Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании решения о проведении плановой выездной проверки от «09» сентября 2021 г. № 44-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Троицко-Печорская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169420, Республика Коми, Троицко-Печорский район, пгт. Троицко-Печорск, квартал Южный,11, ИНН:1115001108 ОГРН: 1021101043480 (номер плана в системе ФГИС ЕРП 2021007244, номер проверки в системе ФГИС ЕРП662104717536; ФГИС ЕРКНМ 66210541000000708174), по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-43-П от «24» сентября 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.10.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 1 Предписания: Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, а также утилизации компонентов донорской крови в базу данных донорства крови и ее компонентов 2) согласно пункту 3 Предписания: Обеспечить проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 3) согласно пункту 4 Предписания: Обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях эффективности системы безопасности обращения компонентов донорской крови, в том числе обеспечить документирование результатов этих проверок, а также принятие своевременных мер по устранению выявленных нарушений требований безопасности обращения компонентов донорской крови; 4) согласно пункту 5 Предписания: Обеспечить хранение пробирок с образцом крови реципиента, а также реагентов используемых для подтверждения группы крови и резус-фактора реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения, и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие; 5) согласно пункту 6 Предписания: Обеспечить в ГБУЗ РК «Троицко-Печорская ЦРБ» в процедурном кабинете хирургического отделения и в отделении анестезиологии и реанимации хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 6) согласно пункту 7 Предписания: Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови и свежезамороженной плазмы в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 7) согласно пункту 8 Предписания: Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); 8) согласно пункту 9 Предписания: Обеспечить подогревание контейнера при переливании свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС, с использованием медицинских изделий, обеспечивающее контроль температурного режима; 9) согласно пункту 10 Предписания: в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: а именно на этапе согревания свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих сред обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.09.2022 г. № 08-16/257 срок исполнения предписания перенесён на 30 декабря 2022 года. На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" с 30 декабря 2022 года по настоящее время: - не обеспечено внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, а также утилизации компонентов донорской крови в базу данных донорства крови и ее компонентов; - не обеспечено проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; -не обеспечено проведение регулярных внутренних проверок в целях эффективности системы безопасности обращения компонентов донорской крови, в том числе обеспечить документирование результатов этих проверок, а также принятие своевременных мер по устранению выявленных нарушений требований безопасности обращения компонентов донорской крови; - не обеспечено хранение пробирок с образцом крови реципиента, а также реагентов используемых для подтверждения группы крови и резус-фактора реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения, и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие; - не обеспечено в ГБУЗ РК «Троицко-Печорская ЦРБ» в процедурном кабинете хирургического отделения и в отделении анестезиологии и реанимации хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - не обеспечено хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - не учитываются совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); - не обеспечено подогревание контейнера при переливании свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС, с использованием медицинских изделий, обеспечивающее контроль температурного режима; -в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: а именно на этапе согревания свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих сред не обеспечена регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. пункты 12, 17, 18, 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, подпункта «в» пункта 3, подпункта "е" пункта 9, пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г. № 1148н, статьи 20 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" - не обеспечено внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, а также утилизации компонентов донорской крови в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2. п.7 раздела II приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н. " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов", пункт 8 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797 : - не обеспечено проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов 3. п. 4 (е), п. 14, п.15,п.16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 3 (д) раздела I, п.26 раздела V приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов": - не обеспечено проведение регулярных внутренних проверок в целях эффективности системы безопасности обращения компонентов донорской крови, в том числе обеспечить документирование результатов этих проверок, а также принятие своевременных мер по устранению выявленных нарушений требований безопасности обращения компонентов донорской крови; 4. П. 66 (а) раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - не обеспечено хранение пробирок с образцом крови реципиента, а также реагентов используемых для подтверждения группы крови и резус-фактора реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения, и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие; 5. пункты 3, 11, 66 (а) и 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: - не обеспечено в ГБУЗ РК «Троицко-Печорская ЦРБ» в процедурном кабинете хирургического отделения и в отделении анестезиологии и реанимации хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 6. Пункты 3, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797, часть 1 и 4 статьи 38 ФЗ-323 "Об охране здоровья граждан": - не обеспечено хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 7. п. 85 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: - не учитываются совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); 8. пункты 3 и 11 раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: - не обеспечено подогревание контейнера при переливании свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС, с использованием медицинских изделий, обеспечивающее контроль температурного режима; 9. Пункты 12, 17 и 18 раздела II, пункт 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797: -в целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов не обеспечено внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: а именно на этапе согревания свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих сред не обеспечена регистрация температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и ее компонентов, а также утилизации компонентов донорской крови в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2. Обеспечить проведение обучения и повышение квалификации персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; 3. Обеспечить проведение регулярных внутренних проверок в целях эффективности системы безопасности обращения компонентов донорской крови, в том числе обеспечить документирование результатов этих проверок, а также принятие своевременных мер по устранению выявленных нарушений требований безопасности обращения компонентов донорской крови; 4. Обеспечить хранение пробирок с образцом крови реципиента, а также реагентов используемых для подтверждения группы крови и резус-фактора реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" медицинских изделиях, обеспечивающих установленные условия хранения, и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие; 5. Обеспечить в ГБУЗ РК «Троицко-Печорская ЦРБ» в процедурном кабинете хирургического отделения и в отделении анестезиологии и реанимации хранение после окончания трансфузии контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованных для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 6. Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 7. Учитывать совместимость донора и реципиента по антигенам эритроцитов С, с, Е, е при плановых трансфузиях эритроцитсодержащих компонентов донорской крови реципиентам (женщины детородного возраста, реципиенты, которым показаны повторные трансфузии, реципиенты, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, реципиенты, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); 8. Обеспечить подогревание контейнера при переливании свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед проведением трансфузии не выше 37ºС, с использованием медицинских изделий, обеспечивающее контроль температурного режима; 9. В целях прослеживаемости и идентификации, а также обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов обеспечить внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов: а именно на этапе согревания свежезамороженной плазмы и эритроцитсодержащих сред обеспечить регистрацию температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации.