Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА "УРАЛЬСКАЯ"
№66260661000020530166
🔢 ИНН:
6670402066
🆔 ОГРН:
1136670008639
📍 Адрес:
620137, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Чекистов, д 16
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
21.01.2026
🎯
Основание проведения
-
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
При осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
ООО «Клиника «Уральская» имеет лицензию на оказание медицинской помощи (от 29.05.2018 № Л041-01021-66/00321741), в том числе оказываются работы (услуги) по вакцинации (проведению ... Еще...При осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
ООО «Клиника «Уральская» имеет лицензию на оказание медицинской помощи (от 29.05.2018 № Л041-01021-66/00321741), в том числе оказываются работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок). ООО «Клиника «Уральская» является субъектом обращения лекарственных средств.
По информации базы данных Росздравнадзора «Фармаконадзор» ООО «Клиника «Уральская» за период 2024 - 2025 гг. не подавались извещения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
Согласно части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие указанной информации, должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения).
Сроки предоставления вышеуказанной информации в Росздравнадзор регламентированы приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» и не превышают 15 календарных дней (п. 21-23).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА "УРАЛЬСКАЯ" (ИНН: 6670402066) , адрес: 620137, обл. Свердловская, г. Екатеринбург, ул. Чекистов, д 16
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
При осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее:
ООО «Клиника «Уральская» имеет лицензию на оказание медицинской помощи (от 29.05.2018 № Л041-01021-66/00321741), в том числе оказываются работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок). ООО «Клиника «Уральская» является субъектом обращения лекарственных средств.
По информации базы данных Росздравнадзора «Фармаконадзор» ООО «Клиника «Уральская» за период 2024 - 2025 гг. не подавались извещения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов.
Согласно части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие указанной информации, должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения).
Сроки предоставления вышеуказанной информации в Росздравнадзор регламентированы приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» и не превышают 15 календарных дней (п. 21-23).