаратов для медицинского применения.
  • ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» представлена накладная № 4241 от 28.01.2019 по которой медицинская организация получила 2100 доз иммунобиологического лекарственного препарата ТН «БиВак полио» серии 073 со сроком годности до 05.2019 от ГУП СО «Фармация». По журналу учета поступления и расхода вакцин было выявлено, что данный препарат применялся у шести пациентов 04.06.2019, у шести пациентов 13.06.2019 в процедурном (прививочном) кабинете детской поликлиники ГБУЗ СО «Арамильская ГБ», что создавало угрозу причинения вреда жизни, здоровью пациентов, таким образом, в ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» осуществлялось обращение (хранение и применение) лекарственного препарата с истекшим сроком годности, имеющего признаки недоброкачественного лекарственного препарата.
  • В процедурном кабинете детской поликлиники установлен гигрометр психрометрический тип ВИТ-1 № 35 для регистрации параметров воздуха. Данный гигрометр находится в нерабочем состоянии в связи с отсутствием воды в стеклянном питателе. Таким образом, определение и регистрация установленного режима влажности в процедурном кабинете детской поликлиника ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» - невозможно. Медицинские изделия, относящие к средствам измерения должны применяться в соответствии с руководством по эксплуатации. Для измерения температуры и режима влажности, гигрометр типа ВИТ-1 должен применяться в соответствии с руководством по эксплуатации № 2.844.000РЭ, паспортом технического изделия. Руководством по эксплуатации гигрометра в разделе «устройство и принцип работы» производителем средства измерения установлено, что резервуар термометра под надписью «Увлажн.» увлажняется водой из питателя с помощью фитиля. Питатель заполняется дистиллированной водой. Таким образом ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» нарушены установленные требования к эксплуатации средств измерения.
Нарушенный правовой акт:
  • п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  • п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  • п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п. 45 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  • п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Выданные предписания:
  • Устранить нарушение
  • Устранить нарушение.
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 624000, Свердловская область, город Арамиль, ул. Ленина, д. 2В
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 624000, Свердловская область, город Арамиль, улица Садовая, 10.
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 09.08.2019 00:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Екатеринбург
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 16.07.2019
Длительность КНМ (в днях) 20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 160
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воеводова Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Смирнов Александр Вадимович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шевелев Антон Игоревич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При проведении контрольных мероприятий, 16.07.2019, в процедурном кабинете детской поликлиники ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» в зоне основного хранения лекарственных препаратов выявлено хранение лекарственного препарата МНН «Аммиак» серии 160517 производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» в количестве 1-го флакона с истекшим сроком годности до 06.2019. В ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не организован учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется контроль над хранением лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Стеллажные карты, или электронные средства учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности отсутствуют. ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не разработана и не утверждена СОП, регламентирующая порядок приемки лекарственных препаратов медицинским персоналом. ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не разработана и не утверждена СОП, регламентирующая порядок хранения лекарственных препаратов. ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не разработана и не утверждена СОП, регламентирующая порядок проведения оценки деятельности. В ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» не выделена зона приемки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» представлена накладная № 4241 от 28.01.2019 по которой медицинская организация получила 2100 доз иммунобиологического лекарственного препарата ТН «БиВак полио» серии 073 со сроком годности до 05.2019 от ГУП СО «Фармация». По журналу учета поступления и расхода вакцин было выявлено, что данный препарат применялся у шести пациентов 04.06.2019, у шести пациентов 13.06.2019 в процедурном (прививочном) кабинете детской поликлиники ГБУЗ СО «Арамильская ГБ», что создавало угрозу причинения вреда жизни, здоровью пациентов, таким образом, в ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» осуществлялось обращение (хранение и применение) лекарственного препарата с истекшим сроком годности, имеющего признаки недоброкачественного лекарственного препарата.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В процедурном кабинете детской поликлиники установлен гигрометр психрометрический тип ВИТ-1 № 35 для регистрации параметров воздуха. Данный гигрометр находится в нерабочем состоянии в связи с отсутствием воды в стеклянном питателе. Таким образом, определение и регистрация установленного режима влажности в процедурном кабинете детской поликлиника ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» - невозможно. Медицинские изделия, относящие к средствам измерения должны применяться в соответствии с руководством по эксплуатации. Для измерения температуры и режима влажности, гигрометр типа ВИТ-1 должен применяться в соответствии с руководством по эксплуатации № 2.844.000РЭ, паспортом технического изделия. Руководством по эксплуатации гигрометра в разделе «устройство и принцип работы» производителем средства измерения установлено, что резервуар термометра под надписью «Увлажн.» увлажняется водой из питателя с помощью фитиля. Питатель заполняется дистиллированной водой. Таким образом ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» нарушены установленные требования к эксплуатации средств измерения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 09.08.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить нарушение
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 09.08.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить нарушение.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 45 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Составлен протокол об административном правонарушении.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 09.08.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.08.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить нарушение
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 7 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Положение нормативно-правового акта п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Рожин Александр Игоревич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлен Рожин Александр Игоревич - главный врач ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» 09.08.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГБУЗ СО «Арамильская ГБ»
ИНН проверяемого лица 6652007271
ОГРН проверяемого лица 1026602179207

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 16.07.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000087257
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1046604024455
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шевелева Антона Игоревича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя начальника отдела контроля обра-щения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Смирнова Александра Вадимовича
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главного специалиста-эксперта отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Воеводову Ольгу Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальника отдела контроля обра-щения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 15.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.08.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ поступившей информации о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан применение в ГБУЗ СО «Арамильская ГБ» недоброкачественных лекарственных препаратов.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1) Осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зда-ний, строений, сооружений, помещения, оборудования для оценки их соответствия установленным требованиям. 2) Рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ра-боты и соответствие обязательным требованиям в сфере обращения лекарственных средств. 3) Анализ документов и предоставленной информации.
Дата начала проведения мероприятия 15.07.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.08.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ на основании мотивированного представления должностного лица
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П66-215/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 08.07.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой