Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области по результатам рассмотрения обращения в интересах Шишкиной Е.О., по вопросу качества выдаваемых датчиков мониторинга глюкозы, было выявлено, что в ГАУЗ СО «Областная детская клиническая больница» не однократно зафиксированы неблагоприятные события при применении медицинских изделий – датчиков непрерывного мониторинга глюкозы  (регистрационное удостоверение РЗН 2024/23862 от 21.10.2024) при этом, не направлена информация о неблагоприятных событиях при их применении. п.1 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»  медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждена Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». В соответствии классификацией неблагоприятных событий отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные является неблагоприятным событием при применении медицинских изделий. В соответствии с п.3 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. В соответствии с п.2 Приказа Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" субъекты обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.