Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ"
№66240521000015919097
🔢 ИНН:
6671380834
🆔 ОГРН:
1116672032630
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.10.2024
🎯
Основание проведения
-
🔔
Предостережение
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
поступило обращение в интересах гр. Барбина М.Н., по вопросу качества рентгеновского оборудования в ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ».
По информации медицинской организации рентгенологическое исследование Барбину М.Н. выполнено на медицинском... Еще...В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
поступило обращение в интересах гр. Барбина М.Н., по вопросу качества рентгеновского оборудования в ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ».
По информации медицинской организации рентгенологическое исследование Барбину М.Н. выполнено на медицинском оборудовании – «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, заводской номер GP0002113.
В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в том числе техническое обслуживание медицинского изделия.
Согласно п. 7.2.4 руководства по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, техническое обслуживание сервисной службой предприятия-изготовителя или авторизованной сервисной организацией осуществляется с начала первого года эксплуатации через каждый 1 год.
На основании журнала технического обслуживания медицинского оборудования «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, заводской номер GP0002113, представленного ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ», с 15.03.2023 в отношении указанного медицинского оборудования осуществлялся ремонт, однако, не осуществлялось плановое техническое обслуживание.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" (ИНН: 6671380834)
Предостережение:
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
поступило обращение в интересах гр. Барбина М.Н., по вопросу качества рентгеновского оборудования в ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ».
По информации медицинской организации рентгенологическое исследование Барбину М.Н. выполнено на медицинском оборудовании – «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, заводской номер GP0002113.
В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в том числе техническое обслуживание медицинского изделия.
Согласно п. 7.2.4 руководства по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, техническое обслуживание сервисной службой предприятия-изготовителя или авторизованной сервисной организацией осуществляется с начала первого года эксплуатации через каждый 1 год.
На основании журнала технического обслуживания медицинского оборудования «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, заводской номер GP0002113, представленного ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ», с 15.03.2023 в отношении указанного медицинского оборудования осуществлялся ремонт, однако, не осуществлялось плановое техническое обслуживание.
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6671380834
ОГРН
1116672032630
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Бушковская Дарья Дамировна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области
Основание проведения
Текст
-
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области
поступило обращение в интересах гр. Барбина М.Н., по вопросу качества рентгеновского оборудования в ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ».
По информации медицинской организации рентгенологическое исследование Барбину М.Н. выполнено на медицинском оборудовании – «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, заводской номер GP0002113.
В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в том числе техническое обслуживание медицинского изделия.
Согласно п. 7.2.4 руководства по эксплуатации на медицинское изделие «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, техническое обслуживание сервисной службой предприятия-изготовителя или авторизованной сервисной организацией осуществляется с начала первого года эксплуатации через каждый 1 год.
На основании журнала технического обслуживания медицинского оборудования «Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-«ОКО» по ТУ 9442-028-11150760-2008», регистрационное удостоверение ФСР 2008/02889 от 24.06.2008, заводской номер GP0002113, представленного ГБУЗ СО «ОКМЦ ФИЗ», с 15.03.2023 в отношении указанного медицинского оборудования осуществлялся ремонт, однако, не осуществлялось плановое техническое обслуживание.
