Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении внеплановой выездной проверки от «05» апреля 2021 г. № 23-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Пермского края «Городская клиническая больница им. М.А. Тверье» (ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье»), ИНН: 5905059183, ОГРН: 1185958071848, осуществляющего деятельность по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Братьев Игнатовых, д. 2, по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-23-П от «29» апреля 2021 года, которым было установлено, что в срок до 01 апреля 2022 года и в дальнейшем: - Обеспечить хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 + 6°С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, - Обеспечить проведение трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кардиологическом отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (соматический корпус) с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно обеспечить наличие специально предназначенного оборудования для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +370С, - Обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кардиологическом отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (соматический корпус) проводить с регистрацией температурного режима подогревания контейнера, по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/120 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года. На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не обеспечило хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2 + 6°С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, - не обеспечило проведение трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кардиологическом отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (соматический корпус) с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно обеспечить наличие специально предназначенного оборудования для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +370С, - не обеспечило внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кардиологическом отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (соматический корпус) проводить с регистрацией температурного режима подогревания контейнера, по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - подпункты «в», «г», «д» пункта 5, подпункт «а» пункта 7 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05 августа 2013 г. № 667, пункт 12 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797; - пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, ст. 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"; - пункт 3, пункт 4(г) раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, статья 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов". В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - Организовать и обеспечить хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в течение 48 часов при температуре +2+6°С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями пункта 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов"; - Организовать и обеспечить проведение трансфузии эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кардиологическом отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (соматический корпус) с подогреванием контейнера не выше 37 градусов Цельсия и с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации, а именно обеспечить наличие специально предназначенного оборудования для подогрева контейнеров эритроцитсодержащих сред не выше +370С в соответствии с требованиями пункта 3 и пункта 11 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов". - Организовать и обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: трансфузию эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в кардиологическом отделении ГБУЗ ПК «ГКБ им. М.А. Тверье» (соматический корпус) проводить с регистрацией температурного режима подогревания контейнера, по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации в соответствии с требованиями пункта 3, пункта 4(г) раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 года № 797, статьи 27 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов".