|
🔢 ИНН:
|
6725033340 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1196733017887 |
|
📍 Адрес:
|
216330, Смоленская область, Ельнинский район, г. Ельня, ул. Пролетарская, д. 96 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
09.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» (сокращенное наименование ОГБУЗ «Ельнинская межрайонная больница»). (ИНН: 6725033340) , адрес: 216330, Смоленская область, Ельнинский район, г. Ельня, ул. Пролетарская, д. 96
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 216330, Смоленская область, Ельнинский район, г. Ельня, ул. Пролетарская, д. 96 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-29T14:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 214012, Смоленская обл, Смоленск г, Кашена ул, дом 1 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-10-09T12:00:00.0 |
| Длительность КНМ (в днях) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Самойлова Татьяна Сергеевна |
|---|---|
| Должность | специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Голанская Ольга Николаевна |
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области председатель комиссии; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | установлен факт поставки в учреждение медицинского изделия "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни" |
| Код | №88 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-29 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-29 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Провести врачебную конференцию с анализом выявленных нарушений. Протокол конференции с отметкой об ознакомлении лиц, касающихся, представить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. 2. Изъять из обращения медицинское изделие "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни", производитель ООО "ЭМЕРМЕД", Россия. 3. Строго соблюдать требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». 4. Принять меры по устранению и недопущению выявленных нарушений в сфере обращения медицинских изделий в дальнейшем. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» (сокращенное наименование ОГБУЗ «Ельнинская межрайонная больница»). |
| ИНН | 6725033340 |
| ОГРН | 1196733017887 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-10-07 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000087384 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1066731023699 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | Голанская Ольга Николаевна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области председатель комиссии; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Самойлова Татьяна Сергеевна |
| Должность | специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-09 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-29 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Нет |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Проводится с целью: соблюдения субъектом обращения медицинских изделий обязательных требований (правил) обращения медицинских изделий, проверки фактов, изложенных в мотивированном представлении. Задачами настоящей проверки являются: проведение контрольных (надзорных) мероприятий в областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» по государственному контролю за обращением медицинских изделий в части поставки медицинского изделия «Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная» без единого регистрационного удостоверения, подтверждающего качество и безопасность медицинского изделия. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Анализ нормативной, распорядительной документации 5 дней. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Оценка материально-технического, кадрового и организационно-методического обеспечения - 5 дней; |
| Дата начала | 2019-10-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | Рассмотрение документов и материалов юридического лица, характеризующих организацию работы по обращению медицинских изделий 5 дней; |
| Дата начала | 2019-10-09 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-29 |
| Наименование основания проведения КНМ | Иные основания в соответствии с федеральным законом |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" пп. «а», п.2, ч. 2 ст. 10, ст. 11; |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П67-186/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-10-07 |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" пп. «а», п.2, ч. 2 ст. 10, ст. 11; Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38, ст. 95, ст. 96; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" п. 5.1.3. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |