Причина проверки:

лицензионный контроль деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях проведение проверки на соблюдение законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актами соблюдение юридическим лицом обязательных требований законодательства Российской Федерации содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности состояние используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений зданий сооружений технических средств оборудования иных объектов Соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям выполняемые работы оказываемые услуги принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• На момент проверки 04082021года установлено наличие препаратов химические реактивы для приготовления питательных сред с истекшим сроком годности до 2020г натрий хлор калий фосфорнокислый однозамещенный что является нарушением п2419 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Хранение ПБА их учет передача транспортирование и уничтожение проводятся в соответствии с требованиями действующих нормативных документов а так же п 5 е постановлением Правительства РФ от 16042012 317 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах соблюдение лицензиатом выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 5 приложения к настоящему Положению требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом О санитарноэпидемиологическом благополучии населения
• Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств не контролируют на содержание действующего вещества не представлены протоколы лабораторных испытаний Что является нарушением СП 13232208 п21212 Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества А так же п 5 е постановлением Правительства РФ от 16042012 317 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах соблюдение лицензиатом выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 5 приложения к настоящему Положению требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом О санитарноэпидемиологическом благополучии населения
• Персонал проводящий автоклавирование не имеет свидетельства об окончании специальных курсов Отсутствует контроль работы паровых стерилизаторов биологическим методом Что является нарушением п21214 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Автоклавирование проводится персоналом имеющим свидетельство об окончании специальных курсовКонтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов используемых для обеззараживания материалов проводят согласно действующим инструктивнораспорядительным и методическим документам физическим химическим и биологическим методамиБактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры а также в процессе его эксплуатации плановый 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроляА так же п 5 е постановлением Правительства РФ от 16042012 317 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах соблюдение лицензиатом выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 5 приложения к настоящему Положению требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом О санитарноэпидемиологическом благополучии населения
• На момент проверки 04082021года установлено не возможно оценить работу бактерицидных облучателей В журнале учета работы БО не указана модель установки год ввода в эксплуатацию площадь помещения Не ведется учет отработанного времени бактерицидных облучателей указывается только время включения и выключения не проводится замена фильтров в бактерицидных облучателях Что является нарушением п21216 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Текущая уборка помещений проводится ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня в чистой зоне лаборатории с применением моющих средств в заразной зоне с применением дезинфектантов При дезинфекции объектов загрязненных кровью и другими биологическими субстратами представляющими опасность в распространении парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧинфекции следует руководствоваться действующими инструктивнометодическими документами и применять ДС по противовирусному режимуВ боксовых помещениях проводится еженедельная генеральная уборка помещений с применением дезинфицирующих средств Поверхности в помещениях аппараты приборы протирают дезинфицирующим раствором стены обрабатывают на высоту до 2 метров После влажной уборки включают бактерицидные лампы Эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях утвержденными в установленном порядкеСтеклянные поверхности бактерицидных ламп следует протирать в выключенном положении ветошью смоченной спиртом не реже 1 раза в неделю И п81 Р 35190404 35 Дезинфектология Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях Руководство утв Главным государственным санитарным врачом РФ 04032004А так же п 5 е постановлением Правительства РФ от 16042012 317 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах соблюдение лицензиатом выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 5 приложения к настоящему Положению требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных в соответствии с Федеральным законом О санитарноэпидемиологическом благополучии населения
• У специалиста Смакотина АА ветврач бактериолог в 2021году пройдено дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме 36 часов что является нарушением п 5 г постановлением Правительства РФ от 16042012 317 О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генноинженерномодифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности осуществляемой в замкнутых системах наличие в штате соискателя лицензии специалистов имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности бактериология вирусология паразитология или микробиология отвечающих требованиям и характеру заявленных работв ред Постановления Правительства РФ от 06032015 N 201 И п221 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Работу с ПБА III IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским биологическим ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III IV групп не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208 2419 п5е Постановление правительства РФ 317 п2 ст26 ФЗ N 52 от 30 марта 1999 г
• СП 13232208 21212 п5е Постановление правительства РФ 317 п2 ст26 ФЗ N 52 от 30 марта 1999 г
• СП 13232208 21214 п5е Постановление правительства РФ 317 п2 ст26 ФЗ N 52 от 30 марта 1999 г
• СП 13232208 21216 п5е Постановление правительства РФ 317 п2 ст26 ФЗ N 52 от 30 марта 1999 г
• О САНИТАРНОЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОМ БЛАГОПОЛУЧИИ НАСЕЛЕНИЯ
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
• Постановление Правительства РФ от 30112020 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесения изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

Выданные предписания:

• Обеспечить использование препаратов химические реактивы для приготовления питательных сред с соблюдением сроков хранения и годности
• Организовать проведение лабораторных испытаний вновь поступающие на склад партий дезинфицирующих средств на содержание действующего вещества Предоставить протоколы лабораторных испытаний
• Обеспечить допуск сотрудников до работы с автоклавами с наличием свидетельства об окончании специальных курсов Организовать контроль работы паровых стерилизаторов биологическим методом
• Обеспечить ведение журналов учета работы бактерицидных облучателей во всех помещениях в соответствии с п81 Р 35190404 35 Дезинфектология Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях Руководство
• При укомплектовании штата сотрудников бактериологического отдела производственнотехнологической лаборатории учитывать требования п5г Постановление Правительства РФ 317 от 16042012 а именно сотрудники имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности бактериология вирусология паразитология или микробиология