РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ"
№662004542757

🔢 ИНН:
6629012040
🆔 ОГРН:
1026601726315
📍 Адрес:
620028, СВЕРДЛОВСКАЯ, ЕКАТЕРИНБУРГ, КИРОВА, СТР 28, квартира ПОМЕЩЕНИЕ 20
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.08.2020

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору 24.08.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ" (ИНН: 6629012040) , адрес: 620028, СВЕРДЛОВСКАЯ, ЕКАТЕРИНБУРГ, КИРОВА, СТР 28, квартира ПОМЕЩЕНИЕ 20

Причина проверки:

проверки соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по указанию Россельхознадзора от 07.08.2020 № ФС-НВ-2/22389 в связи с поступившим заявлением о предоставлении лицензии ООО «Завод Медсинтез» от 20.07.2020

Цели, задачи проверки:

Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования).

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • не представлено основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения: в представленном СТ-16-2019-06 от 07.05.2019 «Мастер-файл ООО «Завод Медсинтез» содержится информация о выпускаемых лекарственных препаратах для медицинского применения. Не представлено основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
  • нарушение надлежащих условий хранения: полы складов для хранения упаковочных и маркировочных материалов покрыты керамической плиткой, которая имеет трещины и сколы, что не позволяет проводить качественную очистку. Складские зоны не содержатся в чистом и сухом состоянии
  • отсутствуют промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство: не представляется возможным оценить соответствие промышленных регламентов требованиям к структуре и содержанию промышленных регламентов, не представлены промышленные регламенты на препараты для ветеринарного применения «Инсулин МИКС 30/70 ВИНСУВЕТ 50 МЕ/мл», «ИНСУЛИН ГЛАРГИН ВИНСУВЕТ 25 МЕ/мл» и «ИНСУЛИН ГЛАРГИН ВИНСУВЕТ 100 МЕ/мл»
  • не представлены утвержденные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию: не представлены спецификации: на исходное сырье инсулин гларгин (действующее вещество), цинка хлорид (вспомогательное вещество); на готовую продукцию и печатные упаковочные материалы (пачка, этикетка и инструкция по применению) на препараты, планируемые к выпуску «Инсулин МИКС 30/70 ВИНСУВЕТ» суспензия для подкожного введения 50 МЕ/мл и 100 МЕ/мл для собак и «ИНСУЛИН ГЛАРГИН ВИНСУВЕТ» раствор для подкожного введения 25 МЕ/мл, 50 МЕ/мл, 100 МЕ/мл для кошек
Нарушенный правовой акт:
  • п. 95 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 б) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
  • п. 66 (3.19) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 б) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
  • п. 115; п. 116 (4.17) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положения о лицензировании)
  • п. 111 (4.13) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 б) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положения о лицензировании)
  • часть 9 статьи 19 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 1.1 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 624130, Свердловская область, г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, стр. 3
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 620028, СВЕРДЛОВСКАЯ, ЕКАТЕРИНБУРГ, КИРОВА, СТР 28, квартира ПОМЕЩЕНИЕ 20
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 04.09.2020 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 620027, Свердловская обл, Екатеринбург г, Грузчиков ул
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 31.08.2020
Длительность КНМ (в днях) 5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Банникову Наталью Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя Руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татарникова Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хлыновская В.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не представлено основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения: в представленном СТ-16-2019-06 от 07.05.2019 «Мастер-файл ООО «Завод Медсинтез» содержится информация о выпускаемых лекарственных препаратах для медицинского применения. Не представлено основное досье производственной площадки, описывающее организацию производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение надлежащих условий хранения: полы складов для хранения упаковочных и маркировочных материалов покрыты керамической плиткой, которая имеет трещины и сколы, что не позволяет проводить качественную очистку. Складские зоны не содержатся в чистом и сухом состоянии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствуют промышленные регламенты на каждое производимое лекарственное средство: не представляется возможным оценить соответствие промышленных регламентов требованиям к структуре и содержанию промышленных регламентов, не представлены промышленные регламенты на препараты для ветеринарного применения «Инсулин МИКС 30/70 ВИНСУВЕТ 50 МЕ/мл», «ИНСУЛИН ГЛАРГИН ВИНСУВЕТ 25 МЕ/мл» и «ИНСУЛИН ГЛАРГИН ВИНСУВЕТ 100 МЕ/мл»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не представлены утвержденные спецификации на исходное сырье, упаковочные материалы и готовую продукцию: не представлены спецификации: на исходное сырье инсулин гларгин (действующее вещество), цинка хлорид (вспомогательное вещество); на готовую продукцию и печатные упаковочные материалы (пачка, этикетка и инструкция по применению) на препараты, планируемые к выпуску «Инсулин МИКС 30/70 ВИНСУВЕТ» суспензия для подкожного введения 50 МЕ/мл и 100 МЕ/мл для собак и «ИНСУЛИН ГЛАРГИН ВИНСУВЕТ» раствор для подкожного введения 25 МЕ/мл, 50 МЕ/мл, 100 МЕ/мл для кошек

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 95 Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 б) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 66 (3.19) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 б) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 115; п. 116 (4.17) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положения о лицензировании)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 111 (4.13) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; п. 4 б) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее - Положения о лицензировании)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Литвяк Э.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ по доверенности от 22.10.2019
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Плаксина Е.О.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела обеспечения качества
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мусальникова Н.В.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ директор по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом ознакомлен под роспись, копию получил генеральный директор

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ"
ИНН проверяемого лица 6629012040
ОГРН проверяемого лица 1026601726315

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 20.08.2020

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000000988
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1047796296437
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001089

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000005650
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник Отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Банникову Наталью Николаевну
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместителя Руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татарникова Е.Г.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Хлыновская В.А.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ "ВГНКИ"
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 24.08.2020
Дата окончания проведения мероприятия 04.09.2020
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ проверки соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения по указанию Россельхознадзора от 07.08.2020 № ФС-НВ-2/22389 в связи с поступившим заявлением о предоставлении лицензии ООО «Завод Медсинтез» от 20.07.2020

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования).
Основание проведения КНМ Поступление в орган государственного контроля (надзора), муниципального контроля заявления от гражданина, организации о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществление иных юридически значимых действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки гражданина, организации предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования).
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 02/10
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 19.08.2020

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта часть 9 статьи 19 ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 1.1 части 2 статьи 10 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой