РОСПРОВЕРКИ

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГАЮГРЫ ХАНТЫ МАНСИЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
№662104717509

🔢 ИНН:
8601034224
🆔 ОГРН:
1088601000047
📍 Адрес:
628001 ХАНТЫМАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЮГРА ГОРОД ХАНТЫМАНСИЙСК УЛИЦА БАРАБИНСКАЯ ДОМ 12
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.06.2021
🎯
Основание проведения
Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов
⚠️
Выявленные нарушения (20 шт.)
проведение трансфузий пациентам осуществляется врачами у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов прошедших обучение по дополнительным программам повышения квалификации по в... Еще...
не обеспечено проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией... Еще...
не проводятся и не документируются внутренние проверки аудиты деятельности в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови
не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
не осуществляет внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровиформа ведения записей не о... Еще...
в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровине фиксируется дата и врем... Еще...
в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови в медицинскую документац... Еще...
после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в фармацевтическом холодильнике ХФ250 Позис на который не п... Еще...
для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови используется фармацевтический холодильник на который не представлены документы подтверждающие его регистрацию в установленном порядке как медицинского изделия предназначенного для хранения донорской крови и или ее компонентов
отсутствует источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут
не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
В электронном журнале учета результатов отсутствует информация о применяемых лабораторией филиала Участковая больница в п Горноправдинск БУ ХантыМансийская районная больница для подтверждения группы крови и резус фактора реагентах
не проводятся подтверждающие исследования крови реципиентов определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е пациентам лицам женско... Еще...
При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе о... Еще...
не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима аппарат для подогрева эритроцисодержащих компонентов донорской крови отсу... Еще...
не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документаци... Еще...

Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства 21.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГАЮГРЫ ХАНТЫ МАНСИЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА (ИНН: 8601034224) , адрес: 628001 ХАНТЫМАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЮГРА ГОРОД ХАНТЫМАНСИЙСК УЛИЦА БАРАБИНСКАЯ ДОМ 12

Выявленные нарушения (20 шт.):
  • проведение трансфузий пациентам осуществляется врачами у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов прошедших обучение по дополнительным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология и отсутствуют документы подтверждающие данную квалификацию
  • не обеспечено проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
  • не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови а также отсутствует СОПы по клиническому применению эритроцитсодержащих компонентов и хранению донорской крови и ее компонентов
  • не проводятся и не документируются внутренние проверки аудиты деятельности в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови
  • не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
  • не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
  • не осуществляет внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровиформа ведения записей не обеспечивает идентификацию исполнителя по транспортировке донорской крови и ее компонентов
  • в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровине фиксируется дата и время выдачи компонента донорской крови из ТК в общесоматическое отделение а также в Журнале учета поступления крови и ее компонентов для клинического использования общесоматического отделения заполняются не все графы
  • в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови в медицинскую документацию вносится противоречивая информация в связи с чем невозможно идентифицировать и проследить наименование и номер поступившего и перелитого компонента донорской крови
  • после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в фармацевтическом холодильнике ХФ250 Позис на который не представлены документы подтверждающие его регистрацию в установленном порядке как медицинского изделия предназначенного для хранения донорской крови и или ее компонентов
  • для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови используется фармацевтический холодильник на который не представлены документы подтверждающие его регистрацию в установленном порядке как медицинского изделия предназначенного для хранения донорской крови и или ее компонентов
  • отсутствует источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
  • не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут
  • не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
  • В электронном журнале учета результатов отсутствует информация о применяемых лабораторией филиала Участковая больница в п Горноправдинск БУ ХантыМансийская районная больница для подтверждения группы крови и резус фактора реагентах
  • не проводятся подтверждающие исследования крови реципиентов определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е пациентам лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е
  • не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима аппарат для подогрева эритроцисодержащих компонентов донорской крови отсутствует
  • не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
Нарушенный правовой акт:
  • пункт 3и пункт 4а и пункт 8 раздела II пункту 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п6 раздела II приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов п 6 приказа Минздрава России от 20102020 1134н об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов
  • п7 раздела II приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов пункт 8 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
  • пункты 3 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797
  • пункты 4е 14 16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 26 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • пункт 15 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 32 приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • пункт 27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • ч 2 3 ст 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ подпункта «в» п 4 п 12 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 подпункта «в» п 3 подпункта «е» п 9 пункта 17 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г 1148н подпунктов «в» «г» п5 подпукта а п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 года 667
  • п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов
  • п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • пункты 3 11 и 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • пункт 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 части 1 и 4 статьи 38 ФЗ323 Об охране здоровья граждан
  • п69 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • Пункты 12 66 е раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • Пункты 12 66 г раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • п 80 п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
  • п 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 13 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»
  • пункты 3 и 11 раздела II пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797
  • пункты 12 17 и 18 раздела II пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
  • 294ФЗ от 26122008
Выданные предписания:
  • Обеспечить проведение трансфузий пациентам врачами у которых имеются обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов прошедших обучение по дополнительным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология и документы подтверждающие данную квалификацию
  • Обеспечить проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
  • Разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови а также СОПы по клиническому применению эритроцитсодержащих компонентов и хранению донорской крови и ее компонентов
  • Обеспечить проведение и документирование внутренних проверок аудитов деятельности в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови
  • Обеспечить планирование внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови с учетом результатов предыдущих проверок
  • Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
  • Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
  • В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови а именно обеспечить идентификацию исполнителя по транспортировке донорской крови и ее компонентов
  • В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови обеспечить внесение информации по дате и времени выдачи компонента донорской крови из ТК в общесоматическое отделение а также обеспечить заполнение всех граф в Журнале учета поступления крови
  • В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови а именно соответствующее наименование компонента донорской крови с этапа его получения до конечного использования с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию
  • Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами после окончания трансфузии а также пробирок с образцом крови реципиента использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в ТК БУ ХантыМансийская районная больница в зарегистрированном в установленном порядке медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов
  • Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в ТК БУ ХантыМансийская районная больница в зарегистрированном в установленном порядке медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов
  • Обеспечить наличие источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов в ТК БУ ХантыМансийская районная больница
  • Обеспечить регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут в журнале регистрации температурного режима при транспортировке компонентов донорской крови
  • Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
  • обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резусфактора реципиентов информации о применяемых лабораторией филиала Участковая больница в п Горноправдинск БУ ХантыМансийская районная больница для подтверждения группы крови и резус фактора реагентах
  • Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е пациентам лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
  • Обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации на этапе согревания эритроцитсодержащих сред в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов и обеспечения прослеживаемости и идентификации
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 628001 ХАНТЫМАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЮГРА ГОРОД ХАНТЫМАНСИЙСК УЛИЦА БАРАБИНСКАЯ ДОМ 12
Категория риска Средний риск 4 класс
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 628001 ХАНТЫМАНСИЙСКИЙ АВТОНОМНЫЙ ОКРУГ ЮГРА ГОРОД ХАНТЫМАНСИЙСК УЛИЦА БАРАБИНСКАЯ ДОМ 12
Категория риска Средний риск 4 класс

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2021-06-23T10:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ 628001 ХантыМансийский автономный округЮгра город ХантыМансийск улица Барабинская дом 12
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала 2021-06-21T10:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Насибуллина Татьяна Владимировна
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) проведение трансфузий пациентам осуществляется врачами у которых отсутствует обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов прошедших обучение по дополнительным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология и отсутствуют документы подтверждающие данную квалификацию
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечено проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не разработаны стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови а также отсутствует СОПы по клиническому применению эритроцитсодержащих компонентов и хранению донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводятся и не документируются внутренние проверки аудиты деятельности в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не осуществляет внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровиформа ведения записей не обеспечивает идентификацию исполнителя по транспортировке донорской крови и ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской кровине фиксируется дата и время выдачи компонента донорской крови из ТК в общесоматическое отделение а также в Журнале учета поступления крови и ее компонентов для клинического использования общесоматического отделения заполняются не все графы
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови в медицинскую документацию вносится противоречивая информация в связи с чем невозможно идентифицировать и проследить наименование и номер поступившего и перелитого компонента донорской крови
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в фармацевтическом холодильнике ХФ250 Позис на который не представлены документы подтверждающие его регистрацию в установленном порядке как медицинского изделия предназначенного для хранения донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови используется фармацевтический холодильник на который не представлены документы подтверждающие его регистрацию в установленном порядке как медицинского изделия предназначенного для хранения донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) отсутствует источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) В электронном журнале учета результатов отсутствует информация о применяемых лабораторией филиала Участковая больница в п Горноправдинск БУ ХантыМансийская районная больница для подтверждения группы крови и резус фактора реагентах
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводятся подтверждающие исследования крови реципиентов определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е пациентам лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) При плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузиине учитывается совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводят подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима аппарат для подогрева эритроцисодержащих компонентов донорской крови отсутствует
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение трансфузий пациентам врачами у которых имеются обучение в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов прошедших обучение по дополнительным программам повышения квалификации по вопросам оказания медицинской помощи по профилю трансфузиология и документы подтверждающие данную квалификацию

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 3и пункт 4а и пункт 8 раздела II пункту 77 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п6 раздела II приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов п 6 приказа Минздрава России от 20102020 1134н об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п7 раздела II приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов пункт 8 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать стандартные операционные процедуры описывающие работы с применением медицинских изделий проведение работ по подогреванию не выше 37С контейнеров со свежезамороженной плазмой криопреципитатом эритроцитсодержащими компонентами эритроцитная масса эритроцитная взвесь перед гемотрансфузией на этапе клинического использования донорской крови а также СОПы по клиническому применению эритроцитсодержащих компонентов и хранению донорской крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 3 13 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской и ее компонентов утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение и документирование внутренних проверок аудитов деятельности в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 4е 14 16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 26 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить планирование внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности по обращению компонентов донорской крови с учетом результатов предыдущих проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 15 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 32 приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч 2 3 ст 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ подпункта «в» п 4 п 12 18 90 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года 797 подпункта «в» п 3 подпункта «е» п 9 пункта 17 требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов утвержденных Приказом Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2020 г 1148н подпунктов «в» «г» п5 подпукта а п 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 года 667

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови а именно обеспечить идентификацию исполнителя по транспортировке донорской крови и ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 п 20 раздела III приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови обеспечить внесение информации по дате и времени выдачи компонента донорской крови из ТК в общесоматическое отделение а также обеспечить заполнение всех граф в Журнале учета поступления крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В целях прослеживаемости и идентификации а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по транспортировке и клиническому применению компонентов донорской крови а именно соответствующее наименование компонента донорской крови с этапа его получения до конечного использования с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами после окончания трансфузии а также пробирок с образцом крови реципиента использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в ТК БУ ХантыМансийская районная больница в зарегистрированном в установленном порядке медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 3 11 и 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в ТК БУ ХантыМансийская районная больница в зарегистрированном в установленном порядке медицинском изделии предназначенном для хранения донорской крови и или ее компонентов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункт 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 части 1 и 4 статьи 38 ФЗ323 Об охране здоровья граждан

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить наличие источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов в ТК БУ ХантыМансийская районная больница

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п69 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут в журнале регистрации температурного режима при транспортировке компонентов донорской крови

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункты 12 66 е раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Пункты 12 66 г раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резусфактора реципиентов информации о применяемых лабораторией филиала Участковая больница в п Горноправдинск БУ ХантыМансийская районная больница для подтверждения группы крови и резус фактора реагентах

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 12 п17 и п18 раздела II Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов определение антигена К скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов состоящей не менее чем 3 образцов тестэритроцитов определение антигенов эритроцитов С с Е е пациентам лицам женского пола в возрасте до 18 лет женщинам детородного возраста реципиентам которым показаны повторные трансфузии реципиентам у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела а также реципиентам у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 80 п82 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126114п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-11-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С с Е е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам лица женского пола в возрасте до 18 лет женщины детородного возраста реципиенты которым показаны повторные трансфузии реципиенты у которых когдалибо выявлялись аллоиммунные антитела реципиенты у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 85 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 п 13 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года 1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента проведения проб на индивидуальную совместимость включая биологическую пробу при трансфузии донорской крови и или ее компонентов»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации на этапе согревания эритроцитсодержащих сред в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов и обеспечения прослеживаемости и идентификации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 3 и 11 раздела II пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 0126115п
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-06-23
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2022-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации на этапе согревания эритроцитсодержащих сред в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов и обеспечения прослеживаемости и идентификации

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта пункты 12 17 и 18 раздела II пункт 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Мещерягин Антон Иванович
Должность главный врач БУ ХантыМансийская районная больница
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГАЮГРЫ ХАНТЫ МАНСИЙСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН 8601034224
ОГРН 1088601000047
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2008-01-10

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Категория риска Средний риск 4 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-05-31

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление 91 Федерального медикобиологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056601891268

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Мирошкин ЕА
Должность руководитель
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Крылова ИА
Должность заместитель руководителя
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2021-06-01
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2008-01-10

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 38
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-05-31

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта 294ФЗ от 26122008
Вакансии вахтой