Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " № 2 "
№66240661000015795460
🔢 ИНН:
6603014300
🆔 ОГРН:
1026600626535
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.10.2024
🎯
Основание проведения
-
🔔
Предостережение
По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 11.10.2024 в ООО «№ 2» числятся упаковки лекарственных препаратов, не выведенных из оборота, в количестве 3 613 упаковок, в отношении которых последняя операция состоялась до 01.06.2023.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевт... Еще...По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 11.10.2024 в ООО «№ 2» числятся упаковки лекарственных препаратов, не выведенных из оборота, в количестве 3 613 упаковок, в отношении которых последняя операция состоялась до 01.06.2023.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, является в том числе, соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение о системе МДЛП) субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе МДЛП.
Длительное нахождение лекарственных препаратов без движения в системе ФГИС МДЛП может свидетельствовать о невнесении юридическим лицом достоверных сведений о перемещении лекарственных препаратов в систему и появления в ней «зависших» остатков, что в свою очередь влечет сильнейшее искажение данных о доступности лекарственных препаратов в регионе.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " № 2 " (ИНН: 6603014300)
Предостережение:
По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 11.10.2024 в ООО «№ 2» числятся упаковки лекарственных препаратов, не выведенных из оборота, в количестве 3 613 упаковок, в отношении которых последняя операция состоялась до 01.06.2023.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, является в том числе, соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение о системе МДЛП) субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе МДЛП.
Длительное нахождение лекарственных препаратов без движения в системе ФГИС МДЛП может свидетельствовать о невнесении юридическим лицом достоверных сведений о перемещении лекарственных препаратов в систему и появления в ней «зависших» остатков, что в свою очередь влечет сильнейшее искажение данных о доступности лекарственных препаратов в регионе.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
6603014300
ОГРН
1026600626535
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ " № 2 "
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Рихтер Алёна Олеговна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области
Основание проведения
Текст
-
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 11.10.2024 в ООО «№ 2» числятся упаковки лекарственных препаратов, не выведенных из оборота, в количестве 3 613 упаковок, в отношении которых последняя операция состоялась до 01.06.2023.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 лицензионным требованием, предъявляемым к лицензиату при осуществлении им фармацевтической деятельности, является в том числе, соблюдение требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему ФГИС МДЛП.
В соответствии с п. 46 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение о системе МДЛП) субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 1 Приложения № 4 к Положению о системе МДЛП.
Длительное нахождение лекарственных препаратов без движения в системе ФГИС МДЛП может свидетельствовать о невнесении юридическим лицом достоверных сведений о перемещении лекарственных препаратов в систему и появления в ней «зависших» остатков, что в свою очередь влечет сильнейшее искажение данных о доступности лекарственных препаратов в регионе.
