Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.2 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.3 Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.4 Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (20 шт.):

• в предоставленных медицинских картах амбулаторных больных отсутствуют эпикризы взятия больных на Д-учет” после перенесенного больными инфаркта миокарда; нет этапных эпикризов, отсутствует Д-осмотры” в течение года. В медицинских картах амбулаторных больных после перенесенного острого нарушения мозгового кровообращения отсутствует этапные эпикризы.
• в медицинских картах амбулаторных больных при проведении медицинского освидетельствования запись врача-офтальмолога представлена только определением остроты зрения с дальнейшей записью годен к владению оружием”.
• на сайте ОГБУЗ «Рославльская центральная районная больница» (http://roslavl-crb.ru/) в разделе «Платные услуги» не представляется возможным отобразить информацию в закладке «Врачи, оказывающие платные услуги» ввиду возникающей ошибки.
• в поликлинике ОГБУЗ «Рославльская ЦРБ» (216500, Смоленская область, Рославльский район. г. Рославль, 15 микрорайон) отсутствует дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля и на контрастном фоне, о допуске сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика.
• паллиативная медицинская помощь пациентам оказывается врачами, не прошедшим обучение по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи.
• нарушение порядка проведения диспансеризации определённых групп взрослого населения
• часть помещений для хранения лекарственных средств не оснащена надлежащим прибором для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
• в ОГБУЗ ««Рославльская центральная районная больница» по адресу места осуществления деятельности 216500, Смоленская область, Рославльский район. г. Рославль, 15 микрорайон осуществляется не заявленный вид работ (услуг) по лечебному делу.
• не соответствия стандарта оснащения кабинета для проведения предрейсовых медицинских осмотров необходимыми медицинскими приборами, оборудованием
• «Карта вызова скорой медицинской помощи» не соответствует утвержденной учетной форме № 110/у.
• выявлены медицинские изделия, без подтверждения пригодности/не зарегистрированные в установленном порядке
• нарушение п. 23 Порядка проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения и приложения №3 к данному порядку не соблюдается порядок проведения и оформления результатов в журнале регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического): - при ведении Журнала регистрации медицинских освидетельствований на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического) не все графы заполняются в полном соответствии с инструкцией, имеются исправления.
• выявлено нарушения в применении порядков оказания медицинской помощи, не соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств
• по состоянию на 30.04.2019 имеет место низкий процент исполнения годового плана по диспансеризации определенных групп взрослого населения и проведению профилактических медицинских осмотров.
• при проведении профилактических осмотров и диспансеризации в учетной форме № 030 не всегда заполняются все графы
• в ОГБУЗ «Рославльская ЦРБ» не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения необходимым оборудованием
• отсутствует отметка медицинского работника об ознакомлении с результатами проведенного внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи; не представлены подтверждающие документы о проведении внутреннего контроля качества
• медицинские карты амбулаторного больного не соответствуют форме, установленной Приложением №1 Приказа (форма № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях»)
• не во всех медицинских картах амбулаторного больного имеется согласие на обработку персональных данных.

Нарушенный правовой акт:

• В нарушение п.6, п.13, п.14 приказа Минздрава РФ от 29.03.2019 № 173н Об утверждении порядка проведения диспансерного наблюдения за взрослыми”
• В нарушение Приказа Минздрава РФ от 30.062016 г. №441н О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличия в организме медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов”
• В нарушение п. 11 Постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
• В нарушение ст. 6 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Приказа Минздрава России от 12.11.2015 № 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи"
• В нарушение ст. 36 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• нарушение приказа Минздрава РФ от 26.10.2017 № 869н Об утверждении порядка проведения диспансеризации определённых групп взрослого населения”
• В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 7, 40 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15" (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1", утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей")
• В нарушение п. 46 ст. 12 Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 3 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», приказа Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высоко-технологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилак-тических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) её компонентов в медицинских целях»
• В нарушение п.4, п.5 ст. 46 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказа Минздрава России от 15.12.2014 N 835н "Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров" (далее Порядок), п.1,3 ст. 23, п.1 ст.20, п.4 ст.24 Федерального закона от 10.12.1995 г. № 196-ФЗ "О безопасности дорожного движения" и Письма Министерства здравоохранения РФ от 21.08.2003г. № 2510/9468-03-32 "О предрейсовых медицинских осмотрах водителей транспортных средств" (далее Письмо), Приказа Минтранса РФ от 18.09.2008 № 152 "Об утверждении обязательных реквизитов и порядка заполнения путевых листов"
• В нарушение Приложения № 3 к Приказу Минздравсоцразвития России от 02.12.2009 № 942 "Об утверждении статистического инструментария станции (отделения), больницы скорой медицинской помощи" (вместе с инструкцией по заполнению формы отраслевой статистической отчетности N 40, инструкциями по заполнению учетных форм N 109/у, N 110/у, N 114/у, N 115/у)
• В нарушение ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", п. 3 ст. 1, ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"
• В нарушение п.4 ст. 65 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства Российской Федерации от 26.06.2008 №475 «Об утверждении Правил освидетельствования лица, которое управляет транспортным средством, на состояние алкогольного опьянения и оформления его результатов, направления указанного лица на медицинское освидетельствование на состояние опьянения, медицинского освидетельствования этого лица на состояние опьянения и оформления его результатов и правил определения наличия наркотических средств или психотропных веществ в организме человека при проведении медицинского освидетельствования на состояние опьянения лица, которое управляет транспортным средством»; Приказа Минздрава России от 18.12.2015 № 933н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического, или иного токсического)(далее Порядок )
• В нарушение ст. 10, 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
• В нарушение Приказа Минздрава России от 13.03.2019 № 124н "Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения"
• В нарушение Приказа Минздрава РФ от 10.08.2017 года № 514 « О порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних», Приказа МЗ РФ от 15.02.2013 года № 72н « О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации», Приказа МЗ РФ от 11.04.2013 года №264» Об утверждении Порядка диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в том числе усыновленных (удочеренных), принятых под опеку (попечительство), в приемную или патронатную семью»
• В нарушение п. 4 и 5 ст. 10, п. 2 ст. 19, ст. 37, п. 2 ст. 52, п.7 ч.1 ст. 79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
• В нарушение ст. 48, ст. 64, ст. 90 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановление Правительства РФ от 12.11. 2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» (далее Приказ), Приказа Минздрава РФ от 21.05.2002 № 154 «О введении формы учета клинико-экспертной работы в лечебно-профилактических учреждениях»
• В нарушение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
• В нарушение п.п. 8 п. 4 ст. 13 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 4 ст. 9 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»
• ст. 14, 85, 86 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 9 Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", п. 5.1.2., п. 5.1.3., п. 5.1.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», ст. 8 Федерального закона от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах".

Выданные предписания:

• Строго соблюдать стандарты оказания медицинской помощи пациентам с ОКС И ОНМК.
• При проведении медицинского освидетельствования на наличия в организме медицинских противопоказаний к владению оружием врачом-офтальмологом проводить осмотр в полном объёме
• Обеспечить возможность отображения информации во всех вкладках на официальном сайте в сети «Интернет».
• Принять меры по соблюдению требований Приказа Минздрава России от 12.11.2015 № 802н "Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи".
• Обеспечить оказание паллиативной помощи пациентам специалистами, прошедшим обучение по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи.
• Соблюдать порядок проведения диспансеризации определённых групп взрослого населения.
• Обеспечить хранение лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства, в том числе в части наличия надлежащих приборов для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
• Провести врачебную конференцию с анализом выявленных нарушений. Протокол конференции с подписью медицинского персонала представить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
• 1173850042970
• Обеспечить наличие/оформление/ведение «Карты вызова скорой медицинской помощи» утвержденной учетной форме № 110/у.
• Провести поверку медицинского оборудования/аппаратуры, выявленного в ходе проведения плановой проверки.
• Обеспечить осуществление медицинского освидетельствования на состояние опьянения в соответствии с требованиями действующего законодательства. Привести в соответствии с Приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н "Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров" проведение предрейсовых/послерейсовых медицинских осмотров; разработать и утвердить главным врачом приказ учреждения по организации и проведению предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров водителей.
• согласно требованиям Приказа Минздрава РФ от 15.11.2012 № 928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острым нарушением мозгового кровообращения», Приказа Минздрава РФ от 15.11.2012 № 918н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями», Приказа Минздрава РФ от 15.11.2012 г. 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия», Приказа Минздрава РФ от 15.11.2012 № 926н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», Приказа Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», Приказа Минздрава РФ от 30.12.2015 № 1034н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «психиатрия-наркология», Приказа Минздрава РФ от 12.11.2012 № 902н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты», Приказа Минздрава РФ от 01.11.2012 № 572н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «акушерство и гинекология» (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»,
• Изъять из обращения и поместить в карантинную зону лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Представить соответствующий документ в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
• Соблюдать порядок проведения диспансеризации определённых групп взрослого населения. Обеспечить высокий охват/процент исполнения годового плана по диспансеризации определенных групп взрослого населения и проведению профилактических медицинских осмотров.
• Принять меры к соблюдению порядков оказания медицинской помощи в части оснащения учреждения
• Разработать и привести в соответствие со ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности с учетом приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Обеспечить проведение и оформление результатов по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с действующим законодательством и согласно разработанному положению.
• Обеспечить наличие/ведение/оформление «Медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» установленной формы.
• При проведении профилактических осмотров несовершеннолетних и диспансеризации детей учетную форму № 030 заполнять в соответствии с действующим законодательством.
• Обеспечить наличие в медицинских картах согласий на обработку персональных данных.