Причина проверки:

Оценка соответствия выполнения обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (28 шт.):

• В ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» для уравновешивания центрифужных стаканов при заготовке донорской крови используются товарные весы Тюмень регистрационное удостоверение не представлено не зарегистрированное в установленном порядке как медицинское изделие и не предназначенное для заготовки донорской крови и или ее компонентов
• В кабинете первичного осмотра доноров в ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» отсутствует медицинское оснащение ростомер медицинский весы напольные электронные медицинские
• В боксе 2 ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» для хранения заготовленных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови используются фармацевтические холодильники ХФ250 Позис инв 01380722 пригодные для использования инв 01372593 не обследованные выдаче не подлежат зарегистрированные в установленном порядке как медицинское изделие но не предназначенные для хранения донорской крови и или ее компонентов
• В клинических подразделениях ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» осуществляющих гемотрансфузию после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирка с образцом крови реципиента использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в фармацевтических холодильниках Енисей в хирургическом отделении ХФ140 Позис в отделении анестезиологи реанимации ХФ250 Позис в экстренной операционной оперблока Medline в терапевтическом отделении в медицинских изделиях зарегистрированных в установленном порядке но не предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
• ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не утвержден состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в субъекте обращения донорской крови и ее компонентов
• В ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не проводятся и не документируются внутренние проверки аудиты деятельности по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• В ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не осуществляется планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
• В ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не разработан СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форма отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• В ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» Журнал учета заготовки крови и ее компонентов не соответствует утвержденной форме 411у
• Не осуществляется идентификация и прослеживаемость данных а именно в Журнале учета заготовки крови и ее компонентов не указывается информация о выбракованных компонентах донорской крови реквизиты актов списания
• Не осуществляется идентификация и прослеживаемость данных а именно в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия подписей ответственных лиц в Журнале регистрации ИФА на сифилис в КДЛ Учреждения
• Не осуществляется идентификация и прослеживаемость данных а именно несвоевременно регистрируются данные о выдаче компонентов донорской крови в отделения в требованияхнакладных дата получения компонентов донорской крови в отделения не соответствует дате их выдачи из экспедиции
• Не осуществляется идентификация и прослеживаемость данных а именно в требованияхнакладных из отделений не фиксируется время выдачи компонентов донорской крови
• В ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не осуществляется внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов база данных отсутствует
• Не проводится регистрация температурного режима транспортировки при доставке пробирок с образцами крови в КДЛ стационара ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ»
• Исследование образцов донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции осуществляет не соответствующей лабораторией
• Хранение реагентов используемых для проведения исследований образцов крови доноров методом ИФА на гемотрансмиссивные инфекции в КДЛ ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» осуществляется в бытовых холодильниках Индезит не зарегистрированных в установленном порядке как медицинское изделие и не предназначенных для хранения реагентов
• В ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» контроль донорской крови и или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится
• Температура хранения компонентов донорской крови в ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не регистрируется в выходные и праздничные дни
• В ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» отсутствует источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
• Решение о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и или ее компонентов в ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» осуществляется 1 работником заведующим ОПК при норме не менее 2х человек
• В ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ не обеспечено внесение сведений о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов а также сведений о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови при получении донорской крови и или ее компонентов
• В ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ не регистрируется продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров и реципиентов реагентов
• В ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ не регистрируется контроль целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• В терапевтическом отделении ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37ºС
• В ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ не проводится подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
• В ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ не обеспечено внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов на этапе согревания эритроцитсодержащих сред и плазмы не ведется регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации что затрудняет прослеживаемость и идентификацию в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• Не проводится определение антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови

Нарушенный правовой акт:

• пунктов 6 и 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пунктов 4 и 5 приложения 4 приложения 6 Приказа Минздрава России от 28102020 г 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющих заготовку хранения транспортировку донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы стандарт оснащения» части 1 и ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 6 и 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пунктов 4 и 5 приложения 4 приложения 6 Приказа Минздрава России от 28102020г 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющих заготовку хранения транспортировку донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы стандарт оснащения» статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 11 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 части 1 и ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 11 и 100 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 14 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункта 29 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 4е 14 16 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункта 26 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 15 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункта 32 приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 27 раздела V приказа Минздрава России от 26102020 1148н Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и или ее компонентов статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 4б Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 и пункта 1 Приказа Минздрава РФ от 27102020 г 1157 Об утверждении унифицированных форм медицинской документации в том числе в форме электронных документов связанных с донорством крови и или ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и или ее компонентов и порядков их заполнения статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 4г 12 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 12 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 пункта 5г д пункта 7а Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов развитием организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 05082013 г 667 статьи 20 ФЗ125 от 20072012 г О донорстве крови и ее компонентов статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 4 приложения 4 Приказа Минздрава России от 28102020 г 1166н «Об утверждении Порядка прохождения донорами медицинского обследования перечня медицинских противопоказаний временных и постоянных для сдачи крови и или ее компонентов и сроков отвода которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний от донорства крови и или ее компонентов включая порядок исследования образцов крови донора порядок допуска донора к донации в том числе после медицинского отвода нормы состава и биохимических показателей периферической крови для допуска донора к донации требования к определению вида донорства объема взятия донорской крови и или ее компонентов интервалы между видами донорства» пункта 20 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 8 приложения 4 Приказа Минздрава России от 28102020г 1167н «Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и или ее компонентов осуществляющих заготовку хранения транспортировку донорской крови и или ее компонентов включая штатные нормативы стандарт оснащения» пункта 20 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 11 66а Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 части 1 и ч4 ст38 Федерального закона от 21112011г 323ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 4д 39 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 4з и 66 д Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 69 раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 57 62 раздела III Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 12 90 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 12 66 в г раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 12 66 г раздела IV Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 11 и 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 3 и 11 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г N 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пунктов 12 17 и 18 раздела II пункта 93 раздела V Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• пункта 82 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных постановлением Правительства РФ от 22062019 года 797 статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г 125ФЗ О донорстве крови и ее компонентов
• 294ФЗ от 26122008

Выданные предписания:

• Обеспечить ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» для уравновешивания центрифужных стаканов при заготовке донорской крови зарегистрированное в установленном порядке как медицинское изделие и предназначенное для заготовки донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить кабинет первичного осмотра доноров в ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» медицинским оснащением ростомером медицинским весами напольными электронными медицинскими
• Обеспечить хранение заготовленных эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в боксе 2 ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» в медицинских изделиях зарегистрированные в установленном порядке как медицинское изделие предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить хранение контейнера после окончания трансфузии с оставшейся донорской кровью и или ее компонентами а также пробирок с образцом крови реципиента использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в медицинских изделиях зарегистрированных в установленном порядке предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов в клинических подразделениях ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» осуществляющих гемотрансфузию
• В целях оценки эффективности системы безопасности в субъекте обращения донорской крови и ее компонентов утвердить состав комиссии и график проведения внутренних проверок
• Обеспечить проведение и документирование внутренних проверок аудитов деятельности по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок
• Разработать СОП регламентирующий порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок
• Обеспечить в ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» ведение Журнала учета заготовки крови и ее компонентов по утвержденной форме 411у
• Обеспечить идентификациию и прослеживаемость данных а именно в Журнале учета заготовки крови и ее компонентов указывать информацию о выбракованных компонентах донорской крови реквизиты актов списания
• Обеспечить идентификациию и прослеживаемость данных а именно обеспечить наличие подписи четкой и разборчивой исполнителей работ в Журнале регистрации ИФА на сифилис в КДЛ Учреждения
• Обеспечить идентификациию и прослеживаемость данных а именно своевременно регистрировать данные о выдаче компонентов донорской крови в отделения
• Обеспечить идентификациию и прослеживаемость данных а именно в требованияхнакладных из отделений фиксировать время выдачи компонентов донорской крови
• Обеспечить внесение информации о хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов
• Обеспечить регистрацию температурного режима транспортировки при доставке пробирок с образцами крови в КДЛ стационара ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ»
• Обеспечить при отсутствии возможности выполнения исследований на гемотрансмиссивные инфекции на выявление вирусов гепатита В гепатита С и ВИЧ методом ПЦР в ОПК ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ проведение молекулярнобиологических исследований образцов донорской крови осуществлять в лабораториях станций переливания крови центров крови
• Обеспечить хранение реагентов используемых для проведения исследований образцов крови доноров методом ИФА на гемотрансмиссивные инфекции в КДЛ ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» в медицинских изделиях зарегистрированных в установленном порядке как медицинское изделие и предназначенных для хранения реагентов
• В ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» контроль донорской крови и или ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности не проводится
• Обеспечить регистрацию температуру хранения компонентов донорской крови в ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» в выходные и праздничные дни
• Обеспечить наличие в ОПК ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» источника электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий предназначенных для хранения донорской крови и или ее компонентов
• Осуществлять принятие решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и или ее компонентов в ГБУЗ ПК «Чайковская ЦГБ» не менее чем двумя работниками организации осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов
• Обеспечить внесение сведений о результатах проверки условий транспортировки донорской крови и или ее компонентов а также сведений о результатах проверки характеристик внешнего вида донорской крови и или ее компонентов в медицинскую документацию и базу данных донорства крови при получении донорской крови и или ее компонентов
• Обеспечить регистрацию продолжительности транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и или ее компонентов образцов крови доноров и реципиентов реагентов
• Обеспечить регистрацию контроля целостности контейнера донорской крови и или ее компонентов при транспортировке
• Обеспечить подогревание СЗП в терапевтическом отделении ГБУЗ ПК Чайковская ЦГБ с использованием медицинских изделий обеспечивающих контроль температурного режима
• Обеспечить подогревание контейнера при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС с использованием медицинских изделий обеспечивающее контроль температурного режима
• Обеспечить внесение информации позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред и плазмы обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и или ее компонентов в медицинской документации в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов
• обеспечить проведение определения антигенов эритроцитов С с Е е реципиентам которым показаны повторные трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови