Причина проверки:

осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов на основании извещения о реакциях и осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов «ОГБУЗ «Клиническая больница скорой медицинской помощи» от 28.02.2020. - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных законодательством Российской Федерации о донорстве крови и ее компонентов. - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.

Цели, задачи проверки:

Причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (8 шт.):

• врач, проводящий трансфузию, не прошел обучение по вопросам трансфузиологии.
• отсутствуют данные о регистрации продолжительности транспортировки компонентов крови из пункта выдачи в пункт назначения; отсутствие регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
• первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится.
• лабораторией ОГБУЗ «КБСМП» подтверждающее определение группы крови по системе АВО и определение антигена К лабораторией не проводилось.
• после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, не сохраняется в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов
• в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови; в истории болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови.
• проба на индивидуальную совместимость на плоскости не проводилась.
• при выявлении реакции и осложнения у пациентки на введение компонента крови 20.02.2020, оставшаяся часть перелитой эритроцитной взвеси, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, не были направлены в организацию, заготовившую компоненты крови в ОГБУЗ «Смоленский центр крови».

Нарушенный правовой акт:

• п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 64, подп. «в», «е» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «а», «б» п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «в», п. 99 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
• подп. «в» п.89 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
• подп. «б» п.2 ч. 2 ст. 10, 11 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
• п. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»;
• п.5 Положения о Межрегиональном управлении №135 ФМБА России, утвержденное приказом ФМБА России от 08.10.2010 № 647;
• п. 2, 38, 40 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1093н.

Выданные предписания:

• Организацию трансфузии осуществлять врачам, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии
• Организовать регистрацию контроля продолжительности транспортировки компонентов крови и температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт.
• Проводить первичное определение резус-принадлежности крови реципиентов в клинических отделениях.
• Клинико-диагностической лаборатории ОГБУЗ Клиническая больница скорой медицинской помощи» проводить подтверждающее определение группы крови по системе АВО и определение антигена К.
• Сохранять в течение 48 часов при температуре +2-+6 С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирку с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость.
• В протоколах трансфузии: - вносить наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови; - вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови
• Осуществлять проведение пробы на индивидуальную совместимость на плоскости.
• При выявлении реакции и осложнения оставшуюся часть перелитой донорской крови, а также образцы крови реципиента, взятые до и после трансфузии, направлять в организацию, заготовившую донорские компоненты крови.