|
🔢 ИНН:
|
6660013462 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026604963252 |
|
📍 Адрес:
|
624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Садовая, д. 2а. |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
20.01.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области 20.01.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №31 Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ ЦМСЧ №31 ФМБА России). (ИНН: 6660013462) , адрес: 624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Садовая, д. 2а.
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 624130, Россия, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Садовая, д. 2а. |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-02-03T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Екатеринбург, ул. Московская, 14 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-02-03T14:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 10 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 78 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Лазаренко Татьяна Анатольевна |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Брынских Виктория Александровна |
| Должность | главный специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | нарушений не выявлено |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | В66-1025/20 от 08.05.2020 |
| Код | к акту №12 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-02-03 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-05-07 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Осуществить мероприятия, направленные на предотвращение нарушений требований, установленных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 №12н. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| ФИО | Свалухина Ольга Валентиновна |
|---|---|
| Должность | главная медицинская сестра |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Центральная медико-санитарная часть №31 Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ ЦМСЧ №31 ФМБА России). |
| ИНН | 6660013462 |
| ОГРН | 1026604963252 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-01-10 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087257 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1046604024455 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ | не требуется |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Брынских Виктория Александровна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лазаренко Татьяна Анатольевна |
| Должность | старший государственный инспектор Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-01-20 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-03 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Задачей настоящей проверки является: Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований при осуществлении деятельности, связанной с обращением медицинских изделий. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Проанализировать документацию юридического лица, в соответствии с которой осуществляется обращение медицинских изделий, в том числе, «Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON» производства «СУРУ ИНТЕРНЕЙШНЛ ПиВиТи. ЛТД» (Индия), регистрационное удостоверение от 15.03.2013 №РЗН 2013/182, срок действия не ограничен. 2) Проанализировать и оценить сообщения, поданные юридическим лицом, о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения SURUFLON» производства «СУРУ ИНТЕРНЕЙШНЛ ПиВиТи. ЛТД.» (Индия), регистрационное удостоверение от 15.03.2013 №РЗН 2013/182, срок действия не ограничен. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-01-20 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-02-03 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа о продлении срока-Дата приказа о продлении срока |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 10.01.2020 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П66-5/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-01-10 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |