РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИКОСАНИТАРНАЯ ЧАСТЬ 11 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
№662104717486

🔢 ИНН:
1116004430
🆔 ОГРН:
1021101053698
📍 Адрес:
167981 РЕСПУБЛИКА КОМИ ГОРОД СЫКТЫВКАР УЛИЦА ДОМНЫ КАЛИКОВОЙ ДОМ 19 А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.04.2021
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (15 шт.)
Отсутствуют стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя меди... Еще...
Не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не ведется Журнал поступления и выд... Еще...
ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов осуществляется не по формам утвержденным Минздрава России
не регистрируется продолжительность транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения
не регистрируется целостность контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристика внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
не проводятся регулярные внутренние комиссионные проверки эффективности системы безопасности в том числе не осуществляется их планирование и документирование результатов этих проверок
не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок
не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
не применяется перекрестный метод с применением стандартных эритроцитов при подтверждающих определении группы крови по системе АВО
не проводятся следующие подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста р... Еще...
не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документаци... Еще...
При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учиты... Еще...
оформление протокола трансфузии после трансфузии осуществляется не по форме утверждаемой Минздравом России

Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства 12.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИКОСАНИТАРНАЯ ЧАСТЬ 11 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ (ИНН: 1116004430) , адрес: 167981 РЕСПУБЛИКА КОМИ ГОРОД СЫКТЫВКАР УЛИЦА ДОМНЫ КАЛИКОВОЙ ДОМ 19 А

Выявленные нарушения (15 шт.):
  • Отсутствуют стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • Не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не ведется Журнал поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии в Журнале для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ отсутствуют сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности а также форма ведения записей Журнала для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ не обеспечивает идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ подписи исполнителя отсутствуют форма ведения записей по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость по времени выполнения работ например нет времени выдачи компонентов донорской крови на заявках из отделений нет информации в протоколах трансфузии о дате и времени подачи заявки отсутствует информация по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови
  • ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов осуществляется не по формам утвержденным Минздрава России
  • не регистрируется продолжительность транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения
  • не регистрируется целостность контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристика внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
  • не проводятся регулярные внутренние комиссионные проверки эффективности системы безопасности в том числе не осуществляется их планирование и документирование результатов этих проверок
  • не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок
  • не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
  • не применяется перекрестный метод с применением стандартных эритроцитов при подтверждающих определении группы крови по системе АВО
  • не проводятся следующие подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
  • не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
  • При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е в виду того что не проводятся их обследование
  • оформление протокола трансфузии после трансфузии осуществляется не по форме утверждаемой Минздравом России
Нарушенный правовой акт:
  • п 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 и п12 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • подпунктов «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 г 667 пунктов 4 в 12 17 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 подпункта «в» пункта 3 подпункта е пункта 9 пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г 1148н
  • п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • п4 б раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 приказу Минздрава России от 27102020г 1157н«Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
  • подпункт в пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
  • подпункт г пункта 66 п91 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
  • п 14п15 п16 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
  • п 14 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 29 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • п78 п 80 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
  • п 80 п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
  • пункты 3 и 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
  • пункты 12 17 и 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • п 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • п 101 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • 294ФЗ от 26122008
Выданные предписания:
  • Обеспечить разработку стандартных операционных процедур для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделияОбеспечить разработку стандартных операционных процедур для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить ведение Журнала поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии в Журнале для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ вносить сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности а также обеспечить возможность идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ также регистрацию времени выдачи компонентов донорской крови на заявках из отделений информации в протоколах трансфузии о дате и времени подачи заявки внесение информации по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови
  • Обеспечить ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов по формам утвержденным Минздрава России а именно Журнал поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологиизаявки для клинического использования по унифицированной форме медицинской документации 421уЖурнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования ф 4941у
  • Обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения
  • Обеспечить регистрацию целостности контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристики внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
  • Обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок
  • Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок
  • Обеспечить разработку СОП регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
  • Обеспечить проведение подтверждающего определения группы крови по системе АВО в КДЛ ФКУЗ МСЧ11 ФСИН России в том числе с использованием перекрестного метод с применением стандартных эритроцитов
  • Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов а именно определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • Обеспечить подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
  • Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
  • Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • Обеспечить оформление протокола трансфузии после трансфузии по форме утверждаемой Минздравом России
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 167981 РЕСПУБЛИКА КОМИ ГОРОД СЫКТЫВКАР УЛИЦА ДОМНЫ КАЛИКОВОЙ ДОМ 19 А 169306 РЕСПУБЛИКА КОМИ ГОРОД УХТА УЛИЦА ТРАНСПОРТНАЯ ДОМА 16б 29А
Категория риска Средний риск 4 класс
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 167981 РЕСПУБЛИКА КОМИ ГОРОД СЫКТЫВКАР УЛИЦА ДОМНЫ КАЛИКОВОЙ ДОМ 19 А
Категория риска Средний риск 4 класс

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2021-04-14T06:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ г Ухта Транспортная 29А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2021-04-12T05:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Отсутствуют стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не ведется Журнал поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии в Журнале для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ отсутствуют сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности а также форма ведения записей Журнала для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ не обеспечивает идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ подписи исполнителя отсутствуют форма ведения записей по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость по времени выполнения работ например нет времени выдачи компонентов донорской крови на заявках из отделений нет информации в протоколах трансфузии о дате и времени подачи заявки отсутствует информация по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов осуществляется не по формам утвержденным Минздрава России
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется продолжительность транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется целостность контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристика внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводятся регулярные внутренние комиссионные проверки эффективности системы безопасности в том числе не осуществляется их планирование и документирование результатов этих проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не применяется перекрестный метод с применением стандартных эритроцитов при подтверждающих определении группы крови по системе АВО
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводятся следующие подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е в виду того что не проводятся их обследование
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) оформление протокола трансфузии после трансфузии осуществляется не по форме утверждаемой Минздравом России

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить разработку стандартных операционных процедур для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделияОбеспечить разработку стандартных операционных процедур для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 и п12 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпунктов «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 г 667 пунктов 4 в 12 17 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 подпункта «в» пункта 3 подпункта е пункта 9 пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г 1148н

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить ведение Журнала поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии в Журнале для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ вносить сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности а также обеспечить возможность идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ также регистрацию времени выдачи компонентов донорской крови на заявках из отделений информации в протоколах трансфузии о дате и времени подачи заявки внесение информации по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов по формам утвержденным Минздрава России а именно Журнал поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологиизаявки для клинического использования по унифицированной форме медицинской документации 421уЖурнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования ф 4941у

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п4 б раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 приказу Минздрава России от 27102020г 1157н«Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт в пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию целостности контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристики внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта подпункт г пункта 66 п91 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 14п15 п16 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 14 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 29 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить разработку СОП регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение подтверждающего определения группы крови по системе АВО в КДЛ ФКУЗ МСЧ11 ФСИН России в том числе с использованием перекрестного метод с применением стандартных эритроцитов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п78 п 80 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов а именно определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 80 п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 3 и 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 12 17 и 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 081620П
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-04-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-04-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить оформление протокола трансфузии после трансфузии по форме утверждаемой Минздравом России

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 101 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Глинка Вера Евсеевна
Должность заместитель начальника филиала Больница ФКУЗ МСЧ 11 ФСИН России
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕДИКОСАНИТАРНАЯ ЧАСТЬ 11 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ
ИНН 1116004430
ОГРН 1021101053698
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 1997-10-13

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска Средний риск 4 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-03-29

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056601891268

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Насибуллина ТВ
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2021-04-12
Дата окончания проведения мероприятия 2021-05-11
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ обследование производственных объектов рассмотрение документов
Дата начала 2021-04-12
Дата окончания проведения мероприятия 2021-05-11

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 1997-10-13

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 17то
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-03-29

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 294ФЗ от 26122008