Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (22 шт.):

• Отсутствуют стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Отсутствует акт ГБУЗ РК Интинская ЦГБ об утверждении комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в МО
• Не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• Не проводятся регулярные внутренние комиссионные проверки эффективности системы безопасности в том числе не осуществляется их планирование и документирование результатов этих проверок
• ведение медицинской документации связанных с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов осуществляется не по формам утвержденным Минздрава России
• не осуществляет внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Рукописные записи в медицинской документации делаются не четко и неразборчиво
• В ГБУЗ РК Интинская ЦГБ в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови в Журнале для регистрации результатов определений группы крови и резусфактора ОДЛ отсутствуют полные сведения об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности фенотипирования и определения антиэритроцитарных антител а также форма ведения записей Журнала для регистрации результатов определений группы крови и резусфактора ОДЛ не обеспечивает идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ подписи исполнителя отсутствуют
• в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови на этапе заказа компонента донорской крови отсутствуют копии заявок либо журнал регистрации заявок из клинических отделений на получение компонентов донорской крови имеются только накладные о получении невозможно проследить какой компонент был заказан кем и в какое время и какой получен
• в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови в Журнале регистрации получения эритроцитарной массы и плазмы терапевтического отделения невозможно идентифицировать информацию о компоненте донорской крови который поступил наименование эрмасса эрвзвесь СЗП или тромбоцитный концентрат
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови не обеспечено внесение информации о применении компонента донорской крови в Журнал регистрации переливания плазмы терапевтического отделения Журнал регистрации переливания эритроцитной массы терапевтического отделения не обеспечено внесение информации о поступлении компонента донорской крови в терапевтическое отделение не обеспечено внесение информации в Журнал поступления и выдачи компонентов крови ОАР в Журнал регистрации переливания трансфузионных сред в Журнал транспортирования трансфузионных сред поступления транспортировка и переливании компонента донорской крови
• в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови форма ведения записей по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость по времени выполнения работ
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов форма ведения записей не обеспечивает идентификацию исполнителя в журналах получения и выдачи компонентов донорской крови в клинических отделениях в результатах исследования клиникодиагностической лаборатории также подписи проводивших исследования нечеткие и неразборчивые и тп
• Не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в терапевтическом отделении ГБУЗ РК Интинская ЦГБ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов так не осуществляется регистрация данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из Интинского ОПК ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• не регистрируется целостность контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристика внешнего вида донорской крови и ее компонентов изменения цвета наличие нерастворимых осадков сгустков
• нарушаются условия транспортировки донорской крови и ее компонентов допускается транспортировка эритроцитсодержащих компонентов при температуре выше +10 градС так при транспортировке 16042021года эритроцитной массы температура составила +12 градС
• Врачами клинических подразделений при переливании компонентов донорской крови не направляются в ОДЛ ГБУЗ РК Интинская ЦГБ кровь реципиентов женщин детородного возраста реципиентов которым показаны повторные трансфузии реципиентов у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии на подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е
• не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима аппарат для подогрева эритроцисодержащих компонентов донорской крови отсутствует
• не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• допускается клиническое использование донорской крови и или ее компонентов условия транспортировки которых не соответствуют условиям приложения 2 Правил
• допускается хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильниках бытовых Полюс и Стинол не предназначенных по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и не зарегистрированных в установленном порядке как медицинские изделия предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е

Нарушенный правовой акт:

• п 13 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 и п12 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п14 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 29 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п 14п15 п16 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п4 б раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 приказу Минздрава России от 27102020г 1157н«Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения»
• подпункты «б» «в» «г» «д» пункта 5 подпункта «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 г 667 пунктов 4 в 12 17 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797 подпункта «в» пункта 3 подпункта е пункта 9 пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г 1148н
• п 12 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
• п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
• п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п12 п 17 и п 18 раздела II п66 раздела IV п 90 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• подпункт гпункта 66 п91 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п64 раздела V приложению 2 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п 80 п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
• пункты 3 и 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• пунктов 12 17 и 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• п91 раздела V приложению 2 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
• п 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить разработку стандартных операционных процедур описывающих работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
• Утвердить комиссию график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в медицинской организации
• Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• Обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности в том числе осуществлять их планирование и документирование результатов этих проверок
• Обеспечить ведение медицинской документации связанной с клиническим применением донорской крови и или ее компонентов по формам утвержденным Минздравом России
• Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить ведение рукописных записей в медицинской документации четко и разборчиво
• В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови в Журнал для регистрации результатов определений группы крови и резусфактора ОДЛ обеспечить внесение полных сведений об используемых реагентах для определения группы крови и резуспринадлежности фенотипирования и определения антиэритроцитарных антител а также обеспечить идентификацию исполнителя по выполнению работ этих работ в Журнале для регистрации результатов определений группы крови и резусфактора
• В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови на этапе заказа компонента донорской крови в Интинское ОПК ГУРСПК в ГБУЗ РК Интинская ЦГБ обеспечить наличие копий заявок либо обеспечить ведение журнала регистрации заявок из клинических отделений на получение компонентов донорской крови
• В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровиОбеспечить своевременное внесение информации о поступлении и переливании компонентов донорской крови в соответствующие журналы
• обеспечить идентификацию и прослеживаемость по времени выполнения работ внесение информации в протоколы трансфузии о времени подачи заявки внесение информации по дате и времени транспортировки компонентов донорской крови
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно обеспечить идентификацию исполнителя в журналах получения и выдачи компонентов донорской крови в клинических отделениях в результатах исследования клиникодиагностической лаборатории
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы работ в терапевтическом отделении ГБУЗ РК Интинская ЦГБ в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов обеспечить регистрацию данных о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из Интинского ОПК ГУ РСПК и ее продолжительности регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке регистрации температурного режима в начале и транспортировки и по прибытии в конечный пункт в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить регистрацию целостности контейнера донорской крови и ее компонентов при транспортировке и характеристику внешнего вида донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить транспортировку эритроцитсодержащих донорской крови и ее компонентов в условиях при температуре не выше +10 градС
• Обеспечить направление при переливании компонентов донорской крови в ОДЛ ГБУЗ РК Интинская ЦГБ крови реципиентов женщин детородного возраста реципиентов которым показаны повторные трансфузии реципиентов у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии на подтверждающие исследования определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е
• Обеспечить проведение подогревания контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред вести регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Не допускать клиническое использование донорской крови и или ее компонентов условия транспортировки которых не соответствуют условиям приложения 2 Правил
• Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирки с образцом крови реципиента использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в холодильниках предназначенных по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированных в установленном порядке как медицинские изделия предназначенные для заготовки и хранения донорской крови и или ее компонентов
• Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии