|
🔢 ИНН:
|
6660000400 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026604954023 |
|
📍 Адрес:
|
624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
18.05.2020 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области 18.05.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» (ИНН: 6660000400) , адрес: 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 624000, Россия, Свердловская область, Сысертский район, 25 км Челябинского тракта |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-06-15T17:00:00.370000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Московская 14 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-05-18T09:00:00.665000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 160 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Павлюков Дмитрий Юрьевич |
|---|---|
| Должность | заместителя руководителя Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Баранов Сергей Витальевич |
| Должность | советник руководителя Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мокина Людмила Николаевна |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Куджаев Вагаб Назирович |
| Должность | начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ахтямов Эльдар Ильдарович |
| Должность | заместителя начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Лучина Ольга Николаевна |
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шевелев Антон Игоревич |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение требований при обращении медицинских изделий и мониторинга безопасности медицинских изделий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение лицензионных требований |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении |
| Код | П66-131/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-27 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить нарушения выявленные в ходе проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 38, 96 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении |
| Код | П66-131/20 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-06-15 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-27 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Устранить нарушения выявленные в ходе проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники" |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Морозов Александр Александрович |
|---|---|
| Должность | Генеральный директор |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | С актом ознакомлен законный представитель Терсинцев Андрей Андреевич (по доверенности от 15.06.2020 № 234 |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Акционерное общество «Уральский приборостроительный завод» |
| ИНН | 6660000400 |
| ОГРН | 1026604954023 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обращением медицинских изделий. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-05-15 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087257 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1046604024455 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Лучина Ольга Николаевна |
|---|---|
| Должность | главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Шевелев Антон Игоревич |
| Должность | заместитель начальника отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Куджаев Вагаб Назирович |
| Должность | начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Мокина Людмила Николаевна |
| Должность | заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Баранов Сергей Витальевич |
| Должность | советник руководителя Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Павлюков Дмитрий Юрьевич |
| Должность | заместителя руководителя Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ахтямов Эльдар Ильдарович |
| Должность | заместителя начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-05-18 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-06-15 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Предотвращения: - угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия «Аппарат искусственной вентиляции легких «АВЕНТА-М» по ТУ 9444-004-07509215-2010 c принадлежностями», производства АО "Уральский приборостроительный завод", регистрационное удостоверение от 19.02.2016 № ФСР 2010/09268, срок действия не ограничен. Задачами настоящей проверки являются: - выявление факта обращения фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных медицинских изделий; - выявление нарушения производителем требований технической документации на Медицинское изделие; - проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий; - проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; - обследование помещений, на территории которых ведется деятельность юридического лица; - анализ соответствия установленным требованиям документации и сопроводительных материалов (маркировка, этикетка, инструкция по применению, руководство по эксплуатации, паспорт и др.) в соответствии с которыми осуществляется обращение медицинских изделий; - проверку соблюдения требований эксплуатационной документации, при осуществлении деятельности по хранению, уничтожению, утилизации медицинских изделий; - отбор (при необходимости) образцов медицинских изделий для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в экспертной организации; - проведение технических испытаний, токсикологических исследований (при необходимости) и экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинских изделий в экспертной организации; - рассмотрение, анализ и оценку протоколов или заключений проведенных исследований, испытаний и экспертиз; - проверку соответствия помещений, средств измерений и оборудования установленным требованиям; - проверку наличия необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля, включая условия производства; - проверку соответствия стажа работы, образования и своевременности повышения квалификации специалистов, ответственных за производство и техническое обслуживание медицинской техники; - проверку соблюдения требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику; - проверку соблюдения требований эксплуатационной документации производителя при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. |
|---|---|
| Дата начала | 2020-05-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-06-15 |
| Наименование основания проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П66-131/20 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-05-13 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Положение нормативно-правового акта.Глава | 2 |
| Положение нормативно-правового акта.Статья | 10 |
| Положение нормативно-правового акта.Пункт | 2б |
| Положение нормативно-правового акта.Часть | 2 |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |