Причина проверки:

лицензионный контроль

Цели, задачи проверки:

п9 ст19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 0405 2011 г N 99ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 18032021г в период с 1300 по 1400 при обследовании микробиологической лаборатории ОАО Ирбитский химфармзавод установлено что размещение оборудования емкость для обеззараживания рабочей одежды перед стиркой в микробиологической лаборатории не обеспечивает поточность движения персонала при снятии средств индивидуальной защиты при выходе из заразной зоны лабораторииПри наличии необходимой планировки и набора помещений позволяющей обеспечить поточность движения персонала а также размещение оборудования и выполнения требований санитарных правил емкость для обеззараживания рабочей одежды перед стиркой находится в пределах заразной зоны помещение автоклавной для обеззараживания помещение 13 в связи с чем снятие средств индивидуальной защиты персоналом лаборатории осуществляется в пределах заразной зоны а не в помещении санитарного пропускника как этого требуют нормы санитарного законодательстваЛицензиатом выполняющим работы с ПБА 4 группы патогенности опасности не соблюдены требования санитарных правил по проверке на защитную эффективность фильтров тонкой очистки на выходе системы вентиляции вытяжной установки В1321Отсутствует оценка защитной эффективности фильтров тонкой очистки на выходе в системе вентиляции вытяжной установки В1321 организацией имеющей право на проведение данных видов работЛицензиатом выполняющим работы с ПБА 4 группы патогенности опасности не соблюдены требования санитарных правил по обеспечению периодичности проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности II класса не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частицДо 13102020г отсутствует оценка защитной эффективности ламинарных боксов БМБ II ЛаминарС 12 221120 Заводской 221120002439 БМ Б II ЛаминарС 18 220180 Заводской номер 22018000263 организацией имеющей право на проведение данных видов работ18032021г в период с 1220 по 1345 при обследовании микробиологической лаборатории ОАО «Ирбитский химфармзавод» установлено что персонал проводящий автоклавирование не имеет свидетельств об окончании специальных курсов предоставляющих право допуска к проведению автоклавирования18032021г в период с 1300 по 1400 при обследовании микробиологической лаборатории ОАО Ирбитский химфармзавод установлено что лицензиатом выполняющим работы с ПБА 4 группы патогенности опасности не соблюдены требования санитарных правил по осуществлению эксплуатации бактерицидных облучателей в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещенияхВ журналах учета работы бактерицидных ламп заразной зоны лаборатории не указаноуказанно некорректно площадь назначение и категория обрабатываемых помещений вид микроорганизма вид бактерицидной установки бактерицидная эффективность и соответствующая виду микроорганизма поверхностная или объемная дозы экспозиции что не позволяет определить достаточность обработки помещений лаборатории по времени и безопасность людей в процессе обработки помещений п 54 и приложение 5 Р 35190404 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства РФ 317 от 16042012г 5е пп 235 2324 2333 21214 21216 СП 13232208
• 1Федеральный закон от 26122008 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»2Федеральный закон от 30031999 52 ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»3Федеральный закон от 04052011 года 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»4Постановление Правительства Российской Федерации от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»

Выданные предписания:

• Обеспечить поточность движения патологических биологических агентов III IV групп персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил размесить емкость для обеззараживания рабочей одежды перед стиркой в пределах санитарного пропускникаПровести проверку на защитную эффективность фильтров тонкой очистки на выходе системы вентиляции вытяжной установки В1321 силами организации имеющей право на проведение данных видов работОбеспечить периодичность проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности II класса не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц ламинарных боксов БМБ II «ЛаминарС» 12 221120 Заводской 221120002439 БМ Б II «ЛаминарС» 18 220180 Заводской номер 22018000263 организацией имеющей право на проведение данных видов работОбеспечить прохождение специальных курсов предоставляющих право допуска к проведению автоклавирования персонала микробиологической лаборатории занимающегося автоклавированиемЭксплуатацию бактерицидных облучателей осуществлять в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях в журналах учета работы бактерицидных ламп заразной зоны лаборатории корректно указывать площадь назначение и категорию обрабатываемых помещений вид микроорганизма вид бактерицидной установки бактерицидную эффективность и соответствующую виду микроорганизма поверхностную или объемную дозу экспозицию