Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ КРАСНОТУРЬИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА
№662104717484
🔢 ИНН:
6617025334
🆔 ОГРН:
1156658080413
📍 Адрес:
624460 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД КРАСНОТУРЬИНСК УЛИЦА ЧКАЛОВА ДОМ 20
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.04.2021
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (10 шт.)
В ГАУЗ СО «КГБ» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Транспортировка компонентов донорской крови свежезамороженная плазма эритроцитсодержащие компоненты концентрат тромбоцитов осуществляется в термоконтейнерах переносных которые не предназначены для транспортировки компонентов донорской крови и или ее компонентов что является нарушением требований пун... Еще...Транспортировка компонентов донорской крови свежезамороженная плазма эритроцитсодержащие компоненты концентрат тромбоцитов осуществляется в термоконтейнерах переносных которые не предназначены для транспортировки компонентов донорской крови и или ее компонентов что является нарушением требований пункта 11 подпункта «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
ГАУЗ «КГБ» не обеспечено медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
В ГАУЗ «КГБ» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию нарушена прослеживаемость позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамо... Еще...В ГАУЗ «КГБ» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию нарушена прослеживаемость позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
В ГАУЗ СО «КГБ» не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед... Еще...В ГАУЗ СО «КГБ» не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови
В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ250 «Позис» не предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови
В процедурном кабинете хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «POZISСвияга410» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительс... Еще...В процедурном кабинете хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «POZISСвияга410» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
В процедурном кабинете терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «ОРСК4481» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством ... Еще...В процедурном кабинете терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «ОРСК4481» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
В процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» осуществляется в холодильниках бытовых электрических «POZISСвияга410» «ОРСК4481» которые не зарегистрированы в порядке уст... Еще...В процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» осуществляется в холодильниках бытовых электрических «POZISСвияга410» «ОРСК4481» которые не зарегистрированы в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами осуществляется в холодильнике «Indezit» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной... Еще...В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами осуществляется в холодильнике «Indezit» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства 06.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ КРАСНОТУРЬИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 6617025334) , адрес: 624460 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД КРАСНОТУРЬИНСК УЛИЦА ЧКАЛОВА ДОМ 20
Выявленные нарушения (10 шт.):
В ГАУЗ СО «КГБ» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Транспортировка компонентов донорской крови свежезамороженная плазма эритроцитсодержащие компоненты концентрат тромбоцитов осуществляется в термоконтейнерах переносных которые не предназначены для транспортировки компонентов донорской крови и или ее компонентов что является нарушением требований пункта 11 подпункта «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
ГАУЗ «КГБ» не обеспечено медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
В ГАУЗ «КГБ» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию нарушена прослеживаемость позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
В ГАУЗ СО «КГБ» не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови
В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ250 «Позис» не предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови
В процедурном кабинете хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «POZISСвияга410» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
В процедурном кабинете терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «ОРСК4481» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
В процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» осуществляется в холодильниках бытовых электрических «POZISСвияга410» «ОРСК4481» которые не зарегистрированы в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами осуществляется в холодильнике «Indezit» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Нарушенный правовой акт:
подпункты «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пункты 3 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункты 3 11 подпункт «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункты 3 12 17 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункты 3 12 17 18 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункт 3 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункты 3 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
пункты 1 и 4 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункты 3 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
294ФЗ от 26122008
Выданные предписания:
В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить в ГАУЗ СО «КГБ» внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
в срок до 01 сентября 2021 года обеспечить транспортировку компонентов донорской крови и или ее компонентов в медицинских изделиях предназначенных для транспортировки донорской крови и или ее компонентов в ГАУЗ СО «КГБ»
В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить ГАУЗ СО «КГБ» медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить внесение соответствующей информации в медицинскую документацию позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
В срок до 01 сентября 2021 года разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
в срок до 05 мая 2022 года обеспечить в кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови и ее компонентов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
624460 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД КРАСНОТУРЬИНСК УЛИЦА ЧКАЛОВА ДОМ 20 УЛИЦА ЧКАЛОВА ДОМ 201 УЛИЦА ПАРКОВАЯ ДОМ 11 УЛИЦА МИКОВА ДОМ 34
Категория риска
Средний риск 4 класс
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
624460 ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ ГОРОД КРАСНОТУРЬИНСК УЛИЦА ЧКАЛОВА ДОМ 20
Категория риска
Средний риск 4 класс
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2021-04-15T05:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ
Межрегиональное управление 391 ФМБА России
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-04-06T06:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
8
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
10
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Шевченко ИА
Должность
главный специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Жиляева АА
Должность
ведущий специалистэксперт
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В ГАУЗ СО «КГБ» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Транспортировка компонентов донорской крови свежезамороженная плазма эритроцитсодержащие компоненты концентрат тромбоцитов осуществляется в термоконтейнерах переносных которые не предназначены для транспортировки компонентов донорской крови и или ее компонентов что является нарушением требований пункта 11 подпункта «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
ГАУЗ «КГБ» не обеспечено медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В ГАУЗ «КГБ» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию нарушена прослеживаемость позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В ГАУЗ СО «КГБ» не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ250 «Позис» не предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В процедурном кабинете хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «POZISСвияга410» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В процедурном кабинете терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «ОРСК4481» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» осуществляется в холодильниках бытовых электрических «POZISСвияга410» «ОРСК4481» которые не зарегистрированы в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами осуществляется в холодильнике «Indezit» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст
выполнено Акт от 28092021 г 0363В
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012666п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить в ГАУЗ СО «КГБ» внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
подпункты «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пункты 3 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст
выполнено Акт от 28092021 г 0363В
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012666п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в срок до 01 сентября 2021 года обеспечить транспортировку компонентов донорской крови и или ее компонентов в медицинских изделиях предназначенных для транспортировки донорской крови и или ее компонентов в ГАУЗ СО «КГБ»
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 3 11 подпункт «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст
выполнено Акт от 28092021 г 0363В
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012666п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить ГАУЗ СО «КГБ» медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 3 12 17 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст
выполнено Акт от 28092021 г 0363В
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012666п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить внесение соответствующей информации в медицинскую документацию позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 3 12 17 18 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст
выполнено Акт от 28092021 г 0363В
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012666п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 01 сентября 2021 года разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункт 3 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012667П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-05-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
в срок до 05 мая 2022 года обеспечить в кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови и ее компонентов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 3 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012667П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-05-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 1 и 4 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункты 3 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012667П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-05-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 1 и 4 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункты 3 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012667П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-05-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 1 и 4 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункты 3 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
012667П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-05-05
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
пункты 1 и 4 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункты 3 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Чепайкина СВ
Должность
замглавного врача по лечебной работе
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ КРАСНОТУРЬИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН
6617025334
ОГРН
1156658080413
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2015-10-27
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска
Средний риск 4 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-03-19
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1056601891268
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Копылов ВА
Должность
начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Демченко Елена Викторовна
Должность
заместитель начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-04-06
Дата окончания проведения мероприятия
2021-05-04
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
обследование производственных объектов рассмотрение документов
Дата начала
2021-04-06
Дата окончания проведения мероприятия
2021-05-04
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-10-27
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
16
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ