РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭВЕРЕСТ"
№66250661000016876676

🔢 ИНН:
6671437505
🆔 ОГРН:
1136671036039
📍 Адрес:
620149, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Академика Бардина, д 23, квартира 44
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭВЕРЕСТ" (ИНН: 6671437505) , адрес: 620149, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Академика Бардина, д 23, квартира 44

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области
Регион:
Свердловская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 6671437505
ОГРН проверяемого лица 1136671036039
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭВЕРЕСТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 620149, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Академика Бардина, д 23, квартира 44

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Федорова Виктория Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение По результатам рассмотрения обращения Хлыновой Н.А. выявлено: - по информации, представленной письмом ООО «Эверест», пациентке оказывалась медицинская помощь с использованием лекарственных препаратов с торговыми наименованиями: «Лонгидаза», «Адреналин», «Натрия хлорид», «Дексаметазон». Однако, система мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) не содержит сведений о приобретении и выдаче для оказания медицинской помощи, как вышеперечисленных лекарственных препаратов, так и о движении каких-либо лекарственных препаратов в целом. Вместе с тем, согласно п. 11 постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением; - по информации, представленной письмом ООО «Эверест» у Хлыновой Н.А. на введение лекарственного препарата под торговым наименованием «Лонгидаза» развилась серьезная нежелательная реакция на лекарственный препарат в виде ангионевротического отека, что повлекло последующую госпитализацию пациентки бригадой скорой медицинской помощи. По состоянию на 28.12.2024 автоматизированная система Росздравнадзора «Фармаконадзор» не содержит карты-извещения о неблагоприятном событии при применении лекарственного препарата, сведения в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов ООО «Эверест» в соответствии с установленным порядком не передавались. Согласно п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, включая сведения о серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни. При этом в соответствии с определением, изложенным в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», к серьезным нежелательным реакциям относятся нежелательные реакции, требующие, в том числе, госпитализации пациента.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой