Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан загрязнения окружающей средызадачами настоящей проверки являются проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательствапредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актамипроведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Цели, задачи проверки:

135ФЗ Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 25012021г и 02022021г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИДлаборатория установлено не представлены документы по аттестации не термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установлен в Боксе 1 в зоне выделения В момент проверки температура в термостате 39С заявленная температура на этикетке термостата 37С что подтверждается фото 1819 Так же установлено что гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводились в ноябре 2018 г о чем сделана запись в паспортах на стерилизатор При рассмотрении документов установлено что максимальное количество положительных проб более 50 от общего числа проб было зарегистрировано 1301202114012021 В эти же даты была установлена внутрилабораторная контаминация В протоколах за 13012021 указаны 4 смыва с рабочих поверхностей под 1234 В пробах 34 обнаружены РНК коронавируса смывы были отобраны смыв 3 ПЦР бокс 2 поверхность внутри ПЦР бокса смыв 4 ПЦР бокс 2 поверхность стола холодильника клавиатура ручка двери передаточное окно Так же при выявлении факта контаминации положительные пробы должны быть переставлены чтобы исключить ложноположительные результаты Однако в представленных протоколах повторные постановки положительных проб отсутствуют При рассмотрении представленных документов установлено несоблюдение методики нарушение инструкции по применению набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARSCoV2 Амплисенс covBat а именно в рассмотренных 24 протоколах за 10 дней ПЦР исследований на коронавирусную инфекцию поставлены все 2 и 3 контроля при постановке ПЦР предусмотрены 4 контроля реакции Так же в лаборатории не организовано хранение рабочих протоколов постановки ПЦР В электронном виде протоколы постановок хранятся до 10 дней Резервного копирования не предусмотрено В бумажном варианте сохраняются только протоколы постановки ПЦР по каналу Yellow учет специфичности Протоколы по каналу Green учет ВКО контроль выделения РНК в пробе не сохраняются Таким образом невозможно доказать правильное проведение анализа и интерпретацию результатов отрицательных проб с отсутствием сигнала по каналу Yellow учет специфичности 25012021 г и 02022021 г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИД лаборатория ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» расположенной по адресу 623850 Свердловская обл г Ирбит ул Элеваторная 1б установлено что по данным направления 691 образец поступил в лабораторию 28012021 г дата выдачи результата 31012021 г срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов что подтверждается фото 8

Нарушенный правовой акт:

• СП 13232208 п2315
• СП 13311813 пп217 п2112
• СП 31359720 п32
• Федеральный закон от 26122008 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 30031999 52 ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»

Выданные предписания:

• Обеспечить наличие документов по аттестации на термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установленный в Боксе 1 в зоне выделения Провести метрологический контроль термостата Гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводить 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля Обеспечить одновременное соблюдение персоналом правил биологической безопасности и требований к организации и проведению работ исследуемого материала на COVID19 методом ПЦР При установлении факта контаминации исследуемых проб проводить перестановку проб для принятия окончательного решения по верификации положительных сомнительных проб Обеспечить организацию и непосредственную работу лабораторий согласно рабочими инструкциями согласно МР 31016920 31 а именно организовывать работу по диагностике COVID19 тестсистемами в соответствии с инструкцией по применению и все данные о проведенных исследованиях в лаборатории хранить в первичных протоколах с приборов и копировать в базу данных Подтверждением выполнения исследования является файл в формате производителя прибора для проведения ПЦР содержащий результаты исследований Отчет сформированный из программного обеспечения прибора для проведения ПЦР должен содержать дату и время проведения исследования наименование теста данные оператора и результаты тестирования в числовом и графическом отображении По запросу предоставлять отчет с прибора по постановке в которой была проба от конкретного пациента а также копия из электронной таблицы Excel Проводить лабораторные исследования на COVID19 в срок не превышающий 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование