РОСПРОВЕРКИ

Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 11 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
№66230541000008492136

🔢 ИНН:
1116004430
🆔 ОГРН:
1021101053698
📍 Адрес:
167019, Республика Коми, СЫКТЫВКАР, СЫКТЫВКАР, УЛ ОСТРОВСКОГО, Д. 31,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.11.2023

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 11 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ" (ИНН: 1116004430) , адрес: 167019, Республика Коми, СЫКТЫВКАР, СЫКТЫВКАР, УЛ ОСТРОВСКОГО, Д. 31,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1116004430
ОГРН проверяемого лица 1021101053698
Наименование проверочного листа ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 11 ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ИСПОЛНЕНИЯ НАКАЗАНИЙ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 167019, Республика Коми, СЫКТЫВКАР, СЫКТЫВКАР, УЛ ОСТРОВСКОГО, Д. 31,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Насибуллина Т.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савельева Наталья Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт

Контрольно надзорный орган

Значение Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Представление специалиста должностного лица
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки от «29» марта 2021 г. № 17-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть № 11 Федеральной службы исполнения наказаний" (ФКУЗ МСЧ -11 ФСИН России) осуществляющего деятельность по адресу: 169300, Республика Коми, г. Ухта, ул. Транспортная, 29, ИНН: 1116004430, ОГРН: 1021101053698 (номер проверки в системе ФГИС ЕРП 662104717486), по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-20-П от «14» апреля 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 2 Предписания: обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2) согласно пункту 7 Предписания: обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; 3) согласно пункту 8 Предписания: Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок; 4)согласно пункту 9 Предписания: обеспечить разработку СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; 5) согласно пункту 11 Предписания: обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/115 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ФКУЗ МСЧ -11 ФСИН России с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не обеспечено внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; -не обеспечено проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; -не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок; -не обеспечена разработка СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; - не обеспечено проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. пунктов 4 (в), 12, 17, 18, 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, подпункта «в» пункта 3, подпункта "е" пункта 9, пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г. № 1148н: - не обеспечено внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2. п. 14,п.15, п.16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: -не обеспечено проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; 3. п. 14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 29 раздела V приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов": -не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок; 4. п.27 раздела V приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов": -не обеспечена разработка СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; 5. п. 80, п.82 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года №1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов»: - не обеспечено проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2. Обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; 3. Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок; 4. Обеспечить разработку СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; 5. Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.
Вакансии вахтой