Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью предотвращение угрозы здоровью и жизни гражданЗадачами настоящей проверки являются проведение проверки на соблюдение требований санитарного законодательстваПредметом настоящей проверки является Соблюдение обязательных требований и или требований установленных правовыми актами

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (4 шт.):

• 28012021 г с 17 час 00 мин по 20 час 30 мин при проведении проверки установлено что доставка вакцины ГамКовидВак из поликлиники ГАУЗ СО Талицкая ЦРБ расположенной по адресу г Талица ул Красноармейская д 23 в поликлинику филиал с Бутка расположенного по адресу Талицкий район с Бутка Октябрьская ул 18 осуществлялась 25012021 г 10 доз 26012021 г 15 доз в условиях термоконтейнера транспортом медицинской организации Использовался термоконтейнер ТМ8 При транспортировке использовались хладоэлементы МХД1 не в соответствии с паспортом термоконтейнера Согласно п 42 Руководства паспорт по применению термоконтейнеров многоразовых медицинских ТМ1 ТМ5 ТМ8 ТМ20 ТМ35 ТМ52 ТМ80 ТермоКонт МК ТУ 9452005135494562006 упаковка препаратов транспортируемых в замороженном состоянии должна осуществляться с использованием хладоэлементов МХД2 и термоупаковочной прокладки Данных хладоэлементов на момент проверки нет в наличии термоупаковочной прокладки нет в наличииДля транспортировки вакцины в термоконтейнерах используются хладоэлементы МХД1 предназначенные для транспортирования препаратов при температурном диапазоне +2 +8 гр Цельсия
• 28012021 г с 17 час 00 мин по 20 час 30 мин при проведении проверки установлено что морозильная камера SanVO Medical Freesen использующаяся для хранения вакцины ГамКовидВак в поликлинике ГАУЗ СО Талицкая ЦРБ расположенной по адресу г Талица ул Красноармейская д 23 морозильная камера FROSTOR использующаяся для хранения вакцины ГамКовидВак в поликлинике филиал с Бутка по адресу Талицкий район с Бутка Октябрьская ул 18 не имеют термокарт
• 28012021 г с 17 час 00 мин по 20 час 30 мин при проведении проверки установлено что поликлинике ГАУЗ СО Талицкая ЦРБ расположенной по адресу г Талица ул Красноармейская д 23 хранение вакцины ГамКовидВак осуществляется в морозильной камере SanVO Medical Freesen Контроль температурного режима осуществляется встроенным термоментом в морозильную камеру и переносным термометром ТС7М1 Переносной термометр поверен Показания переносного термометра на момент проверки 23 градуса Цельсия Встроенный термометр не поверен На момент проверки показания встроенного термометра 278 градусов Цельсия Согласно журналу регистрации температуры в холодильном оборудовании данной морозильной камеры контроль температурного режима морозильной камеры осуществляется встроенным термометром температура утром и вечером 28012021 г составляет 271 градус Цельсия
• 28012021 г с 17 час 00 мин по 20 час 30 мин при проведении проверки установлено24012021 г в поликлинику ГАУЗ СО Талицкая ЦРБ расположенной по адресу г Талица ул Красноармейская д 23 из государственного унитарного предприятия Свердловской области Фармация г Екатеринбург тракт Сибирский д 49 доставлено 500 доз вакцины ГамКовидВак25012021 г 26012021 г из поликлиники ГАУЗ СО Талицкая ЦРБ расположенной по адресу г Талица ул Красноармейская д 23 в поликлинику филиал с Бутка расположенного по адресу Талицкий район с Бутка Октябрьская ул 18 доставлено 25 доз вакцины ГамКовидВакПосле транспортировки вакцины не осуществлялась регистрация показаний оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов терморегистраторов фамилии имени отчества ответственного работника осуществляющего регистрацию в журнале поступления и расхода иммунобиологических лекарственных препаратов

Нарушенный правовой акт:

• п 36 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак
• п 42 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак
• п 53 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак
• п 61 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак
• 1 Федеральный закон от 30031999 52 ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»2 СП 332333216 Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов3 СП 33234208 Обеспечение безопасности иммунизации4 СП 31367120 Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 ГамКовидВак

Выданные предписания:

• Транспортировку вакцины ГамКовидВак осуществлять в термоконтейнерах в соответствии с руководством паспортом по эксплуатации термоконтейнера
• Морозильные камеры для хранения вакцины ГамКовидВак термокартировать
• Контроль температурного режима хранения вакцины ГамКовидВак осуществлять поверенными термометрами
• После транспортировки вакцины ГамКовидВак в специальном журнале проводить регистрацию поступления вакцины ГамКовидВак с указанием наименования производителя изготовителя препарата адреса производства количества препарата в дозах серии даты истечения срока годности даты поступления отправления поставщика показаний оборудования использованного для контроля температурного режима термоиндикаторов терморегистраторов и их идентификационных номеров фамилии имени отчества при наличии ответственного работника осуществляющего регистрацию