Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (15 шт.):

• Отсутствуют стандартные операционные процедуры для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не ведется Журнал поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии в Журнале для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ отсутствуют сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности а также форма ведения записей Журнала для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ не обеспечивает идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ подписи исполнителя отсутствуют форма ведения записей по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость по времени выполнения работ например нет времени выдачи компонентов донорской крови на заявках из отделений нет информации в протоколах трансфузии о дате и времени подачи заявки отсутствует информация по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови
• ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов осуществляется не по формам утвержденным Минздрава России
• не регистрируется продолжительность транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения
• не регистрируется целостность контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристика внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
• не проводятся регулярные внутренние комиссионные проверки эффективности системы безопасности в том числе не осуществляется их планирование и документирование результатов этих проверок
• не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок
• не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• не применяется перекрестный метод с применением стандартных эритроцитов при подтверждающих определении группы крови по системе АВО
• не проводятся следующие подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е в виду того что не проводятся их обследование
• оформление протокола трансфузии после трансфузии осуществляется не по форме утверждаемой Минздравом России

Нарушенный правовой акт:

• п 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 и п12 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• подпунктов «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 г 667 пунктов 4 в 12 17 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 подпункта «в» пункта 3 подпункта е пункта 9 пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г 1148н
• п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п4 б раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 приказу Минздрава России от 27102020г 1157н«Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
• подпункт в пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• подпункт г пункта 66 п91 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п 14п15 п16 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п 14 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 29 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п78 п 80 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• п 80 п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• пункты 3 и 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пункты 12 17 и 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п 101 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить разработку стандартных операционных процедур для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделияОбеспечить разработку стандартных операционных процедур для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов хранения транспортировки и клинического использования а также описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить ведение Журнала поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологии в Журнале для регистрации анализов определения группы крови и резусфактора КДЛ вносить сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности а также обеспечить возможность идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ также регистрацию времени выдачи компонентов донорской крови на заявках из отделений информации в протоколах трансфузии о дате и времени подачи заявки внесение информации по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови
• Обеспечить ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов по формам утвержденным Минздрава России а именно Журнал поступления и выдачи донорской крови и или ее компонентов для клинического использования в кабинете трансфузиологиизаявки для клинического использования по унифицированной форме медицинской документации 421уЖурнал учета поступления крови и или ее компонентов и их клинического использования ф 4941у
• Обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки компонентов донорской крови из пункта выдачи в пункт назначения
• Обеспечить регистрацию целостности контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристики внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
• Обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок
• Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок
• Обеспечить разработку СОП регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• Обеспечить проведение подтверждающего определения группы крови по системе АВО в КДЛ ФКУЗ МСЧ11 ФСИН России в том числе с использованием перекрестного метод с применением стандартных эритроцитов
• Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов а именно определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Обеспечить подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации
• Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
• Обеспечить оформление протокола трансфузии после трансфузии по форме утверждаемой Минздравом России