Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан загрязнения окружающей средыпроверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год утвержденного приказом руководителя Управления Роспотребнадзора по Свердловской области от 22102020 г 01010101360 согласованного прокуратурой Свердловской области размещенного на сайтах Генеральной прокуратуры wwwgenprocgovru прокуратуры Свердловской области wwwprokuratsoru Управления Роспотребнадзора по Свердловской области www66rospotrebnadzorruзадачами настоящей проверки являются проведение проверки на соблюдение требований санитарного законодательства проведение лицензионного контроля деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актамисоблюдение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям выполняемые работы оказываемые услуги применяемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований

Цели, задачи проверки:

п9 ст19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 0405 2011 г N 99ФЗ

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Лицензиатом Сельскохозяйственным производственным кооперативом «БИТИМСКИЙ» Свердловская область город Первоуральск село Битимка ул Совхозная дом 7660135001Л0002021209 от 25122009г переоформлена на основании приказа Управления Роспотребнадзора по Свердловской области 01010101165 от 21052015г на объекте Производственная бактериологическая лаборатория СХПК «Битимский» Свердловская область город Первоуральск село Битимка Кадастровый номер 66582803001393 при осуществлении лицензируемой деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 5 приложения к Положению утв Постановлением Правительства РФ от 16042012г 317 до 12072021гне было обеспечено соблюдение требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»16072021г в период с 15 часов 30 минут по 16 часов 00 минут в Первоуральском отделе Управления Роспотребнадзора по Свердловской области Свердловская область г Первоуральск г Первоуральск ул Вайнера д 4 установлено 21062021 г с 1330 часов до 1530 часов при обследовании производственной бактериологической лаборатории СХПК «Битимский»расположенной по адресу Свердловская область г Первоуральск село Битимка Кадастровый номер 66582803001393 установлено До 12072021г для сотрудников и доставки проб ПБА использовался один общий вход в «заразную» зону лаборатории выход сотрудников после работы в производственных помещениях «чистой» зоны осуществляется через «заразную» зонуТаким образом объемнопланировочные решения приложение 1 к акту использованные до 12072021г в производственной бактериологической лаборатории не обеспечивали поточность движения персонала лаборатории что является нарушениемп 5е постановления Правительства РФ 317 от 16042012г «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах»п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III VI групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»Нарушение п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 5е постановления Правительства РФ 317 от 16042012г «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» является грубым нарушением лицензионных требований п6 постановления Правительства РФ 317 от 16042012г и создало потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан согласно пункту 1 части 11 статьи 19 Федерального закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• 16072021г в период с 15 часов 30 минут по 16 часов 00 минут в Первоуральском отделе Управления Роспотребнадзора по Свердловской области Свердловская область г Первоуральск г Первоуральск ул Вайнера д 4 установлено 21062021г с 1330 часов до 1530 часов на момент проведения обследования производственной бактериологической лаборатории СХПК «Битимский»расположенной по адресу Свердловская область г Первоуральск село Битимка Кадастровый номер 66582803001393 установленоЛицензиатом не в неполном объеме соблюдаются требования санитарных правил при осуществлении дезинфекционной деятельности в производственной бактериологической лаборатории Контроль работы парового стерилизатора «ГК75» с использованием физического метода контроля показания максимальных термометров проводился только в трех контрольных точках вместо 5 регламентированных точек с учетом внутреннего объема камеры парового стерилизатора Показания максимальных термометров не регистрировались в журнале контроля парового стерилизатора форма257у Нарушение п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 5е постановления Правительства РФ 317 от 16042012г «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» является грубым нарушением лицензионных требований п6 постановления Правительства РФ 317 от 16042012г и создало потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан согласно пункту 1 части 11 статьи 19 Федерального закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Лицензиатом не в неполном объеме соблюдаются требования санитарных правил при осуществлении дезинфекционной деятельности в производственной бактериологической лаборатории а именно при рассмотрении копии Журнала обеззараживания патогенных биологических агентов вх 661157562021 от 15072021г в Первоуральском отделе Управления Роспотребнадзора по Свердловской области установлено с 21052021г по 02072021г не соответствовали требованиям СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней используемые режимы обеззараживания в графе 3 «Наименование материала» указано «отработанный материал» без указания «ПБА и характера обеззараживаемого материала» а пунктом 2141 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» определено «Методы и средства обеззараживания определяются в каждом отдельном случае в зависимости от ПБА и характера обеззараживаемого материала» с 21052021г по 02072021г не определены объекты контаминированные возбудителями IV групп патогенности подлежащие обеззараживанию в связи с чем невозможно оценить соответствие используемого сотрудниками лаборатории дезинфицирующего агента водяной насыщенный пар с температурой 126 C 1 атм в течение 60 минут требованиям приложения 2 «Режимы обеззараживания физическими методами различных объектов контаминированных возбудителями III IV групп патогенности» к СП 13232208Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней с 21052021г по 02072021г в графе 10 «Режим стерилизации давления» как единица измерения дезинфицирующего агента включено «1 атм» но приложением 2 «Режимы обеззараживания физическими методами различных объектов контаминированных возбудителями III IV групп патогенности» к СП 13232208 как единица измерения дезинфицирующего агента определено «кГссм2 или МПа»Нарушение п 2141 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» п 5е постановления Правительства РФ 317 от 16042012г «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах» является грубым нарушением лицензионных требований п6 постановления Правительства РФ 317 от 16042012г и создало потенциальную угрозу жизни и здоровью граждан согласно пункту 1 части 11 статьи 19 Федерального закон от 04052011г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Нарушенный правовой акт:

• Постановление Правительства РФ 317 от 16042012г
• СП 13232208
• 1Федеральный закон от 26122008 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»2Федеральный закон от 30031999 52 ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»3Федеральный закон от 04052011 года 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»4Постановление Правительства Российской Федерации от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
• Постановление Правительства РФ от 16042012 317 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах

Выданные предписания:

• Лицензиату осуществляющему деятельность связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степени потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах диагностические исследования материала зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами IV группы патогенности хранение санитарнопоказательных микроорганизмов осуществлять с соблюдением требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом О санитарноэпидемиологическом благополучии населения в том числеОсуществлять обеззараживание методами и средствами в зависимости от патогенных биологических агентов ПБА и характера обеззараживания материала указывать объект подлежащий обеззараживанию в графе 3 Наименование материала Журнала обеззараживания патогенных биологических агентов проводить обеззараживание физическими методами объектовподлежащих обеззараживанию в соответсвиис требованиями приложения 2 Режимы обеззараживания физическими методами различных объектов контаминированных возбудителями IIIIV класса патогенности к СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенностиопасности и возбудителями паразитарных болезней с регистрацией Режима стерилизации в графах 812 Журнала обеззараживания патогенных биологических агентовуказывать единицу измерения дезинфицирующего агента кГсм2 или МПа в графе 10 Режим стерилизации давления Журнала обеззараживания патогенных биологических агентов