|
🔢 ИНН:
|
6731006746 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026701434440 |
|
📍 Адрес:
|
214000, СМОЛЕНСКАЯ, СМОЛЕНСК, ТЕНИШЕВОЙ, дом ДОМ |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
03.03.2020 |
Межрегиональное управление № 135 Федерального медико-биологического агентства 03.03.2020 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" (ИНН: 6731006746) , адрес: 214000, СМОЛЕНСКАЯ, СМОЛЕНСК, ТЕНИШЕВОЙ, дом ДОМ
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 214000, СМОЛЕНСКАЯ, СМОЛЕНСК, ТЕНИШЕВОЙ, дом ДОМ |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2020-03-23T13:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 216400, Смоленская область, г. Десногорск, 6 микрорайон, Межрегиональное управление №135 ФМБА России |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2020-03-16T10:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 2 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 7 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Дзюбинская Инна Степановна |
|---|---|
| Должность | Главный специалист - эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Зайцева Любовь Ивановна |
| Должность | Старший специалист 1 разряда |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | врач, проводящий трансфузию, не прошел обучение по вопросам трансфузиологии. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | отсутствуют данные о регистрации продолжительности транспортировки компонентов крови из пункта выдачи в пункт назначения; отсутствие регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | лабораторией ОГБУЗ «КБСМП» подтверждающее определение группы крови по системе АВО и определение антигена К лабораторией не проводилось. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, не сохраняется в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови; в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | проба на индивидуальную совместимость на плоскости не проводилась. |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | при выявлении реакции и осложнения у пациентки на введение компонента крови 20.02.2020, оставшаяся часть перелитой эритроцитной взвеси, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, не были направлены в организацию, заготовившую компоненты крови в ОГБУЗ «Смоленский центр крови». |
| Код | № 01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организацию трансфузии осуществлять врачам, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии |
| Положение нормативно-правового акта | п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Организовать регистрацию контроля продолжительности транспортировки компонентов крови и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт. |
| Положение нормативно-правового акта | п. 64, подп. «в», «е» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Проводить первичное определение резус-принадлежности крови реципиентов в клинических отделениях. |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Клинико-диагностической лаборатории ОГБУЗ Клиническая больница скорой медицинской помощи» проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВО и определение антигена К. |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «а», «б» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №101 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Сохранять в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирку с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость. |
| Положение нормативно-правового акта | п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В протоколах трансфузии: - вносить наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови; - вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови |
| Положение нормативно-правового акта | п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | № 01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Осуществлять проведение пробы на индивидуальную совместимость на плоскости. |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «в», п. 99 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Код | №01 "СК" |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-03-23 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-04-06 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | При выявлении реакции и осложнения оставшуюся часть перелитой донорской крови, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, направлять в организацию, заготовившую донорские компоненты крови. |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «в» п.89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
|---|
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" |
| ИНН | 6731006746 |
| ОГРН | 1026701434440 |
| Форма проведения КНМ | Документарная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2020-03-03 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000435920 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Межрегиональное управление № 135 Федерального медико-биологического агентства |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1056700025360 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001214 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000056592 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов |
| ФИО | Зайцева Любовь Ивановна |
|---|---|
| Должность | Старший специалист 1 разряда |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Дзюбинская Инна Степановна |
| Должность | Главный специалист - эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2020-03-03 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-30 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов «ОГБУЗ «Клиническая больница скорой медицинской помощи» от 28.02.2020. - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов. - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотрение документов и иной информации о деятельности ОГБУЗ «Клиническая больница скорой медицинской помощи» (до 20 рабочих дней). |
|---|---|
| Дата начала | 2020-03-03 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2020-03-23 |
| Наименование основания проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя (заместителя руководителя) органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 14 "СК" |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2020-03-03 |
| Положение нормативно-правового акта | подп. «б» п.2 ч. 2 ст. 10, 11 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п.5 Положения о Межрегиональном управлении №135 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 08.10.2010 № 647; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | п. 2, 38, 40 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |