Проверка областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» (сокращенное наименование ОГБУЗ «Ельнинская межрайонная больница»).
№671903851787

🔢 ИНН:	6725033340
🆔 ОГРН:	1196733017887
📍 Адрес:	216330, Смоленская область, Ельнинский район, г. Ельня, ул. Пролетарская, д. 96
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» (сокращенное наименование ОГБУЗ «Ельнинская межрайонная больница»). (ИНН: 6725033340) , адрес: 216330, Смоленская область, Ельнинский район, г. Ельня, ул. Пролетарская, д. 96

Причина проверки:

Проводится с целью: соблюдения субъектом обращения медицинских изделий обязательных требований (правил) обращения медицинских изделий, проверки фактов, изложенных в мотивированном представлении. Задачами настоящей проверки являются: проведение контрольных (надзорных) мероприятий в областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» по государственному контролю за обращением медицинских изделий в части поставки медицинского изделия «Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная» без единого регистрационного удостоверения, подтверждающего качество и безопасность медицинского изделия. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Выявленные нарушения (1 шт.):

установлен факт поставки в учреждение медицинского изделия "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни"

Нарушенный правовой акт:

в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" пп. «а», п.2, ч. 2 ст. 10, ст. 11; Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38, ст. 95, ст. 96; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" п. 5.1.3.

Выданные предписания:

1. Провести врачебную конференцию с анализом выявленных нарушений. Протокол конференции с отметкой об ознакомлении лиц, касающихся, представить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. 2. Изъять из обращения медицинское изделие "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни", производитель ООО "ЭМЕРМЕД", Россия. 3. Строго соблюдать требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». 4. Принять меры по устранению и недопущению выявленных нарушений в сфере обращения медицинских изделий в дальнейшем.

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ	216330, Смоленская область, Ельнинский район, г. Ельня, ул. Пролетарская, д. 96
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	29.10.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ	214012, Смоленская обл, Смоленск г, Кашена ул, дом 1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала проведения мероприятия	09.10.2019
Длительность КНМ (в днях)	15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Самойлова Татьяна Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Голанская Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области председатель комиссии;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	установлен факт поставки в учреждение медицинского изделия "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни"

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

установлен факт поставки в учреждение медицинского изделия "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни"

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	№88
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	29.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1. Провести врачебную конференцию с анализом выявленных нарушений. Протокол конференции с отметкой об ознакомлении лиц, касающихся, представить в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. 2. Изъять из обращения медицинское изделие "Укладка универсальная для забора материала от людей для исследования на особо опасные инфекционные болезни", производитель ООО "ЭМЕРМЕД", Россия. 3. Строго соблюдать требования ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». 4. Принять меры по устранению и недопущению выявленных нарушений в сфере обращения медицинских изделий в дальнейшем.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	в нарушение ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Нет
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» (сокращенное наименование ОГБУЗ «Ельнинская межрайонная больница»).
ИНН проверяемого лица	6725033340
ОГРН проверяемого лица	1196733017887

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Документарная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	07.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000087384
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1066731023699
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Голанская Ольга Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области председатель комиссии;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Самойлова Татьяна Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия	09.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	29.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Нет
Цели, задачи, предмет КНМ	Проводится с целью: соблюдения субъектом обращения медицинских изделий обязательных требований (правил) обращения медицинских изделий, проверки фактов, изложенных в мотивированном представлении. Задачами настоящей проверки являются: проведение контрольных (надзорных) мероприятий в областном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Ельнинская межрайонная больница» по государственному контролю за обращением медицинских изделий в части поставки медицинского изделия «Укладка противоэпидемическая медицинская универсальная» без единого регистрационного удостоверения, подтверждающего качество и безопасность медицинского изделия. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	Анализ нормативной, распорядительной документации 5 дней.
Дата начала проведения мероприятия	09.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	29.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	Оценка материально-технического, кадрового и организационно-методического обеспечения - 5 дней;
Дата начала проведения мероприятия	09.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	29.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	Рассмотрение документов и материалов юридического лица, характеризующих организацию работы по обращению медицинских изделий 5 дней;
Дата начала проведения мероприятия	09.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия	29.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" пп. «а», п.2, ч. 2 ст. 10, ст. 11;
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П67-186/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	07.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" пп. «а», п.2, ч. 2 ст. 10, ст. 11; Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38, ст. 95, ст. 96; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" п. 5.1.3.
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

Федеральный закон Российской Федерации от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" пп. «а», п.2, ч. 2 ст. 10, ст. 11; Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ст. 38, ст. 95, ст. 96; Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" п. 5.1.3.

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки