Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ТРОИЦКО-ПЕЧОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№66230541000008648863

🔢 ИНН:
1115001108
🆔 ОГРН:
1021101043480
📍 Адрес:
169420, Республика Коми, Р-Н ТРОИЦКО-ПЕЧОРСКИЙ, ПГТ ТРОИЦКО-ПЕЧОРСК, КВ-Л ЮЖНЫЙ, Д. Д.11,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.11.2023

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ТРОИЦКО-ПЕЧОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1115001108) , адрес: 169420, Республика Коми, Р-Н ТРОИЦКО-ПЕЧОРСКИЙ, ПГТ ТРОИЦКО-ПЕЧОРСК, КВ-Л ЮЖНЫЙ, Д. Д.11,

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1115001108
ОГРН проверяемого лица 1021101043480
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ТРОИЦКО-ПЕЧОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 169420, Республика Коми, Р-Н ТРОИЦКО-ПЕЧОРСКИЙ, ПГТ ТРОИЦКО-ПЕЧОРСК, КВ-Л ЮЖНЫЙ, Д. Д.11,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Насибуллина Т.В.
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савельева Наталья Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель руководителя территориального органа Федерального медико-биологического агентства

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт

Контрольно надзорный орган

Значение Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании решения о проведении плановой выездной проверки от «09» сентября 2021 г. № 44-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Троицко-Печорская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный,11, ИНН:1115001108 ОГРН: 1021101043480 (номер плана в системе ФГИС ЕРП 2021007244, номер проверки в системе ФГИС ЕРП662104717536; ФГИС ЕРКНМ 66210541000000708174), по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-42-П от «24» сентября 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 3 Предписания: Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2) согласно пункту 4 Предписания: обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3) согласно пункту 5 Предписания: в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора;. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/117 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не разработаны стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов; - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; - в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании решения о проведении плановой выездной проверки от «09» сентября 2021 г. № 44-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Троицко-Печорская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный,11, ИНН:1115001108 ОГРН: 1021101043480 (номер плана в системе ФГИС ЕРП 2021007244, номер проверки в системе ФГИС ЕРП662104717536; ФГИС ЕРКНМ 66210541000000708174), по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-42-П от «24» сентября 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 3 Предписания: Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2) согласно пункту 4 Предписания: обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3) согласно пункту 5 Предписания: в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора;. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/117 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не разработаны стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов; - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; - в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора;. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. п. 13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 11 и п.12 раздела III приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов" - не разработаны стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2. п. 80, п.82 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года №1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов»: - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3. п. 12, п.17 и п.18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: - в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора; В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Разработать стандартные операционные процедуры, описывающие, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия (при их наличии), а также по обработке оборудования, уборке помещений и иных СОПов для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов; 2. Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии; 3. В целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить наличие в электронном журнале учета результатов исследований группы крови и резус-фактора реципиентов информации о применяемых КДЛ реагентах для подтверждения группы крови и резус фактора.
Вакансии вахтой