Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (8 шт.):

• В помещении экспедиции станции переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» организовано хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови АВ IV+ и АВ IV пригодных для клинического применения в медицинском холодильнике фармацевтическом «POZIS» ХФ1401 Россия 1 ед
• Станция переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» не оснащена термостатом для хранения тромбоцитов
• не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов
• перед трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не подогреваются до температуры 370С
• Транспортировка компонентов донорской крови из станции переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» в клинические подразделения учреждения осуществляется в контейнерах УКТП01 «ЕЛАТ» Россия предназначенных для транспортировки пробирок и других малогабаритных изделий медицинского назначения
• не регистрируется продолжительность транспортировки реагентов
• При транспортировке реагентов более 30 минут не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в ГАУЗ СО «СОКБ 1»

Нарушенный правовой акт:

• пункта 3 и пункта 11 раздела II подпункта а пункта 66 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пункта 5 приложения 4 приложения 6 приказа Минздрава России от 28 октября 2020 года 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения»
• п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 пункта 11 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2019 года 797
• пункт 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• пункта 66в Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• пункт 66е Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови пригодных для клинического применения в зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
• обеспечить хранение тромбоцитов в ГАУЗ СО «СОКБ 1» с использованием термостата для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером
• разработать в ГАУЗ СО «СОКБ 1» стандартные операционные процедуры регламентирующие порядок проведения внутренних проверок
• разработать в ГАУЗ СО «СОКБ 1» стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов
• обеспечить в ГАУЗ СО «СОКБ 1» подогрев эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до температуры 370С перед трансфузией
• обеспечить транспортировку компонентов донорской крови из станции переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» в клинические подразделения учреждения в медицинских изделиях предназначенных для транспортировки донорской крови и или ее компонентов
• обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки реагентов из пункта выдачи в ГАУЗ СО «СОКБ 1»
• обеспечить регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГАУЗ СО «СОКБ 1» при транспортировке реагентов более 30 минут