Причина проверки:

контроль исполнения предписания

Выявленные нарушения (5 шт.):

• информация о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов не вносится база данных в ГБУЗ ПК ГБ 6 отсутствует
• Не обеспечено в клиникодиагностической лаборатории условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке
• трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ ПК « ГБ 6» по адресу г Пермь Лобачевского 26 осуществляется без подогревания контейнера не выше 370С с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации а именно не обеспечено наличие специально предназначенного оборудования для подогрева контейнеров с эритроцитсодержащими средами не выше +370С
• хранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды после окончания переливания и пробирки с кровью реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость организовано в фармацевтическом холодильнике ХФ140 «Позис» не предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов
• ГБУЗ ПК ГБ 6 не обеспечило обучение персонала ГБУЗ ПК «ГБ 6» который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов с представлением документов подтверждающих квалификацию персонала

Нарушенный правовой акт:

• пункт 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797подпункты «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года 667
• пункты 3 и 11 раздела II подпункт «а» пункта 66 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797
• пункты 3 11 раздела II пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пункты 3 подпункт «а» пункта 4 пункт 8 раздела II пункт 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов что является нарушением требований
• Обеспечить в клиникодиагностической лаборатории условия хранения образцов крови реципиентов в медицинских изделиях обеспечивающих установленные условия хранения и зарегистрированных в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить проведение трансфузии донорской крови эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в отделениях ГБУЗ ПК « ГБ 6» по адресу г Пермь Лобачевского 26 с подогреванием контейнера не выше 370С и с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Обеспечить хранение после окончания переливания донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов для исключения отдаленных последствий при температуре +2+6С в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить обучение персонала ГБУЗ ПК «ГБ 6» который осуществляет переливание компонентов крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов с представлением документов подтверждающих квалификацию персонала