РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-ЦИЛЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№66240541000009862607

🔢 ИНН:
1120000131
🆔 ОГРН:
1021101109303
📍 Адрес:
169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, Р-Н УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, С. УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛ. СОВЕТСКАЯ, Д. Д. 29А,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да

Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-ЦИЛЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1120000131) , адрес: 169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, Р-Н УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, С. УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛ. СОВЕТСКАЯ, Д. Д. 29А,

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1120000131
ОГРН проверяемого лица 1021101109303
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "УСТЬ-ЦИЛЕМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 169480, РЕСПУБЛИКА КОМИ, Р-Н УСТЬ-ЦИЛЕМСКИЙ, С. УСТЬ-ЦИЛЬМА, УЛ. СОВЕТСКАЯ, Д. Д. 29А,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Подвид объекта

Значение клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Савельева Наталья Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Ведущий специалист-эксперт

Контрольно надзорный орган

Значение Межрегиональное управление № 91 Федерального медико-биологического агентства

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате На основании решения о проведении внеплановой документарной проверки от «31» марта 2021 г. № 19-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Усть-Цилемская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169480, Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская,29А, ИНН:1120000131 ОГРН: 1021101109303, по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-21-П от «26» апреля 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании решения о проведении внеплановой документарной проверки от «31» марта 2021 г. № 19-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми "Усть-Цилемская центральная районная больница ", расположенное по адресу: 169480, Республика Коми, Усть-Цилемский район, с. Усть-Цильма, ул. Советская,29А, ИНН:1120000131 ОГРН: 1021101109303, по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-21-П от «26» апреля 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 1 Предписания: Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию об исполнителях работ (с четкой расшифровкой) на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в "Журнале определения группы крови и резус-фактора"; 2) согласно пункту 2 Предписания: Обеспечить хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 3) согласно пункту 3 Предписания: Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно: о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности (с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки), регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт; 4) согласно пункту 4 Предписания: Обеспечить разработку стандартных операционных процедур: описывающих , работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия; 5) согласно пункту 5 Предписания: Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); 6) согласно пункту 6 Предписания: Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 7) согласно пункту 8 Предписания: Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации; Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/116 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года. На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ГБУЗ РК "Троицко-Печорская ЦРБ" с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не обеспечено внесение информации, в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов , позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно не обеспечена регистрация об исполнителях работ ( с четкой расшифровкой) на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в " Журнале определения группы крови и резус-фактора"; - не обеспечено хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке, как медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; -не обеспечено внесение информации, в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно: о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности ( с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки), регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт ; - не обеспечена разработка стандартных операционных процедур, описывающих , работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия; - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.; - не обеспечено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов; - не обеспечено внесение информации, в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации ; Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. п.12, п. 17 и п. 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: - не обеспечено внесение информации , в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов , позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно не обеспечена регистрация об исполнителях работ ( с четкой расшифровкой) на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в " Журнале определения группы крови и резус-фактора"; 2. пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункта 68 раздела IV Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» : - не обеспечено хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке, как медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 3. п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, п.66 раздела IV, п. 90 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: - не обеспечено внесение информации, в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов , позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно: о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности ( с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки), регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт; 4. п. 13 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: - не обеспечена разработка стандартных операционных процедур, описывающих , работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия; 5. пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункта 80 и п.82 раздела V, Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: - не обеспечено проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); 6. пункт 3 и пункт 11 раздела II, пункта 100 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, ч.4. ст.38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - не обеспечено хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 7. п.12, п. 17 и п. 18 раздела II, пункта 93 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: - не обеспечено внесение информации, в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации; В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, а именно обеспечить регистрацию об исполнителях работ (с четкой расшифровкой) на этапе проведения исследований группы крови и резус-фактора в "Журнале определения группы крови и резус-фактора"; 2) Обеспечить хранение компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих сред) в КТТ ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ» в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированное в установленном порядке как медицинские изделия, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 3) Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы работ, в том числе при транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно: о режимах транспортировки донорской крови и ее компонентов из ГУ РСПК и ее продолжительности (с указанием времени начала транспортировки и ее окончания транспортировки), регистрации контроля целостности контейнеров донорской крови при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт; 4) Обеспечить разработку стандартных операционных процедур: описывающих, работы с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия; 5) Обеспечить проведение следующих подтверждающих исследований крови реципиента в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Усть-Цилемская ЦРБ»: определение группы крови реципиента по системе АВО и резус-принадлежности; определение антигена К; скрининг аллоиммуных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов;определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, (лицам женского пола в возрасте до 18 лет, женщин детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии); 6) Обеспечить хранение контейнера с оставшейся донорской кровью и ( или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость в оборудовании предназначенном по своему назначению для хранения компонентов донорской крови и зарегистрированном в установленном порядке как медицинское изделие, предназначенное для хранения донорской крови и (или) ее компонентов; 7)Обеспечить в целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и ее компонентов внесение информации, позволяющей проследить все этапы по клиническому использованию донорской крои и ее компонентов, а именно на этапе согревания эритроцитсодержащих сред ведение регистрации температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации;
Вакансии вахтой