|
🔢 ИНН:
|
6658081585 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026602329710 |
|
📍 Адрес:
|
620102 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ УЛИЦА ВОЛГОГРАДСКАЯ ДОМ 185 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.03.2021 |
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства 16.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА 1 (ИНН: 6658081585) , адрес: 620102 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ УЛИЦА ВОЛГОГРАДСКАЯ ДОМ 185
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
|---|---|
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 620102 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ УЛИЦА ВОЛГОГРАДСКАЯ ДОМ 185 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 620102 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ УЛИЦА ВОЛГОГРАДСКАЯ ДОМ 185 |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-04-08T12:40:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 620102 Екатеринбург улица Волгоградская 185 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-03-16T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 18 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 10 |
| ФИО | Мирошкин Евгений Алексеевич |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Крылова Ирина Альбертовна |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | В помещении экспедиции станции переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» организовано хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови АВ IV+ и АВ IV пригодных для клинического применения в медицинском холодильнике фармацевтическом «POZIS» ХФ1401 Россия 1 ед |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Станция переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» не оснащена термостатом для хранения тромбоцитов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не разработаны стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | перед трансфузией эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не подогреваются до температуры 370С |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Транспортировка компонентов донорской крови из станции переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» в клинические подразделения учреждения осуществляется в контейнерах УКТП01 «ЕЛАТ» Россия предназначенных для транспортировки пробирок и других малогабаритных изделий медицинского назначения |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не регистрируется продолжительность транспортировки реагентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | При транспортировке реагентов более 30 минут не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в ГАУЗ СО «СОКБ 1» |
| Код | 012660П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови пригодных для клинического применения в зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 3 и пункта 11 раздела II подпункта а пункта 66 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 |
|---|
| Код | 012660П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2022-04-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить хранение тромбоцитов в ГАУЗ СО «СОКБ 1» с использованием термостата для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 5 приложения 4 приложения 6 приказа Минздрава России от 28 октября 2020 года 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов по заготовке хранению транспортировке донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы и стандарт оснащения» |
|---|
| Код | 012659П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | разработать в ГАУЗ СО «СОКБ 1» стандартные операционные процедуры регламентирующие порядок проведения внутренних проверок |
| Положение нормативно-правового акта | п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов |
|---|
| Код | 012659П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | разработать в ГАУЗ СО «СОКБ 1» стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 пункта 11 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов |
|---|
| Код | 012659П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить в ГАУЗ СО «СОКБ 1» подогрев эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до температуры 370С перед трансфузией |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2019 года 797 |
|---|
| Код | 012659П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить транспортировку компонентов донорской крови из станции переливания крови ГАУЗ СО «СОКБ 1» в клинические подразделения учреждения в медицинских изделиях предназначенных для транспортировки донорской крови и или ее компонентов |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 |
|---|
| Код | 012659П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки реагентов из пункта выдачи в ГАУЗ СО «СОКБ 1» |
| Положение нормативно-правового акта | пункта 66в Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 |
|---|
| Код | 012659П |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-08 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-10-11 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в ГАУЗ СО «СОКБ 1» при транспортировке реагентов более 30 минут |
| Положение нормативно-правового акта | пункт 66е Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 |
|---|
| ФИО | Гаренских Наталия Витальевна |
|---|---|
| Должность | заведующий станцией переливания крови ГАУЗ СО СОКБ 1 |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА 1 |
| ИНН | 6658081585 |
| ОГРН | 1026602329710 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 1996-02-29 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| Категория риска | Средний риск 4 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-02-15 |
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства |
|---|---|
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1056601891268 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
|---|
| ФИО | Мирошкин ЕА |
|---|---|
| Должность | руководитель |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Крылова ИА |
| Должность | заместитель руководителя |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2021-03-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-12 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | обследование производственных объектов рассмотрение документов |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-12 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 1996-02-29 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-03-15 |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 12 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-02-15 |
| Положение нормативно-правового акта | 294ФЗ от 26122008 |
|---|