РОСПРОВЕРКИ

Проверка Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт органического синтеза им ИЯ Постовского Уральского отделения Российской академии наук
№662104752696

🔢 ИНН:
6660000992
🆔 ОГРН:
1026604959842
📍 Адрес:
620041 Свердловская обл г Екатеринбург ул СКовалевской д 22 ул Академическая д 20
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.02.2021
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль при осуществления деятельности по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения соблюдение обязательных требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
⚠️
Выявленные нарушения (4 шт.)
Производителем не соблюдаются требования разработанных процедур Отчет по программе последующего изучения стабильности 24 от 30102020 и заполненные формы документов по самоинспекции за 2020 год не соответствуют утвержденным процедурам СОПОБТК0442016 СТПООК82062017
На предприятии отсутствует требуемое оборудование На момент проверки отсутствует оборудование для текущего испытания стабильности при наиболее верхней температуре 20±2С установленного режима хранения ОФС1100918 образцов препаратов «Акваколистин» «Колихинол» «Гентахинол» выпущенных в 20192020 гг
У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии материалов В соответствии с актуализированными процедурами СОПОБТК0342016 от 11112019 СОПОБТК0392016 от 11112019 не предусмотрено хранение каждой серии контрольных образцов первичных упаковочных материалов При видеообзоре скл... Еще...
Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой а также между очисткой и началом следующего процесса Рассмотренные документы по ревалидации процесса очистки линии производства растворов протокол PVOOK0152020 от 26112020 отчет 11 от 26112020 не содержат ин... Еще...

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области 01.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт органического синтеза им ИЯ Постовского Уральского отделения Российской академии наук (ИНН: 6660000992) , адрес: 620041 Свердловская обл г Екатеринбург ул СКовалевской д 22 ул Академическая д 20

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • Производителем не соблюдаются требования разработанных процедур Отчет по программе последующего изучения стабильности 24 от 30102020 и заполненные формы документов по самоинспекции за 2020 год не соответствуют утвержденным процедурам СОПОБТК0442016 СТПООК82062017
  • На предприятии отсутствует требуемое оборудование На момент проверки отсутствует оборудование для текущего испытания стабильности при наиболее верхней температуре 20±2С установленного режима хранения ОФС1100918 образцов препаратов «Акваколистин» «Колихинол» «Гентахинол» выпущенных в 20192020 гг
  • У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии материалов В соответствии с актуализированными процедурами СОПОБТК0342016 от 11112019 СОПОБТК0392016 от 11112019 не предусмотрено хранение каждой серии контрольных образцов первичных упаковочных материалов При видеообзоре склада 104 не подтверждено наличие контрольных образцов первичных упаковочных материалов
  • Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой а также между очисткой и началом следующего процесса Рассмотренные документы по ревалидации процесса очистки линии производства растворов протокол PVOOK0152020 от 26112020 отчет 11 от 26112020 не содержат информации об определении интервалов времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса
Нарушенный правовой акт:
  • п 18 v Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • п 18 iii Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • п 22 Приложения 19 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • п 38 Приложение 15 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»
  • часть 6 статьи 19 Федерального закона Российской Федерации от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пункт 2 части 2 статьи 4 часть 2 статьи 9 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Выданные предписания:
  • Устранить выявленные нарушения
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 1 620137 Свердловская обл г Екатеринбург ул Комсомольская д 14 ул Академическая д 20 здание литер Л производственный участок 2 620137 Свердловская обл г Екатеринбург ул Академическая д 20а здание литер И склад 3 620137 Свердловская обл г Екатеринбург ул Софьи Ковалевской д 22 ул Академическая д 20 здание литер Е лаборатория ОБТК
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес 620041 Свердловская обл г Екатеринбург ул СКовалевской д 22 ул Академическая д 20

Проверочный лист

Наименование чек лист 1 лекарства производство
Сведения об утверждении проверочного листа приказ Россельхознадзора от 19122017 1230
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области

Контрольный вопрос

Идентификатор вопроса проверочного листа 0
Вопрос проверочного листа производитель производит лекарственные средства в соответствие с требованиями регистрационного досье
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 5 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 1
Вопрос проверочного листа в наличии документ подтверждающий проведение периодических обзоров функционирования фармацевтической системы качества со стороны руководства предприятияпроизводителя
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п11 16 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 2
Вопрос проверочного листа фармацевтическая система качества документально оформлена в виде руководства по качеству или аналогичного документа содержащий описание системы управления качеством включая ответственность руководства
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п12 17 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 3
Вопрос проверочного листа Имеется достаточное количество помещений и площадей для хранения производства и контроля качества лекарственных препаратов в соответствии с документами и производственным досье
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п14 в iii Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 4
Вопрос проверочного листа соблюдаются условия хранения и транспортировки исходного сырья промежуточной и готовой продукции предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство и или производителем исходного сырья
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п14 в iii Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 5
Вопрос проверочного листа в процессе производства составляются записи документально подтверждающие фактическое проведение этапов в соответствие с утвержденными процедурами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п14 е vi Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 6
Вопрос проверочного листа наличие соответствующих помещений и оборудования для проведения контроля качества позволяет проводить все методы контроля указанные в регистрационном досье промышленных регламентах на производимые лекарственные средства
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п16 a i Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 7
Вопрос проверочного листа оценка продукции включает обзор и оценку производственной документации и оценку отклонений от установленных процедур
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п16 е vi Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 8
Вопрос проверочного листа каждая серия лекарственных средств выпускается в гражданский оборот с письменного разрешения уполномоченного лица
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п16 ж viii п 5 21 Приложение 16 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 9
Вопрос проверочного листа обзоры качества содержат следующую информацию обзор исходного сырья и упаковочных материалов используемых при производстве особенно тех которые получены от новых поставщиков и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции обзор всех серий которые не соответствовали установленным спецификациям и результатов соответствующих расследований обзор всех существенных отклонений или несоответствий обзор связанных с ними расследований эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий обзор всех изменений внесенных в процессы или аналитические методики обзор поданных утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты предназначенные только для экспорта обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций обзор всех связанных с качеством продукции возвратов претензий и отзывов а также проведенных в это время расследований обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств например системы нагрева вентиляции и кондиционирования воздуха систем снабжения водой сжатыми газами обзор любых договоров аутсорсинга
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п18 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 10
Вопрос проверочного листа В наличии документы подтверждающие проведение оценки рисков для качества лекарственного средства их контроля передачи информации а также обзора в отношении указанных рисков
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п22 112 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 11
Вопрос проверочного листа весь персонал обучен в соответствии с выполняемыми функциями по утвержденным программам
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п14 в iii д v п25 21 п33 28 п 2 1 Приложение 8 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 12
Вопрос проверочного листа квалификация персонала позволяет осуществлять и контролировать производственный процесс
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 136 51 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 13
Вопрос проверочного листа документально подтверждено проведение первичного обучения принятых на работу работников в соответствии с закрепленными за ними обязанностями
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п34 29 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 14
Вопрос проверочного листа документально подтверждено проведение непрерывного обучения персонала и проведение периодической оценки эффективности обучения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п34 29 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 15
Вопрос проверочного листа документально подтверждено проведение специального обучения с персоналом работающим в зонах где контаминация представляет опасность например в чистых зонах или в зонах работы с высоко активными токсичными инфицирующими или сенсибилизирующими веществами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п35 210 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 16
Вопрос проверочного листа 1993-12-12
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 22 приложение 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 17
Вопрос проверочного листа проводится инструктаж с посетителями по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды и подтверждается документально
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п36 211 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 18
Вопрос проверочного листа визуально подтверждено что работники должностные обязанности которых предполагают пребывание в зонах производства и зонах контроля качества соблюдают санитарные правила и требования к одежде персонала
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п38 213 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 19
Вопрос проверочного листа используемая одежда персонала соответствует выполняемым в этих зонах операциям и классу чистоты помещения
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п41 216 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»п4942п5043 Приложения 1 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 20
Вопрос проверочного листа при осмотре и в соответствии с промышленным регламентом и утвержденными схемами планировочное решение и конструкция помещения и оборудование расположены спроектированы построены оснащены очищаются эксплуатируются и обслуживаются в соответствии с проводимыми операциями
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 46 п 47 31 п 48 32 п 62 315 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 21
Вопрос проверочного листа документально подтверждено что уборка и дезинфекция помещений проводится в соответствии с подробными инструкциями утвержденными производителем
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 48 32 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 22
Вопрос проверочного листа вход в производственные зоны складские зоны и зоны контроля качества ограничен электронные коды список допущенных лиц
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 51 35 п 151 516 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 23
Вопрос проверочного листа производственные зоны и внутрипроизводственные зоны хранения обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных средств или их компонентов обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 55 38 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 24
Вопрос проверочного листа в производственных зонах имеется эффективная система вентиляции имеющая средства для контроля параметров воздуха включая температуру влажность и фильтрацию
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 49 33 п 59 312 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 25
Вопрос проверочного листа складские зоны предусматривают надлежащие условия хранения складские зоны чистые и сухие поддерживается требуемая температура
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 66 319 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 26
Вопрос проверочного листа имеются раздельные зоны карантина которые четко обозначены В случае если применяется другая система заменяющая физический карантин обеспечивается эквивалентную безопасность
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 68 321 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 27
Вопрос проверочного листа имеется отдельная зона для отбор проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов с соблюдением мероприятий по предотвращению контаминации и перекрестной контаминации
Ответ проверочного листа Нет
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 69 322 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 28
Вопрос проверочного листа лаборатории контроля качества отделены от производственных зон
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 73 326 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 29
Вопрос проверочного листа комнаты отдыха и приема пищи отделены от других зон
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 77 330 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 30
Вопрос проверочного листа имеется основное досье производственной площадки в котором опи сана организация производства и контроля качества лекарственных средств
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 95 п 99 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 31
Вопрос проверочного листа установлен срок действия регламентирующих документов которые имеют уникальную идентификацию
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п101 43 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 32
Вопрос проверочного листа имеются утвержденные спецификации на исходное сырье упаковочные материалы и готовую продукцию
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 111 413 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 33
Вопрос проверочного листа спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы содержат следующую информацию описание исходного сырья или упаковочных материалов включающее наименование и внутренний код при необходимости ссылку на фармакопейную статью нормативную документацию или нормативный документ наименование утвержденных поставщиков и производителя исходного сырья или упаковочных материалов образец печатных материалов инструкции по отбору проб и проведению испытаний качественные и количественные характеристики с указанием предельных значений условия хранения и меры предосторожности срок годности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 112 414 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 34
Вопрос проверочного листа спецификации на готовую продукцию содержат следующую информацию наименование лекарственного средства и код при необходимости состав лекарственного средства или ссылку на соответствующую фармакопейную статью нормативную документацию или нормативный документ описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке инструкции по отбору проб и проведению испытаний качественные и количественные характеристики с указанием допустимых предельных значений условия хранения и меры предосторожности при использовании где применимо срок годности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 114 416 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 35
Вопрос проверочного листа имеются записи на каждую произведенную серию по производству серии которые основываются на промышленных регламентах и технологических инструкциях
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 120 420 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 36
Вопрос проверочного листа имеются утвержденные производителем методики испытания исходного сырья упаковочных материалов и продукции на различных стадиях производства с указанием используемых методов и оборудования
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 129 426 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 37
Вопрос проверочного листа записи в маршрутных картах подтверждают проведение технологических операций в соответствии с утвержденными процедурами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 135 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 38
Вопрос проверочного листа поступающие исходное сырье и упаковочные материалы и произведенная готовая продукция немедленно помещается в карантин и содержится в нем до получения разрешения на использование исходного сырья или разрешения на выпуск готовой продукции
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 140 55 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 39
Вопрос проверочного листа документально и визуально подтверждено что в помещениях и на оборудовании предназначенных для производства лекарственных средств не допускается производство продукции не являющейся лекарственными средствами
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 152 517 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 40
Вопрос проверочного листа документально и визуально подтверждено что перед началом операций по упаковке предприняты меры гарантирующие что рабочая зона упаковочные линии печатные машины и другое оборудование являются чистыми и не содержат любые использовавшиеся ранее лекарственные средства упаковочные материалы или документы если они не требуются для запланированной операции
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 180 545 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 41
Вопрос проверочного листа в структуре производителя имеется подразделение контроля качества независимое от других подразделений
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 203 61 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 42
Вопрос проверочного листа в подразделении контроля качества имеется и легко доступна следующая документация спецификации процедуры отбора проб методики и документы по проведенным испытаниям аналитические отчеты и или документы подтверждающие качество результаты мониторинга производственной среды протоколы валидации методик испытаний процедуры и протоколы калибровки приборов и техобслуживания оборудования
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 210 п 213 610 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 43
Вопрос проверочного листа имеется отчет протокол о проведении оценки рисков для определения состава и объема работ по валидации
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 1 приложение 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 44
Вопрос проверочного листа проводится периодическая оценка помещений систем оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными производителем требованиями
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 23 приложение 15 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 45
Вопрос проверочного листа имеются в наличии документы по расследованию отклонений
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п14 ж vii п16 г iv п 150 515 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 46
Вопрос проверочного листа обзоры качества всех произведенных лекарственных средств проводятся и оформлены документально
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п17 110 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 47
Вопрос проверочного листа при проектировании и эксплуатации помещений обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных подтверждается визуально и документально
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 50 34 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 48
Вопрос проверочного листа конструкция производственного оборудования позволяет проводить очистку легко и тщательно
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 83 336 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 49
Вопрос проверочного листа имеются технологические инструкции на каждое производимое лекарственное средство и каждый объем серии
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 115 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 50
Вопрос проверочного листа технологические инструкции содержат следующую информацию данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании которое должно при этом использоваться методы или ссылки на методы которые используются для подготовки производственного оборудования например очистка монтаж калибровка стерилизация инструкции по проверке того что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции ненужных для запланированного процесса документов и материалов а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу подробное описание каждого действия например проверки материалов предварительной обработки порядка загрузки сырья критических параметров процесса время температура инструкции по видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов контролируемых параметров требования к хранению нерасфасованной продукции включая тару маркировку и специальные условия хранения где это требуется специальные меры предосторожности
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 117 418 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 51
Вопрос проверочного листа инструкции по упаковке содержат следующую информацию наименование лекарственного препарата включая номер серии нерасфасованной продукции и готовой продукции описание его лекарственной формы и дозировки где применимо количество лекарственного средства в окончательной упаковке выраженное в штуках единицах массы или объема полный перечень всех необходимых упаковочных материалов включая их количество размеры и типы с указанием кода или номера относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал где применимо образец или копию соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции указания по проверке очистки используемого оборудования и рабочего места от предыдущей продукции документов или материалов которые не требуются для проведения запланированных операций по упаковке чистота линии а также чистоты и готовности данного оборудования к использованию меры предосторожности включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования гарантирующие очистку упаковочной линии перед началом работы описание процесса упаковки включая все важные вспомогательные операции и используемое оборудование описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п 118 419 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 52
Вопрос проверочного листа имеются процедуры отчеты и записи по обучению персонала правилам переодевания и гигиеническим требованиям включая идентификацию подписей и проверку эффективности обученияимеются процедуры планы отчеты и записи мероприятий направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителейимеются процедуры планы отчеты и записи предпринятых действий или сделанных заключений при получении претензий отзывов и возвратов продукцииимеются процедуры отчеты и записи по контролю измененийимеются процедуры планы отчеты и записи расследования отклонений и несоответствийимеются процедуры планы отчеты и записи по проведению внутреннего аудита качества имеются процедуры отчеты по составлению обзора качества продукцииимеются процедуры планы отчеты и записи по оценке поставщика
Ответ проверочного листа Иное
Ответ (иное) проверочного листа не требуется
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п132 429 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
Идентификатор вопроса проверочного листа 53
Вопрос проверочного листа имеются регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического и контрольно аналитического оборудованиядокументально подтверждена регистрация любого использования оборудования и методов проведения калибровки технического обслуживания очистки или ремонта с указанием дат и лиц выполнивших эти работыимеются регистрационные журналы для помещений где производилась продукция в журналах регистрируется любое использование этих помещений с указанием дат и лиц выполнивших эти работы
Ответ проверочного листа Да
Реквизиты НПА устанавливающего обязательные требования п134 431 Приказа Минпромторга России от 14062013 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2021-02-26T14:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ 620027 обл Свердловская г Екатеринбург ул Грузчиков
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала 2021-03-22T11:00:00.000000Z
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 20

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Косарева Евгения Александровна
Должность начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных безопасности продукции животного происхождения и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Степаненко Екатерина Александровна Цыбанов Ярали Содномович
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Производителем не соблюдаются требования разработанных процедур Отчет по программе последующего изучения стабильности 24 от 30102020 и заполненные формы документов по самоинспекции за 2020 год не соответствуют утвержденным процедурам СОПОБТК0442016 СТПООК82062017
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) На предприятии отсутствует требуемое оборудование На момент проверки отсутствует оборудование для текущего испытания стабильности при наиболее верхней температуре 20±2С установленного режима хранения ОФС1100918 образцов препаратов «Акваколистин» «Колихинол» «Гентахинол» выпущенных в 20192020 гг
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии материалов В соответствии с актуализированными процедурами СОПОБТК0342016 от 11112019 СОПОБТК0392016 от 11112019 не предусмотрено хранение каждой серии контрольных образцов первичных упаковочных материалов При видеообзоре склада 104 не подтверждено наличие контрольных образцов первичных упаковочных материалов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой а также между очисткой и началом следующего процесса Рассмотренные документы по ревалидации процесса очистки линии производства растворов протокол PVOOK0152020 от 26112020 отчет 11 от 26112020 не содержат информации об определении интервалов времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст протокол 16 от 11032021 по ст141 ч3 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст Арбитражный суд Свердловской области дело А60120812021
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст Привлечь федеральное государственное бюджетное учреждение наукиинститут органического синтеза им ИЯ Постовского Уральского отделенияРоссийской академии наук к административной ответственности по ч3 статьи 141 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1602
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-08-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить выявленные нарушения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 18 v Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1602
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-08-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить выявленные нарушения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 18 iii Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1602
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-08-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить выявленные нарушения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 22 Приложения 19 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 1602
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-02-26
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2021-08-23
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Устранить выявленные нарушения

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п 38 Приложение 15 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03112016 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Григорий Андреевич Артемьев
Должность заведующий технологической лабораторией старший научным сотрудником ктн
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст акт проверки подписан экземпляр вручен под роспись представителю

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Институт органического синтеза им ИЯ Постовского Уральского отделения Российской академии наук
ИНН 6660000992
ОГРН 1026604959842
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2002-11-20

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Документарная и выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за деятельностью по производству лекарственных средств
Категория риска Умеренный риск 5 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2021-01-26

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Свердловской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1056603149789

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения кормов и кормовых добавок изготовленных из генноинженерномодифицированных оргнизмов на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Косарева Евгения Александровна
Должность начальник отдела государственного ветеринарного надзора за обеспечением здоровья животных безопасности продукции животного происхождения и лабораторного контроля
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Ярош Олег Геннадьевич
Должность начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО Степаненко Екатерина Александровна
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО Цыбанов Ярали Содномович
Должность специалист отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ФГБУ ВГНКИ
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2021-02-01
Дата окончания проведения мероприятия 2021-02-26
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль при осуществления деятельности по производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения соблюдение обязательных требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверка содержащихся в документах лицензиата сведений о его деятельности состоянии используемых при осуществлении деятельности помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям о выполняемых работах оказываемых услугах принимаемых лицензиатом мерах по соблюдению лицензионных требований в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения
Дата начала 2021-02-01
Дата окончания проведения мероприятия 2021-03-26

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ в соответствии со ст 19 ФЗ от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2002-11-20
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2016-11-18

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 16
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2021-01-25

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта часть 6 статьи 19 Федерального закона Российской Федерации от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» пункт 2 части 2 статьи 4 часть 2 статьи 9 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой