Республика Коми УстьЦилемскийрн с УстьЦильма ул Советская 29А
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.04.2021
🎯
Основание проведения
контроль исполнения предписания
⚠️
Выявленные нарушения (8 шт.)
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация об исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в КТТ ГБУЗ РК УстьЦилемская ЦРБ Журнал регистраци... Еще...Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация об исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в КТТ ГБУЗ РК УстьЦилемская ЦРБ Журнал регистрации определения группы крови резусфактора ГБУЗ «УЦРБ»что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение эритроцитсодержащих сред эритроцитная масса эритроцитная взвесь в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по... Еще...Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение эритроцитсодержащих сред эритроцитная масса эритроцитная взвесь в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целос... Еще...Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Не разработаны инструкции СОПы описывающие работы с применением медицинских изделий разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
В ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин дет... Еще...В ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не за... Еще...Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Трансфузию донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного р... Еще...Трансфузию донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С отсутствует
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов так на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской докуме... Еще...Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов так на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства 01.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГБУЗ РК УстьЦилемская центральная районная больница (ИНН: 1120000131) , адрес: Республика Коми УстьЦилемскийрн с УстьЦильма ул Советская 29А
Выявленные нарушения (8 шт.):
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация об исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в КТТ ГБУЗ РК УстьЦилемская ЦРБ Журнал регистрации определения группы крови резусфактора ГБУЗ «УЦРБ»что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение эритроцитсодержащих сред эритроцитная масса эритроцитная взвесь в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Не разработаны инструкции СОПы описывающие работы с применением медицинских изделий разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
В ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Трансфузию донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С отсутствует
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов так на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Нарушенный правовой акт:
п12 п 17 и п 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 68 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
п12 п 17 и п 18 раздела II п66 раздела IV п 90 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
п3 и п13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 80 и п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 100 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
п12 п 17 и п 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
294ФЗ от 26122008
Выданные предписания:
Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно обеспечить регистрацию об исполнителях работ с четкой расшифровкой на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в Журнале определения группы крови и резусфактора
Обеспечить хранение компонентов донорской крови эритроцитсодержащих сред в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов а именно о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов а именно о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
Обеспечить разработку стандартных операционных процедур описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» определение группы крови реципиента по системе АВО и резуспринадлежности определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
обеспечить проведение трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
Республика Коми УстьЦилемскийрн с УстьЦильма ул Советская 29А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Категория риска
Средний риск 4 класс
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-04-26T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
Межрегиональное управление 91 ФМБА России
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-04-01T10:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
18
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
50
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность
заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация об исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в КТТ ГБУЗ РК УстьЦилемская ЦРБ Журнал регистрации определения группы крови резусфактора ГБУЗ «УЦРБ»что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение эритроцитсодержащих сред эритроцитная масса эритроцитная взвесь в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не разработаны инструкции СОПы описывающие работы с применением медицинских изделий разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Трансфузию донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С отсутствует
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов так на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно обеспечить регистрацию об исполнителях работ с четкой расшифровкой на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в Журнале определения группы крови и резусфактора
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п12 п 17 и п 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить хранение компонентов донорской крови эритроцитсодержащих сред в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 68 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов а именно о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов а именно о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п12 п 17 и п 18 раздела II п66 раздела IV п 90 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить разработку стандартных операционных процедур описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п3 и п13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» определение группы крови реципиента по системе АВО и резуспринадлежности определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 80 и п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 100 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
обеспечить проведение трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
081621П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п12 п 17 и п 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Средний риск 4 класс
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435857
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1056601891268
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Насибуллина ТВ
Должность
заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-04-01
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-28
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
контроль исполнения предписания
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотрение документов
Дата начала
2021-04-01
Дата окончания проведения мероприятия
2021-04-28
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2020-10-01
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
19ТО
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ