Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Частное учреждение санаторий «Узбекистан»
• В кабинете трансфузионной терапии БУ «Нижневартовская окружная клиническая детская больница» после окончания трансфузии хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и пробирок с образцами крови реципиентов использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии осуществляется в холодильнике фармацевтическом ХФ4001 «POZIS» не предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови холодильник фармацевтический ХФ4001 «ПОЗИС» дверьстеклоблок заводской 207AV20009996 согласно пункту 12 Руководства по эксплуатации ХФ4001 «POZIS» предназначен для хранения лекарственных препаратов вакцин реагентов и биологических образцов в помещениях аптек клиник больниц научноисследовательских институтов и других учреждениях здравоохранения
• БУ «Нижневартовская окружная клиническая детская больница» не осуществляет внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• пункты 3 11 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 3 и 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797«Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• части 2 3 статьи 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» подпункт «в» пункта 4 пункты 12 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» подпункт «в» пункта 3 подпункт «е» пункта 9 пункт 24 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» подпункты «б» «в» «г» пункта 5 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 года 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• в срок до 31 декабря 2021 года обеспечить в БУ «Нижневартовская окружная клиническая детская больница» хранение запаса эритроцитсодержащих компонентов эритроцитная масса эритроцитная взвесь донорской крови в холодильном оборудовании предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови
• В срок до 31 декабря 2021 года обеспечить в БУ «Нижневартовская окружная клиническая детская больница» после окончания трансфузии хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью и пробирок с образцами крови реципиентов использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость для сохранения их в течение 48 часов после гемотрансфузии холодильном оборудовании предназначенном для хранения запаса компонентов донорской крови
• 1                  в срок до 16 мая 2022 года обеспечить в БУ «Нижневартовская окружная клиническая детская больница» внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов