Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.2 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.3 Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (19 шт.):

• отсутствуют: специально выделенное помещение, журнал предварительной записи посещений помещения для ознакомления с медицинской документацией (далее - журнал предварительной записи); журнал учета работы помещения для ознакомления с медицинской документацией (далее - журнал учета работы помещения), график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией устанавливается руководителем медицинской организации с учетом графика работы медицинской организации и медицинских работников.
• не проведены мероприятия с частотой предоставления 1: - консультация пульмонолога; - дыхательные упражнения дренирующие; Кроме того, в медицинской карте стационарного больного № 657 представлены не достоверные сведения о дате выставленного клинического диагноза, а именно на титульном листе в п. 17 дата 16.08.2018, в дневниковых записях 18.06.2018 соответственно.
• выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не утилизированные в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»
• при анализе карт пациенток, направленных на искусственное прерывание беременности, выявлено нарушение сроков, установленных законодательством в сфере охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности, в части соблюдения срока (48 часов, 7 дней) с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности (далее операции) до момента производства операции по искусственному прерыванию беременности по желанию женщины при наличии информированного согласия на медицинское вмешательство
• отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля и на контрастном фоне, о допуске сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика. Отсутствуют пандусы при входе в поликлинику и приемное отделение больницы.
• у руководителя медицинской организации (главный врач) отсутствует сертификат специалиста по специальности «и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
• при оказании медицинской помощи по «Рентгенологии» выявлено отсутствие у рентгенлаборанта Егоренковой Т.Б. действующего сертификата специалиста по специальности «Рентгенология». Комиссии представлен сертификат на имя указанного сотрудника сроком действия до «11» ноября 2015 года. Не представлен сертификат по специальности «Диетология» на имя Лылиной Г.В., совмещающей должность медицинской сестры диетической.
• В помещениях физиотделения, кабинете отоларинголога, кабинете стоматолога, перевязочной, операционной, Сукромлянского фельдшерского пункта в шкафах хранятся лекарственные препараты для медицинского применения. Точную температуру хранения установить невозможно, так как помещения не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке). Соответственно, показания контролирующих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале или в специальной карте ответственным лицом. Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, не гарантирует сохранение физико-химических свойств и качества лекарственных препаратов и, соответственно, эффективность и безопасность при их использовании, что нарушает право граждан на охрану здоровья в части обеспечения качественными, безопасными лекарственными препаратами.
• - в учреждении отсутствуют алкометры в количестве 2 штук; в наличии имеется один анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе (с распечатывающим устройством) Alcotest мод.6810, госреестр №29815-08, заводской номер АRАА-0279. Копия свидетельства о поверке №166/214 прилагается. - отсутствует достаточный запас одноразовых мундштуков и одноразовой посуды для сбора биологических жидкостей (по числу пациентов ежедневного приема водителей и др.)
• в ОГБУЗ "Ершичская ЦРБ" отсутствует помещение, необходимое для оказания медицинской помощи по стоматологии ортопедической при наличии указанной работы/услуги в лицензии на осуществление медицинской деятельности.
• - в помещении физиокабинета на аппарат «Полюс-3» отсутствуют документы, подтверждающие поверку оборудования; - не представлены документы о поверке аудиометра в кабинете врача-оториноларинголога; - отсутствуют документы о поверке электрокардиографа «Альтон-03», находящегося на оснащении автомобиля скорой медицинской помощи класса «А» для общепрофильной фельдшерской выездной бригады скорой медицинской помощи; - в трансфузиологическом кабинете аппарат для размораживания компонентов крови РП2-01- «БФА» не проходил поверку с 2012 г. Перечисленные нарушения указывают на несоблюдение требований к эксплуатации продукции, и представляет недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан и тем самым нарушает право граждан на охрану здоровья в части оказания качественной медицинской помощи.
• в ОГБУЗ «Ершичская ЦРБ» осуществляется не заявленный вид работы/(услуги) по диетологии и лечебному делу.
• на официальном сайте ОГБУЗ "Ершичская центральная районная больница" http://ershcrb.ru не размещена актуальная информация: - о перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (на актуальный год); - о перечне лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей; - о перечне лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций; - о перечне лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой; - лицензия на осуществление медицинской деятельности; - Постановление Администрации Смоленской области от 29.12.2018 № 980 «Об утверждении территориальной программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»;
• В нарушение пп. «д», «ж» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
• не выполняются порядки оказания медицинской помощи
• в медицинском учреждении, в доступном месте, отсутствует информация об участии в оказании медицинской помощи обучающихся по профессиональным образовательным программа медицинского образования. Кроме того, комиссии не представлен документ, регламентирующий возможность отказа пациента от участия обучающихся по профессиональным образовательным программа медицинского образования, в оказании ему медицинской помощи.
• а) на официальном сайте ОГБУЗ "Ершичская центральная районная больница" http://ershcrb.ru в разделе «Платные услуги» не размещена следующая информация: - сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации; - режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг; б) в договоре о предоставлении платных услуг не указана следующая информация: - перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, адрес места нахождения выдавшего ее лицензирующего органа.
• в медицинских картах прерывания беременности информированное добровольное согласие (далее согласие) на операцию искусственного прерывания беременности оформлено с учетом предоставления пациенткам недостоверной информации по пунктам: - «Перед направлением на искусственное прерывание беременности мне предоставлено время для обдумывания и принятия окончательного решения в течении (нужное подчеркнуть)», в п. 1 (нужное подчеркнуть) указано 7 дней, однако прерывание беременности проведено в течении суток с момента обращения за медицинской помощью; - консультации психолога по вопросам психологической и социальной поддержки учреждением перед искусственным прерыванием беременности не проводятся. Копия прилагается (карта № 98).
• в ходе проверки комиссией было установлено, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в ОГБУЗ «Ершичская ЦРБ» носит формальный характер и неэффективен. Подтверждением неэффективного и формального внутреннего контроля качества, а как следствие, отсутствием безопасности медицинской деятельности

Нарушенный правовой акт:

• В нарушение требований Приказа Минздрава России от 29.06.2016 № 425н "Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента"
• В нарушение Приказа Минздрава России от 09.11.2012 N 741н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при пневмонии тяжелой степени тяжести с осложнениями"
• Изъять из оборота и поместить в карантинную зону медицинские изделия с истекшим сроком годности и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
• В нарушение п.п. 1,2 п. 3 ст. 56 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• В нарушение ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Приказа Минздрава России от 12.11.2015 № 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи"
• В нарушение п. 46 ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высоко-технологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилак-тических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях»
• В нарушение п.п. «д» п. 4 и п.п. «г» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
• В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 7, 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1", утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей"):
• В нарушение п.п. «б» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), Постановления Правительства РФ от 28.06.2008 № 475 «Об утверждении правил освидетельствования лица, которое управляет транспортным средством, на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления указанного лица на медицинское освидетельствование на состояние опьянения и оформление его результатов и правил определения наличия наркотических средств и психотропных веществ в организме человека при проведении медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством»
• В нарушение п.п. «а» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")
• В нарушение ч. 3, ч. 4 ст. 38, п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 3 ст. 1, ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приказа Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
• В нарушение требований ч. 7 ст. 21, п. 7 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2014 № 956н "Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
• В нарушение пп. «д», «ж» п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
• В нарушение п. 4 и 5 ст. 10, п. 2 ст. 19, ст. 37, п. 2 ст. 52, п.7 ч.1 ст.79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п.п. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"
• В нарушение ч. 9 ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• В нарушение п.п. «в» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и п. 11, 12, 17 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
• Не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и п.п. «б» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)
• ст. 14, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», п. 5.1.2., п. 5.1.3. Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п.п. «а» п. 2 Постановления Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности", Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью".

Выданные предписания:

• Обеспечить специально выделенное помещение, журнал предварительной записи посещений помещения для ознакомления с медицинской документацией (далее - журнал предварительной записи); журнал учета работы помещения для ознакомления с медицинской документацией (далее - журнал учета работы помещения), график работы помещения для ознакомления с медицинской документацией устанавливается руководителем медицинской организации с учетом графика работы медицинской организации и медицинских работников.
• В учреждении обеспечить наличие и ведение медицинских карт амбулаторного больного в соответствии с формой, установленной Приложением №1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».
• Изъять из оборота и поместить в карантинную зону медицинские изделия с истекшим сроком годности и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
• Обеспечить строгое соблюдение сроков, установленных законодательством в сфере охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности, в части соблюдения срока (48 часов, 7 дней) с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности (далее операции) до момента производства операции по искусственному прерыванию беременности по желанию женщины при наличии информированного согласия на медицинское вмешательство.
• Обеспечить в учреждении дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля и на контрастном фоне, о допуске сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика.
• Представить документы на руководителя медицинской организации (главный врач) подтверждающие стаж работы по специальности не менее 5 лет и сертификат специалиста.
• Представить действующий сертификат по специальности «Рентгенология» и «Диетология» на специалистов, оказывающих указанные виды медицинской помощи в учреждении.
• Обеспечить хранение лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства. Показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) регистрировать в соответствии с действующим законодательством. Изъять из оборота и поместить в карантинную зону медицинские изделия с истекшим сроком годности и принять меры в соответствии с действующим законодательством по их утилизации с представлением соответствующих документов в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
• Обеспечить наличие в учреждении алкометров в необходимом количестве и поверенных в установленном порядке. Обеспечить достаточный запас одноразовых мундштуков и одноразовой посуды для сбора биологических жидкостей (по числу пациентов ежедневного приема водителей и др.)
• Обеспечить наличие помещения, необходимого для оказания медицинской помощи по стоматологии ортопедической при наличии указанной работы/услуги в лицензии на осуществление медицинской деятельности.
• Провести поверку медицинского оборудования/аппарата физиокабинета. Представить подтверждающие документы.
• Не допускать осуществление медицинской деятельности без специального разрешения (лицензии), в том числе по диетологии и лечебному делу.
• Обеспечить наличие на официальном сайте достоверной и актуальной информации, в том числе и по платным услугам в рамках требований Постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".
• Провести мероприятия по укомплектованию учреждения медицинским персоналом в соответствии со штатным расписанием и лицензией на осуществление медицинской деятельности, в том числе по адресу места осуществления деятельности 216555, Смоленская область, Ершичский район, д. Поселки.
• обеспечить выполнение порядков оказания медицинской помощи
• Представить документ, регламентирующий возможность отказа пациента от участия обучающихся по профессиональным образовательным программа медицинского образования, в оказании ему медицинской помощи.
• Обеспечить надлежащее заполнение в медицинской документации в соответствии с Приказом Минздрава России от 07.04.2016 № 216н "Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины" информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности. Обеспечить по желанию женщины консультирование психологом перед направлением на операцию искусственного прерывания беременности.
• Привести деятельность врачебной комиссии в соответствие с требованиями пп. 4.8 Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».