Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТД МЕДРЕСУРС"
№66250521000016895350

🔢 ИНН:	6671180793
🆔 ОГРН:	1216600051788
📍 Адрес:	620144, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Сурикова, д 31
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	13.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТД МЕДРЕСУРС" (ИНН: 6671180793) , адрес: 620144, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Сурикова, д 31

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

Регион:

Свердловская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6671180793
ОГРН проверяемого лица	1216600051788
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТД МЕДРЕСУРС"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	46.46
Наименование проверочного листа	Торговля оптовая фармацевтической продукцией

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	620144, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Сурикова, д 31

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Федорова Виктория Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области поступило обращение в отношении качества аптечек для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) (далее - аптечки), изготавливаемых ООО «ТД МЕДРЕСУРС». По результатам рассмотрения обращения, в том числе с учетом данных, изложенных письмом ООО «ТД МЕДРЕСУРС», выявлено: 1) для комплектации аптечек используется медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-15610945-2021» с регистрационным удостоверением № РЗН 2021/14977 от 05.08.2021. Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие отменено с 09.11.2022 и, соответственно, в настоящий момент не действует. Согласно ч. 3.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Использование медицинских изделий с недействующим регистрационным удостоверением для комплектации аптечек и их последующая реализация действующим законодательством не предусмотрено; 2) ряд медицинских изделий, включаемых в состав изготовляемых аптечек, невозможно идентифицировать (определить их наименование, номер и дату регистрационного удостоверения, серию/партию, срок годности и т.д.). Согласно п. 5 ч.5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации не регистрируются, в том числе, медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Значение

В Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области поступило обращение в отношении качества аптечек для оказания первой помощи с применением медицинских изделий пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной) (далее - аптечки), изготавливаемых ООО «ТД МЕДРЕСУРС». По результатам рассмотрения обращения, в том числе с учетом данных, изложенных письмом ООО «ТД МЕДРЕСУРС», выявлено: 1) для комплектации аптечек используется медицинское изделие «Маски медицинские одноразовые по ТУ 32.50.50-001-15610945-2021» с регистрационным удостоверением № РЗН 2021/14977 от 05.08.2021. Согласно данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий регистрационное удостоверение на указанное медицинское изделие отменено с 09.11.2022 и, соответственно, в настоящий момент не действует. Согласно ч. 3.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек. Использование медицинских изделий с недействующим регистрационным удостоверением для комплектации аптечек и их последующая реализация действующим законодательством не предусмотрено; 2) ряд медицинских изделий, включаемых в состав изготовляемых аптечек, невозможно идентифицировать (определить их наименование, номер и дату регистрационного удостоверения, серию/партию, срок годности и т.д.). Согласно п. 5 ч.5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации не регистрируются, в том числе, медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТД МЕДРЕСУРС" №66250521000016895350