Причина проверки:

Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (3 шт.):

• в ходе проверки в прививочном кабинете № 3 выявлено смешение отходов классов А и Б, шприц после иммунизации вакциной «Пентаксим» выброшен в емкость, предназначенную для отходов класса А с черным пакетом
• -отсутствуют сведения осмотра больных на педикулез и чесотку амбулаторных больных - при обращении; -в части организации работы по передаче экстренных извещений не представлен журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 060/у),
• В ООО ЛПМУ "СМОЛЕНСКИЕ КЛИНИКИ" не обеспечен контроль за организацией и безопасностью иммунопрофилактики и выполнение требований к условиям хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП), что является нарушением ст. 35 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 2.5 СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" (далее - СП 3.3.2367-08), п. 2.3 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - СП 3.3.2.3332-16): 1. В ООО ЛПМУ "СМОЛЕНСКИЕ КЛИНИКИ" не назначены лица, ответственные за все разделы и формы работы по организации иммунопрофилактики, именно за сбор, обеззараживание, хранение и транспортирование медицинских отходов, образующихся при иммунизации, а также отсутствуют утвержденные распорядительным документом организации (приказом) обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение "холодовой цепи", что является нарушением п. 2.2 СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" (далее - СП 3.3.2342-08), п. 2.7 СП 3.3.2367-08, п. 8.6 СП 3.3.2.3332-16. 2. В ООО ЛПМУ "СМОЛЕНСКИЕ КЛИНИКИ" имеется план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, однако план не отвечает требованиям Приложения N 4 СП 3.3.2.3332-16, 4. в ООО ЛПМУ "СМОЛЕНСКИЕ КЛИНИКИ" не представлен специальный журнал инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП) и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также журнал инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы),

Нарушенный правовой акт:

• ст. 22 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" п. 4.11, п. 3.3. СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами"
• ч. 1 ст. 29 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 13.2. СанПиН 3.2.3215-14 "Профилактика паразитарных болезней на территории Российской Федерации"; п. 12.3 гл. XII СП 3.1/3.2.3146-13 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила».
• ст. 35 Федерального закона от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; п. 2.5 СП 3.3.2367-08 "Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней" (далее - СП 3.3.2367-08), п. 2.3 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - СП 3.3.2.3332-16): п. 2.2 СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" (далее - СП 3.3.2342-08), п. 2.7 СП 3.3.2367-08, п. 8.6 СП 3.3.2.3332-16, Приложение N 4 СП 3.3.2.3332-16, п. 9.1 СП 3.3.2.3332-16. п. 9.5 СП 3.3.2.3332-16, п. 7.2. СП 3.3.2367-08, пп. 2.4, 8.3 СП 3.3.2.3332-16, п. 2.2 СП 3.3.2342-08, пп. 2.7, 7.2 СП 3.3.2367-08, п. 2.10. СП 3.3.2367-08, п. 6.17 СП 3.3.2.3332-16, п. 6.19 СП 3.3.2.3332-16, пп. 6.22, 7.5, 7.6 СП 3.3.2.3332-16, пп. 5.13, 6.30, 8.12.1, 8.12.2, 9.4 СП 3.3.2.3332-16, п. 5.11 СП 3.3.2.3332-16, п. 3.12 СП 3.3.2342-08, приложение N 3 СП 3.3.2.3332-16, пп. 8.1, 8.12.3 СП 3.3.2.3332-16, пп. 2.10, 4.4. СП 3.3.2367-08, п. 3.40 СП 3.3.2342-08, п. 3.40 СП 3.3.2342-08, п. 5.9 СП 3.3.2367-08, пп. 2.5 СП 3.3.2367-08
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:944 от 23.11.2009 Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью

Выданные предписания:

• Обеспечить сбор отходов классов А и Б в соответствии с п.п. 3.3, 4.11 СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»;
• - Обеспечить осмотр амбулаторных больных на педикулез и чесотку при обращении; - Обеспечить ведение журнала учета инфекционных заболеваний (ф. 060/у);
• назначить ответственных з по организации иммунопрофилактики,; иметь план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, ; - ООО ЛПМУ "СМОЛЕНСКИЕ КЛИНИКИ" представить специальный журнал инструктажа по вопросам обеспечения сохранности качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП) и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды, а также журнал инструктажа (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования ИЛП, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима; - обеспечить наличие утвержденного плана семинаров по иммунопрофилактике инфекционных болезней на 2019 год, организовать ежегодный контроль знаний медицинского персонала, осуществляющего иммунизацию; - Обеспечить наличие полного комплекта утвержденных в установленном порядке документов, регламентирующих проведение работы по иммунопрофилактике; - Обеспечить замену в плановом порядке до 2020 года холодильника БОШ бытового (для продуктов) для хранения ИЛП; - Обеспечить маркировку полок холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП; - Обеспечить своевременное проведение поверок средств измерений, информацию о температурном режиме, погрешности измерения температуры, идентификацию устройства и периода регистрации. Обеспечить параметры температуры внутри холодильников термоиндикаторами (терморегистраторами), иметь на средства измерений документы;