623030, Свердловская область, Шалинский городской округ, р.п. Шаля, ул.Пушкина, д. 8
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.08.2021
🔔
Предостережение
1) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не подаются извещения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС) Министерства здравоохранения Свердловской области о выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов побочн... Еще...1) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не подаются извещения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС) Министерства здравоохранения Свердловской области о выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов для проведения вакцинации в целях профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 после постановки вакцин: Гам-Ковид-Вак (МНН Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЭпиВакКорона (МНН Вакцина для профилактики COVID-19), КовиВак (МНН Вакцина инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), Спутник Лайт (МНН Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2);
2) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не вносятся сведения об эффективности и безопасности иммунопрофилактики в Федеральный регистр вакцинированных от COVID-19 (сведения о нежелательных реакциях на вакцину, поствакцинальных осложнениях и побочных проявлениях после иммунизации).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ШАЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 6657000600) , адрес: 623030, Свердловская область, Шалинский городской округ, р.п. Шаля, ул.Пушкина, д. 8
Предостережение:
1) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не подаются извещения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС) Министерства здравоохранения Свердловской области о выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов для проведения вакцинации в целях профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 после постановки вакцин: Гам-Ковид-Вак (МНН Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЭпиВакКорона (МНН Вакцина для профилактики COVID-19), КовиВак (МНН Вакцина инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), Спутник Лайт (МНН Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2);
2) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не вносятся сведения об эффективности и безопасности иммунопрофилактики в Федеральный регистр вакцинированных от COVID-19 (сведения о нежелательных реакциях на вакцину, поствакцинальных осложнениях и побочных проявлениях после иммунизации).
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6657000600
ОГРН
1036601470443
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ШАЛИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
623030, Свердловская область, Шалинский городской округ, р.п. Шаля, ул.Пушкина, д. 8
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Лазаренко Татьяна Анатольевна
Должность инспектора
Значение
Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
1) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не подаются извещения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения/Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (РЦ МБЛС) Министерства здравоохранения Свердловской области о выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов для проведения вакцинации в целях профилактики коронавирусной инфекции COVID-19 после постановки вакцин: Гам-Ковид-Вак (МНН Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), ЭпиВакКорона (МНН Вакцина для профилактики COVID-19), КовиВак (МНН Вакцина инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), Спутник Лайт (МНН Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2);
2) ГБУЗ СО «Шалинская ЦГБ» не вносятся сведения об эффективности и безопасности иммунопрофилактики в Федеральный регистр вакцинированных от COVID-19 (сведения о нежелательных реакциях на вакцину, поствакцинальных осложнениях и побочных проявлениях после иммунизации).