Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (10 шт.):

• В ГАУЗ СО «КГБ» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Транспортировка компонентов донорской крови свежезамороженная плазма эритроцитсодержащие компоненты концентрат тромбоцитов осуществляется в термоконтейнерах переносных которые не предназначены для транспортировки компонентов донорской крови и или ее компонентов что является нарушением требований пункта 11 подпункта «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• ГАУЗ «КГБ» не обеспечено медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
• В ГАУЗ «КГБ» не обеспечено внесение соответствующей информации в медицинскую документацию нарушена прослеживаемость позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
• В ГАУЗ СО «КГБ» не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови
• В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ250 «Позис» не предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови
• В процедурном кабинете хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «POZISСвияга410» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
• В процедурном кабинете терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике бытовом электрическом «ОРСК4481» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
• В процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» осуществляется в холодильниках бытовых электрических «POZISСвияга410» «ОРСК4481» которые не зарегистрированы в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти
• В кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами осуществляется в холодильнике «Indezit» который не зарегистрирован в порядке установленном Правительством Российской Федерации уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти

Нарушенный правовой акт:

• подпункты «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 года 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» пункты 3 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 3 11 подпункт «а» пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 3 12 17 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 3 12 17 18 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункт 3 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 3 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 1 и 4 статьи 38 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пункты 3 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить в ГАУЗ СО «КГБ» внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• в срок до 01 сентября 2021 года обеспечить транспортировку компонентов донорской крови и или ее компонентов в медицинских изделиях предназначенных для транспортировки донорской крови и или ее компонентов в ГАУЗ СО «КГБ»
• В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить ГАУЗ СО «КГБ» медицинскими изделиями для подогревания контейнеров с эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови не выше 37С перед гемотрансфузией
• В срок до 01 сентября 2021 года обеспечить внесение соответствующей информации в медицинскую документацию позволяющей проследить все этапы работ по клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов на этапе проведения работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
• В срок до 01 сентября 2021 года разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
• в срок до 05 мая 2022 года обеспечить в кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови и ее компонентов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
• В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 ГАУЗ СО «КГБ» терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение пробирок с образцами крови реципиентов для сохранения их в течение 48 часов в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
• В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в процедурных кабинетах хирургического отделения 2 и терапевтического отделения ГАУЗ СО «КГБ» хранение реагентов эритротесты «антиА» «антиВ» «антиD» изготовитель ООО «Гематолог» в холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке
• В срок до 05 мая 2022 года обеспечить в кабинете трансфузионной терапии ГАУЗ СО «КГБ» хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами холодильном оборудовании соответствующему своему назначению и разрешенном к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке