Причина проверки:

Цель: оценка соответствия осуществляемой ООО «НИЦБ» деятельности лицензионных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, окружающей среде в связи с возникновением такой угрозы. Данная проверка проводится на основании поступления в лицензирующий орган обращения гражданки Боровиковой С.М. (вх. от 29.01.2020 № УФС П/11) о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований влекущих угрозу причинения вреда животным в результате несоблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Задачи: - исследование соответствия осуществляемой ООО «НИЦБ» деятельности лицензионным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи с возникновением угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, окружающей среде; - анализ полученных результатов, в случае выявления нарушений, установление причинно-следственных связей выявленных нарушений с основаниями их возникновения, решение вопроса о применении мер по предупреждению и пресечению нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предмет:соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами;по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда;

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности; не в полном объеме соблюдаются "Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения".

Нарушенный правовой акт:

• п. 5, 8, 11, 12, 15, 16, 17, 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145;пп. «м» п. 5 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Постановления Правительства от 22.12.2011 № 1081.
• п.п. а п. 2 ч. 2 ст. 10, ч. 4 ст. 1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; пункт 2 части 10 статьи 19, пункт 1 части 11 статьи 19, часть 12 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Положение о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утверждённое постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 327; постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Брянской и Смоленской областям, утверждённое приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 15.04.2013 № 198.

Выданные предписания:

• 1.Оборудовать систему принудительной вентиляции в помещении для хранения лекарственных препаратов, в соответствии с установленными требованиями.2.Прикрепить стеллажные карты. Промаркировать и пронумеровать стеллажи и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств.3.Разместить гигрометр психрометрический, в соответствии с установленными требованиями.4.Обеспечить наличие и ведение журнала для регистрации параметров воздуха помещения, в соответствии с установленными требованиями.5.Обеспечить ведение журнала для регистрации температуры в холодильнике, в соответствии с установленными требованиями.6.Представить документы, подтверждающие проведение поверки гигрометра психрометрического, в соответствии с установленными требованиями.7.Привести гигрометр психрометрический в рабочее состояние.8.Представить документы, подтверждающие проведение поверки термометра, в соответствии с установленными требованиями.9.Предоставить способ организации хранения лекарственных средств, утвержденный приказом руководителя организации.10.Предоставить порядок ведения учета и систематизации лекарственных средств для ветеринарного применения с ограниченным сроком годности, установленный руководителем организации.11.Обеспечить наличие специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоны или специального контейнера.12.Обеспечить ведение журнала ежедневных уборок, в соответствии с установленными требованиями.13.Обеспечить наличие уборочного инвентаря для ежедневного мытья помещения и оборудования для хранения лекарственных средств.14.Ограничить доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов.15.Обеспечить наличие удостоверения о повышении квалификации и сертификат специалиста в сфере обращения лекарственных средств.