настоящая проверка проводится с целью предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан загрязнения окружающей средызадачами настоящей проверки являются проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательствапредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных ... Еще...настоящая проверка проводится с целью предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан загрязнения окружающей средызадачами настоящей проверки являются проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательствапредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актамипроведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
25012021г и 02022021г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИДлаборатория установлено не представлены документы по аттестации не термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установлен в Боксе 1 в зоне выделения В момент проверки температура в термостате 39С заявл... Еще...25012021г и 02022021г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИДлаборатория установлено не представлены документы по аттестации не термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установлен в Боксе 1 в зоне выделения В момент проверки температура в термостате 39С заявленная температура на этикетке термостата 37С что подтверждается фото 1819 Так же установлено что гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводились в ноябре 2018 г о чем сделана запись в паспортах на стерилизатор При рассмотрении документов установлено что максимальное количество положительных проб более 50 от общего числа проб было зарегистрировано 1301202114012021 В эти же даты была установлена внутрилабораторная контаминация В протоколах за 13012021 указаны 4 смыва с рабочих поверхностей под 1234 В пробах 34 обнаружены РНК коронавируса смывы были отобраны смыв 3 ПЦР бокс 2 поверхность внутри ПЦР бокса смыв 4 ПЦР бокс 2 поверхность стола холодильника клавиатура ручка двери передаточное окно Так же при выявлении факта контаминации положительные пробы должны быть переставлены чтобы исключить ложноположительные результаты Однако в представленных протоколах повторные постановки положительных проб отсутствуют При рассмотрении представленных документов установлено несоблюдение методики нарушение инструкции по применению набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARSCoV2 Амплисенс covBat а именно в рассмотренных 24 протоколах за 10 дней ПЦР исследований на коронавирусную инфекцию поставлены все 2 и 3 контроля при постановке ПЦР предусмотрены 4 контроля реакции Так же в лаборатории не организовано хранение рабочих протоколов постановки ПЦР В электронном виде протоколы постановок хранятся до 10 дней Резервного копирования не предусмотрено В бумажном варианте сохраняются только протоколы постановки ПЦР по каналу Yellow учет специфичности Протоколы по каналу Green учет ВКО контроль выделения РНК в пробе не сохраняются Таким образом невозможно доказать правильное проведение анализа и интерпретацию результатов отрицательных проб с отсутствием сигнала по каналу Yellow учет специфичности 25012021 г и 02022021 г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИД лаборатория ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» расположенной по адресу 623850 Свердловская обл г Ирбит ул Элеваторная 1б установлено что по данным направления 691 образец поступил в лабораторию 28012021 г дата выдачи результата 31012021 г срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов что подтверждается фото 8
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области 22.01.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ «ИРБИТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА» (ИНН: 6611000527) , адрес: 623850 Свердловская обл г Ирбит Элеваторная ул 1б
Выявленные нарушения (1 шт.):
25012021г и 02022021г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИДлаборатория установлено не представлены документы по аттестации не термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установлен в Боксе 1 в зоне выделения В момент проверки температура в термостате 39С заявленная температура на этикетке термостата 37С что подтверждается фото 1819 Так же установлено что гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводились в ноябре 2018 г о чем сделана запись в паспортах на стерилизатор При рассмотрении документов установлено что максимальное количество положительных проб более 50 от общего числа проб было зарегистрировано 1301202114012021 В эти же даты была установлена внутрилабораторная контаминация В протоколах за 13012021 указаны 4 смыва с рабочих поверхностей под 1234 В пробах 34 обнаружены РНК коронавируса смывы были отобраны смыв 3 ПЦР бокс 2 поверхность внутри ПЦР бокса смыв 4 ПЦР бокс 2 поверхность стола холодильника клавиатура ручка двери передаточное окно Так же при выявлении факта контаминации положительные пробы должны быть переставлены чтобы исключить ложноположительные результаты Однако в представленных протоколах повторные постановки положительных проб отсутствуют При рассмотрении представленных документов установлено несоблюдение методики нарушение инструкции по применению набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARSCoV2 Амплисенс covBat а именно в рассмотренных 24 протоколах за 10 дней ПЦР исследований на коронавирусную инфекцию поставлены все 2 и 3 контроля при постановке ПЦР предусмотрены 4 контроля реакции Так же в лаборатории не организовано хранение рабочих протоколов постановки ПЦР В электронном виде протоколы постановок хранятся до 10 дней Резервного копирования не предусмотрено В бумажном варианте сохраняются только протоколы постановки ПЦР по каналу Yellow учет специфичности Протоколы по каналу Green учет ВКО контроль выделения РНК в пробе не сохраняются Таким образом невозможно доказать правильное проведение анализа и интерпретацию результатов отрицательных проб с отсутствием сигнала по каналу Yellow учет специфичности 25012021 г и 02022021 г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИД лаборатория ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» расположенной по адресу 623850 Свердловская обл г Ирбит ул Элеваторная 1б установлено что по данным направления 691 образец поступил в лабораторию 28012021 г дата выдачи результата 31012021 г срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов что подтверждается фото 8
Нарушенный правовой акт:
СП 13232208 п2315
СП 13311813 пп217 п2112
СП 31359720 п32
Федеральный закон от 26122008 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Федеральный закон от 30031999 52 ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
Выданные предписания:
Обеспечить наличие документов по аттестации на термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установленный в Боксе 1 в зоне выделения Провести метрологический контроль термостата Гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводить 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля Обеспечить одновременное соблюдение персоналом правил биологической безопасности и требований к организации и проведению работ исследуемого материала на COVID19 методом ПЦР При установлении факта контаминации исследуемых проб проводить перестановку проб для принятия окончательного решения по верификации положительных сомнительных проб Обеспечить организацию и непосредственную работу лабораторий согласно рабочими инструкциями согласно МР 31016920 31 а именно организовывать работу по диагностике COVID19 тестсистемами в соответствии с инструкцией по применению и все данные о проведенных исследованиях в лаборатории хранить в первичных протоколах с приборов и копировать в базу данных Подтверждением выполнения исследования является файл в формате производителя прибора для проведения ПЦР содержащий результаты исследований Отчет сформированный из программного обеспечения прибора для проведения ПЦР должен содержать дату и время проведения исследования наименование теста данные оператора и результаты тестирования в числовом и графическом отображении По запросу предоставлять отчет с прибора по постановке в которой была проба от конкретного пациента а также копия из электронной таблицы Excel Проводить лабораторные исследования на COVID19 в срок не превышающий 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Иное
Дата начала
2021-01-25T13:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
20
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
3
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Захарова Анастасия Михайловна
Должность
специалистэксперт Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Свердловской области в городе Ирбит Ирбитском СлободоТуринском Тавдинском Таборинском и Туринском районах
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
25012021г и 02022021г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИДлаборатория установлено не представлены документы по аттестации не термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установлен в Боксе 1 в зоне выделения В момент проверки температура в термостате 39С заявленная температура на этикетке термостата 37С что подтверждается фото 1819 Так же установлено что гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводились в ноябре 2018 г о чем сделана запись в паспортах на стерилизатор При рассмотрении документов установлено что максимальное количество положительных проб более 50 от общего числа проб было зарегистрировано 1301202114012021 В эти же даты была установлена внутрилабораторная контаминация В протоколах за 13012021 указаны 4 смыва с рабочих поверхностей под 1234 В пробах 34 обнаружены РНК коронавируса смывы были отобраны смыв 3 ПЦР бокс 2 поверхность внутри ПЦР бокса смыв 4 ПЦР бокс 2 поверхность стола холодильника клавиатура ручка двери передаточное окно Так же при выявлении факта контаминации положительные пробы должны быть переставлены чтобы исключить ложноположительные результаты Однако в представленных протоколах повторные постановки положительных проб отсутствуют При рассмотрении представленных документов установлено несоблюдение методики нарушение инструкции по применению набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARSCoV2 Амплисенс covBat а именно в рассмотренных 24 протоколах за 10 дней ПЦР исследований на коронавирусную инфекцию поставлены все 2 и 3 контроля при постановке ПЦР предусмотрены 4 контроля реакции Так же в лаборатории не организовано хранение рабочих протоколов постановки ПЦР В электронном виде протоколы постановок хранятся до 10 дней Резервного копирования не предусмотрено В бумажном варианте сохраняются только протоколы постановки ПЦР по каналу Yellow учет специфичности Протоколы по каналу Green учет ВКО контроль выделения РНК в пробе не сохраняются Таким образом невозможно доказать правильное проведение анализа и интерпретацию результатов отрицательных проб с отсутствием сигнала по каналу Yellow учет специфичности 25012021 г и 02022021 г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИД лаборатория ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» расположенной по адресу 623850 Свердловская обл г Ирбит ул Элеваторная 1б установлено что по данным направления 691 образец поступил в лабораторию 28012021 г дата выдачи результата 31012021 г срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов что подтверждается фото 8
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
22021124
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-02-18
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-04-02
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Обеспечить наличие документов по аттестации на термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установленный в Боксе 1 в зоне выделения Провести метрологический контроль термостата Гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводить 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля Обеспечить одновременное соблюдение персоналом правил биологической безопасности и требований к организации и проведению работ исследуемого материала на COVID19 методом ПЦР При установлении факта контаминации исследуемых проб проводить перестановку проб для принятия окончательного решения по верификации положительных сомнительных проб Обеспечить организацию и непосредственную работу лабораторий согласно рабочими инструкциями согласно МР 31016920 31 а именно организовывать работу по диагностике COVID19 тестсистемами в соответствии с инструкцией по применению и все данные о проведенных исследованиях в лаборатории хранить в первичных протоколах с приборов и копировать в базу данных Подтверждением выполнения исследования является файл в формате производителя прибора для проведения ПЦР содержащий результаты исследований Отчет сформированный из программного обеспечения прибора для проведения ПЦР должен содержать дату и время проведения исследования наименование теста данные оператора и результаты тестирования в числовом и графическом отображении По запросу предоставлять отчет с прибора по постановке в которой была проба от конкретного пациента а также копия из электронной таблицы Excel Проводить лабораторные исследования на COVID19 в срок не превышающий 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
СП 13232208 п2315
Положение нормативно-правового акта
СП 13311813 пп217 п2112
Положение нормативно-правового акта
СП 31359720 п32
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Саитова Татьяна Николаевна
Должность
Заведующий СПИД лабораторией
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Иное
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
ознакомлен с актом 18022021 года Лично под роспись представитель по доверенности Минина ЛА
Вид государственного контроля (надзора)
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ «ИРБИТСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА»
ИНН
6611000527
ОГРН
1026600877610
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный санитарноэпидемиологический надзор
Категория риска
Чрезвычайно высокий риск 1 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-01-21
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10001020657
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Свердловской области
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
313122070
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Проверка деятельности юридических лиц индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства законодательства Российской Федерации в области защиты прав потребителей правил продажи отдельных видов товаров
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Захарова Анастасия Михайловна
Должность
специалистэксперт Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Свердловской области в городе Ирбит Ирбитском СлободоТуринском Тавдинском Таборинском и Туринском районах
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Азева Ольга Евгеньевна
Должность
заведующая отделом эпидемиологических экспертиз врачэпидемиолог филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области в городе Ирбит Ирбитском СлободоТуринском Тавдинском Таборинском и Туринском районах»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Лошкова Людмила Васильевна
Должность
помощник врача эпидемиолога филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области в городе Ирбит Ирбитском СлободоТуринском Тавдинском Таборинском и Туринском районах»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Сутягина Светлана Николаевна
Должность
заведующая ЛКБФ врачбактериолог филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области в городе Ирбит Ирбитском СлободоТуринском Тавдинском Таборинском и Туринском районах»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2021-01-22
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-18
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
20
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
настоящая проверка проводится с целью предотвращение угрозы здоровью и жизни граждан загрязнения окружающей средызадачами настоящей проверки являются проведение проверки с испытаниями на соблюдение требований санитарного законодательствапредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актамипроведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
111 рассмотрение документов 112 обследование территорий зданий строений сооружений помещений оборудования и т п113 отбор проб 114 проведение исследований испытаний 115 проведение экспертиз
Дата начала
2021-01-22
Дата окончания проведения мероприятия
2021-02-18
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
135ФЗ Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации
Основание проведения КНМ
135ФЗ Поручения Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
01010103041790
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-01-21
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 26122008 294 ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
Тип положения нормативно-правового акта
Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта
Федеральный закон от 30031999 52 ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»