Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании решения о проведении плановой выездной проверки от «09» сентября 2021 г. № 44-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Троицко-Печорская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный,11, ИНН:1115001108 ОГРН: 1021101043480 (номер плана в системе ФГИС ЕРП 2021007244, номер проверки в системе ФГИС ЕРП662104717536; ФГИС ЕРКНМ 66210541000000708174), по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-42-П от «24» сентября 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 3 Предписания: Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2) согласно пункту 4 Предписания: обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3) согласно пункту 5 Предписания: в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора;. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/117 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не разработаны стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов; - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; - в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора;. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. п. 13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 11 и п.12 раздела III приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" - не разработаны стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2. п. 80, п.82 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года №1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов»: - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3. п. 12, п.17 и п.18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: - в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора; В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2. Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3. В целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора.