Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (9 шт.):

• НЕ разработаны стандартные операционные процедуры СОП описывающие работы с применением медицинских изделий Лидмелт Leadmelt на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия используемого для подогревания компонентов донорской кров и СЗП
• не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• в протоколах переливания компонентов донорской крови при трансфузии нескольких единиц гемаконов донорской крови и ее компонентов не указывается время начала и окончания трансфузии по каждому перелитому гемакону в результатах исследования клиникодиагностической лаборатории не вносится расшифровку фамилии исполнителя работ
• скрининг аллоимунных антител антиэритроцитарных антител проводится желатиновым методом
• в медицинские карты стационарного больного не вносится информация о первичном определении группы крови и резус фактора реципиента
• не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в БАЗУ ДАННЫХ донорства крови и ее компонентов
• не обеспечено хранение компонентов донорской крови в оборудовании предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость хранить в течение 48 часов в ТК ГБУЗ ПК «Березовская ЦРБ» в холодильнике предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• транспортировка компонентов донорской крови из ГБУЗ «ПКСПК» в ГБУЗ ПК «Березовская ЦРБ» осуществляется с использованием термоконтейнеров не предназначенных для транспортировки компонентов донорской крови и не зарегистрированных в установленном порядке как медицинские изделия предназначенные для транспортировки донорской крови и ее компонентов
• хранение реагентов для проведения подтверждающих анализов группы крови и резус фактора в КДЛ с осуществляется в бытовом холодильнике документы на холодильник не представлены

Нарушенный правовой акт:

• п 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 и п12 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов ст 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов п 4 е Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения
• п11 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Минзрава России от 20102020 1134н статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пп 3 78 79 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п6 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Минзрава России от 20102020 1134н
• подпункты «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 г 667
• пункт 3 и пункт 11 раздела II пункт 68 раздела IV п 100 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ
• 11 раздела II п 66 а раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г  125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• п11 раздела II пункта 66 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Разработать стандартные операционные процедуры СОП описывающие работы с применением медицинских изделий Лидмелт Leadmelt на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия используемого для подогревания компонентов донорской кров и СЗП
• Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в том числе идентификацию исполнителя
• Проводить скрининг аллоимунных антител антиэритроцитарных антител непрямым антиглобулиновым тестом
• Вносить в медицинскую документацию информацию о первичном определение группы крови пациента по системе АВО и резуспринадлежности
• Осуществлять внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в БАЗУ ДАННЫХ донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить хранение компонентов донорской крови в оборудовании предназначенном для хранения донорской крови и ее компонентов а именно хранение контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента использованные для проведения проб на индивидуальную совместимость хранить в течение 48 часов в ТК ГБУЗ ПК «Березовская ЦРБ» в холодильнике предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить транспортировку компонентов донорской крови из ГБУЗ «ПКСПК» в ГБУЗ ПК «Березовская ЦРБ» с использованием термоконтейнеров предназначенных для транспортировки компонентов донорской крови и зарегистрированных в установленном порядке как медицинские изделия предназначенные для транспортировки донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить хранение реагентов для проведения подтверждающих анализов группы крови и резус фактора в КДЛ с использованием медицинского изделия холодильника обеспечивающего установленные условия хранения и зарегистрированное у установленном порядке как изделия медицинского назначения