Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• В БУ «Нижневартовская окружная больница 2» не обеспечена регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации непосредственно после подогревания контейнера не выше 37С с использованием медицинских изделий отсутствует информация о проведении работ по подогреванию контейнеров с эритроцитной взвесью 012274 000170 000060 контейнеров 012025 012080 012023 012199 со свежезамороженной плазмой перед трансфузией проведенной 20012021 г стационарному больному медицинская карта 913 от 20012021 г контейнеров с эритроцитной взвесью 004550 004547 004630 перед трансфузией проведённой 18052021 г стационарному больному медицинская карта 7251 от 16052021 г
• В БУ «Нижневартовская окружная больница 2» не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови
• В отделении анестезиологииреанимации БУ «Нижневартовская окружная больница 2» после проведенной трансфузии эритроцитной взвеси не оставлена для сохранения в течение 48 часов пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость медицинская карта стационарного больного 7251 от 16052021 г трансфузия эритроцитной взвеси проведена 18052021 г
• в отделении анестезиологииреанимации БУ «Нижневартовская окружная больница 2» хранение после окончания трансфузии контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами пробирок с образцами крови реципиентов использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость для сохранения их в течение 48 часов осуществляется в холодильном оборудовании холодильник «POZIC» на который не представлены документы подтверждающие его регистрацию в установленном порядке как медицинского изделия предназначенного для хранения донорской крови и или ее компонентов
• БУ «Нижневартовская окружная больница 2» не осуществляет внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Нарушенный правовой акт:

• пункт 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункт 3 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• пункты 3 и 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» пункт 28 Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении Порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• пункты 3 11 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»
• части 2 3 статьи 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» подпункт «в» пункта 4 пункты 12 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 «Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» подпункт «в» пункта 3 подпункт «е» пункта 9 пункт 24 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов» подпункты «б» «в» «г» пункта 5 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 года 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• 1      в срок до 03 сентября 2021 года обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации непосредственно после подогревания контейнера не выше 37С с использованием медицинских изделий
• 2 В срок до 03 сентября 2021 года разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией
• 1      В срок до 03 сентября 2021 года обеспечить в БУ «Нижневартовская окружная больница 2» после проведенной трансфузии донорской крови и или ее компонентов сохранение в течение 48 часов пробирок с образцами крови реципиентов использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость
• 1      в срок до 31 декабря 2021 года обеспечить в БУ «Нижневартовская окружная больница 2» хранение после окончания трансфузии контейнеров с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами пробирок с образцами крови реципиентов использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость для сохранения их в течение 48 часов в зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
• 1                  в срок до 16 мая 2022 года обеспечить в БУ «Нижневартовская окружная больница 2» внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов