Причина проверки:

контроль исполнения ранее выданного предписания

Выявленные нарушения (4 шт.):

• ГАУЗ СО Шалинская ЦГБ не обеспечило обучение персонала который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• ГАУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечило хранение карантинизированной СЗП в КТТ ГАУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• ГАУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечило хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом и в реанимационном отделениях ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• ГАУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не обеспечило хранение обследованных эритроцитсодержащих сред в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и являющимся медицинским изделием зарегистрированным в установленном порядке

Нарушенный правовой акт:

• пункт 3 подпункты «а» пункта 4 пункта 8 раздела II пункт 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г  125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 3 и пункт 11 раздела II пункта 68 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункт 3 и пункт 11 раздела II пункта 100 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить обучение персонала который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов и обеспечить наличие документов подтверждающих квалификацию персонала
• Обеспечить хранение карантинизированной СЗП в КТТ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в хирургическом и в реанимационном отделениях в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить в КТТ ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» хранение обследованных эритроцитсодержащих сред в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и являющимся медицинским изделием зарегистрированным в установленном порядке