Предостережение:

• По результатам рассмотрения поступившего обращения по вопросу организации записи на прохождение пациентом компьютерной томографии с контрастом в ГБУЗ СО «ЦГБ № 2», по результатам оценки данных, представленных Министерством здравоохранения Свердловской области,  выявлено, что медицинской организацией при выполнении компьютерной томографии с контрастным усилением, зарегистрирована техническая проблема: после проведения исследования более чем у трех пациентов в день, аппарат начинает перегреваться и останавливается (компьютерный томограф Aquilion Start, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14204). Эта неисправность ставит под угрозу бесперебойную работу оборудования, может привести к аварийным ситуациям, при этом, медицинской организацией не направлена информация о неблагоприятных событиях, выявленных при эксплуатации медицинского изделия. Согласно п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления неблагоприятных событий при применении и эксплуатации медицинских изделий. Следует отметить, что согласно решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» под термином «неблагоприятное событие (инцидент)» понимается любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц.