Причина проверки:

настоящая проверка проводится в связи с получением данных из автоматизированной информационной системы АИС-Росздравнадзора о проблеме безопасности медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического определения тропонина I, миоглобина, креатинкиназы МВ в цельной крови (сыворотке/плазме) человека экспресс методом (для «in vitro» диагностики)», производства «Эйбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.» (Китай), регистрационное удостоверение от 23.06.2014 № ФСЗ 2010/08853, срок действия не ограничен (поручение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 24.12.2019 №04-65472/19). Задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков и стандартов оказания медицинской помощи; - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; - контроль организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; - лицензионный контроль медицинской деятельности. Предметом настоящей проверки соблюдение обязательных требований законодательства при осуществлении медицинской деятельности и деятельности, связанной с обращением медицинских изделий.

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Нарушенный правовой акт:

• Ст.90 "Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности" Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Выданные предписания:

• Руководствуясь требованиями пп.12 п.17 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», осуществить мероприятия по проведению регулярного обучения медицинского персонала, по вопросам оказания гражданам медицинской помощи в экстренной форме.