Причина проверки:

контроль исполнения предписания

Выявленные нарушения (8 шт.):

• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация об исполнителях работ на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в КТТ ГБУЗ РК УстьЦилемская ЦРБ Журнал регистрации определения группы крови резусфактора ГБУЗ «УЦРБ»что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Допущено хранение компонентов донорской крови в оборудовании не предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение эритроцитсодержащих сред эритроцитная масса эритроцитная взвесь в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ » осуществляется в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Не разработаны инструкции СОПы описывающие работы с применением медицинских изделий разработанных на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• В ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» не проводятся следующие подтверждающие исследования крови реципиента определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Допущено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильнике не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Трансфузию донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» проводят без подогревания контейнера не выше 37 градусов Цельсия и без использования медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации а именно специально предназначенное оборудование для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +37 градусов С отсутствует
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов так на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• п12 п 17 и п 18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 68 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п12 п 17 и п 18 раздела II п66 раздела IV п 90 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п3 и п13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 80 и п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 100 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• пункта 3 и пункта 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п12 п 17 и п 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно обеспечить регистрацию об исполнителях работ с четкой расшифровкой на этапе проведения исследований группы крови и резусфактора в Журнале определения группы крови и резусфактора
• Обеспечить хранение компонентов донорской крови эритроцитсодержащих сред в КТТ ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов а именно о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов а именно о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
• Обеспечить разработку стандартных операционных процедур описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клиникодиагностической лаборатории ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» определение группы крови реципиента по системе АВО и резуспринадлежности определение антигена К скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тестэритроцитовопределение антигенов эритроцитов С с Е е лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщин детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• обеспечить проведение трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ РК «УстьЦилемская ЦРБ» с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации