Причина проверки:

предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан загрязнения окружающей среды проведение проверки на соблюдение требований санитарного законодательства проведение лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях проведение проверки на соблюдение законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актами соблюдение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов Соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям выполняемые работы оказываемые услуги принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

Цели, задачи проверки:

п9 ст19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 0405 2011 г N 99ФЗ

Выявленные нарушения (3 шт.):

• По штатному расписанию в лаборатории работает 13 человек На момент проверки у 8 человек отсутствует допуск к работе с III и IV группы патогенности Исаева Козлова Розуваева Башкирова Голдина Мухачёва Кропотухина Величко Кичигина Шанова Согласно приказу генерального директора ООО «Завод Медсинтез» АБ Подкорытова 110 от 01022021г 514 от 27122019г к работе в лаборатории допущены 5 сотрудникиЧто является нарушением п 222 СП 13232208 Допуск персонала к работе с ПБА III IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации издаваемого один раз в два года с учетом требований п 221 настоящего раздела и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год
• Лицензиатом выполняющим работы с ПБА 4 группы патогенности опасности не соблюдены требования санитарных правил по проверке на защитную эффективность фильтров тонкой очистки на выходе системы вентиляции вытяжной установкиОтсутствует оценка защитной эффективности фильтров тонкой очистки на выходе в системе вентиляции вытяжной установки организацией имеющей право на проведение данных видов работ Что является нарушением п 2324 СП 13232208 2324 Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных боксированные помещения микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточновытяжной вентиляции с механическим побуждением оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе проверяемыми на защитную эффективность или боксами биологической безопасности II классаВ отдельных случаях для создания асептических условий в помещениях фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции
• Лицензиатом выполняющим работы с ПБА 4 группы патогенности опасности не соблюдены требования санитарных правил по обеспечению периодичности проверки защитной эффективности боксов микробиологической безопасности II класса не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частицОтсутствует проверка защитной эффективности боксов микробиологической безопасности II класса организацией имеющей право на проведение данных видов работ Что является нарушением п 2333 СП 13232208 2333 Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность после монтажа и подготовки к использованию не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц после перемещения или ремонта боксаПри проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208 222 п5е Постановление правительства РФ 317
• СП 13232208 2324 п5е Постановление правительства РФ 317
• СП 13232208 2333 п5е Постановление правительства РФ 317
• О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесения изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Выданные предписания:

• Обеспечить допуск до работы сотрудников в соответствии с санитарными требованиями а именно Допуск персонала к работе с ПБА III IV групп должен осуществляться на основании приказа руководителя организации издаваемого один раз в два года с учетом требований п 221 настоящего раздела и проверки знаний персоналом требований биологической безопасности Инструктажи по соблюдению требований биологической безопасности должны проводиться не реже 1 раза в год
• Провести проверку на защитную эффективность фильтров тонкой очистки на выходе системы вентиляции вытяжной установки организацией имеющей право проводить такие исследования
• Соблюдать кратность проведения проверки на защитную эффективность фильтров тонкой очистки боксов микробиологической безопасности II класса не реже одного раза в год