Причина проверки:

Задачами настоящей проверки являются лицензионный контроль фармацевтической деятельности государственный надзор в сфере обращения лекарственных средствПредметом настоящей проверки является проверка соблюдения обязательных требований

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Нарушение требований Постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»Постановление

Нарушенный правовой акт:

• Правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза»
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Постановление Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
• Федеральный закон от 26122008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Осуществить мероприятия направленные на недопущение нарушений правил приемки лекарственных средств включая контроль сведений содержащихся в товаросопроводительных документах установленных п 3 46 Приказа 646н и п 5 85 Решения 80 Привести систему менеджмента качества в соответствии требованиями п 4 Приказа 646н п 11 Решения 80Обеспечить возможность контроля температурного режима в течение всего времени перевозки лекарственных средств в соответствии с требованиями 121 122 124 130 Решения 80 пп «в» п5 Постановления Правительства 1081Предоставить подтверждающие устранение нарушений документы