Причина проверки:

Проводится с целью лицензионного контроля медицинской деятельности государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств реквизиты проверочных листов списка контрольных вопросов приказ Росздравнадзора от 09112017 9438 Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в Федерального государственного казенного военного образовательного учреждения высшего образования «Военная академия войсковой противовоздушной обороны Вооруженных Сил Российской Федерации имени Маршала Советского Союза АМ Василевского» Министерства обороны Российской Федерации на основании Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Задачами настоящей проверки являются проведение контрольных надзорных мероприятий Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выявленные нарушения (10 шт.):

• в поликлинике ВА ВПВО ВС РФ имеет место осуществление деятельности по не заявленным видам работуслуг
• не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандартов оснащения а именно в нарушение Приложения 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» утвержденному Приказом Минздрава РФ от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»
• выявлено несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• в медицинском подразделении Военной академии на момент проведения проверки 17032021г отсутствует приказ о создании Врачебной комиссии Не представлено утвержденное начальником медицинской службы Положение о Врачебной комиссии состав комиссии график заседания Врачебной комиссии
• в установление предварительного диагноза врачом приемного отделения или врачом профильного отделения дневного стационара или врачом отделения центра анестезиологииреанимации медицинской организации не позднее 2 часов с момента поступления пациента в медицинскую организацию невозможно оценить в виду отсутствия в истории болезни даты и времени осмотра предварительный диагноз «Полинейропатия нконечностей неясной этиологии» не соответствует номенклатуре кодирования некоторых заболеваний в соответствии с Международная классификация болезней МКБ10 согласно которой существует раздел ПОЛИНЕВРОПАТИИ И ДРУГИЕ ПОРАЖЕНИЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ G60G64г не сформирован план обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагнозад не сформирован план лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза клинических проявлений заболевания тяжести заболевания или состояния пациента лабораторных и инструментальных методов исследования при наличиин осуществление при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию имеющую оборудование в соответствии со стандартом оснащения и кадры в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами утвержденными соответствующими порядками оказания медицинской помощи по профилям или группам заболеваний с принятием решения о переводе врачебной комиссией медицинской организации из которой переводится пациент с оформлением протокола и внесением в стационарную карту и согласованием с руководителем медицинской организации в которую переводится пациент не оформлен и не внесен в стационарную карту протокол о необходимости при наличии медицинских показаний перевода пациента в другую медицинскую организацию
• в аптеке отсутствует помещение зона приемки лекарственных препаратов документы подтверждающие наличие указанного помещения зоны комиссии не представлены
• комиссии на момент проведения проверки 17032021г не представлены документы подтверждающие назначение лица ответственного за внедрение и обеспечение системы качества осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур комиссии на момент проведения проверки 17032021г не представлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке вакцины в соответствии с накладной от 29012021 М00002513
• комиссии не представлен внутренний приказ иной документ об осуществлении работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратовНачальником медицинской службы не определен сотрудник организации ответственный за сбор и направление в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов Согласно сведениям подсистемы «Фармаконадзор 20» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщений от данной организации о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта лекарственных препаратов в Росздравнадзор не поступалоВ организации отсутствует Иммунологическая комиссия медицинской организации рекомендуемая к созданию Методическими рекомендациями по выявлению расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации утверждёнными Минздравом России 12042019 Комиссии не представлен журнал регистрации и учета сильных необычных реакций на прививки и поствакцинальных осложнений требуемый к ведению в медицинских организациях проводящих иммунопрофилактику согласно постановлению Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04062008 34 «Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 33236708»
• пролонгированного Письмом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 ноября 2009 года N 146242888 «О правомочности действия приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 года N 1030 Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения представленная Книга учета прививок процедурная не соответствует утвержденной форме Журналу учета профилактических прививок форма 064у
• в процедурном кабинете в котором осуществляется вакцинация личного состава учреждения в представленной комиссии укладке врача для оказания медицинской помощи при экстренных и неотложных состояниях отсутствуют следующие лекарственные препараты и изделия медицинского назначения согласно представленной «Опись медицинского имущества укладки врача 1 для оказания медицинской помощи при экстренных и неотложных состояниях врачом»

Нарушенный правовой акт:

• В нарушение п 46 ст 12 Федерального закона Российской Федерации от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 3 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Минздрава России от 11032013 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или её компонентов в медицинских целях» и ниже перечисленных приказов
• В нарушение п 4 и 5 ст 10 п 2 ст 19 ст 37 п 2 ст 52 п 7 ч 1 ст 79 Федерального закона РФ от 21112011 г 323ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации и пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
• В нарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и пп «б» п 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05052012 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности Врачебной комиссии медицинской организации»
• В нарушение ст 48 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и п 5 Порядка
• В нарушение пп 22 «Критерии качества в стационарных условиях и в условиях дневного стационара» Приказа Минздрава России от 10052017 N 203н Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи при оценке критериев качества оказания медицинской помощи в стационаре ВА ВПВО ВС РФ курсанту
• В нарушение пунктов 11 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н
• В нарушение пункта 5 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г N 646н зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г регистрационный N 45112
• В нарушение статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пункта 34 Порядка осуществления фармаконадзора утвержденного приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года 1071
• В нарушение требований раздела 8 «Фармаконадзор» письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28122020 г 1и19601 «Порядок проведения вакцинации против COVID19 взрослому населению приказа Министерства здравоохранения СССР от 4 октября 1980 года N 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»
• В нарушение Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30102020 1183н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме
• ст 14 85 86 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 111104 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановления Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года N 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково»

Выданные предписания:

• Привести в соответствие лицензию на осуществление медицинской деятельности в рамках требований действующего законодательства согласно фактически оказываемым работамуслугам и в соответствии с действующим штатным расписанием учреждения Не допускать осуществления медицинской деятельности без специального разрешения лицензии
• Обеспечить наличие в учреждении пульсоксиметра и представить документы подтверждающие право собственности на данное медицинское изделиеПринять меры к выполнению Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» утвержденному Приказом Минздрава РФ от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» и представить документы подтверждающие право собственности на отсутствующее оборудование анализатор глюкозы в крови глюкометр экспрессанализатор портативный измеритель пиковой скорости выдоха пикфлоуметр со сменными мундштуками лента измерительная лупа ручная
• Обеспечить соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05052012 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности Врачебной комиссии медицинской организации» в части наличия актуального в рамках действующего законодательства Положения о внутреннем контроле качества далее ВКК ежегодного плана проведения плановых проверок по организации ВКК информации о проведенных целевых проверках в том числе по организации оказания медицинской помощи курсанту Беспалько КМ сводного отчета о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности с перечнем корректирующих мер по выявленным нарушениям актуализировать и представить Журналы КК в рамках действующего законодательства
• Обеспечить создание и работу в соответствии со ст 48 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05052012 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности Врачебной комиссии медицинской организации» в медицинском подразделении Военной академии Врачебной комиссии Разработать и представить утвержденное начальником медицинской службы Положение о Врачебной комиссии состав комиссии график заседания Врачебной комиссии
• Осуществлять комиссией врачей рассмотрениеразбор и принятие решений в наиболее сложных конфликтных требующих комиссионного рассмотрения вопросах в части организации и оказания качественной медицинской помощи в том числе курсантам образовательного учрежденияОсуществлять направление сообщений при наличии случая в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий не указанных в инструкции по применению лекарственных препаратов серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
• Организовать приемку лекарственных препаратов в соответствии в установленном действующим законодательством порядкеПомещение хранения лекарственных препаратов дооснастить необходимым оборудованием оказывающим влияние на процессы хранения представить подтверждающие документы
• Представить документ приказ СОП подтверждающий назначение лиц ответственных за соблюдение условий хранения и перевозкитранспортирования ИЛП список сотрудников допущенных к работе с ИЛП Разработать утвердить использовать в работе и представить документ приказ СОП об осуществлении работы медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов а также документ подтверждающий создание иммунологической комиссии медицинской организации по выявлению расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации
• Предоставить информацию о проведении внутреннего аудита с указанием предпринятых предупреждающих и корректирующих действий направленных на недопущение в дальнейшем выявленных в ходе проведения проверки нарушений
• Укомплектовать лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения п314 Акта в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30102020 1183н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медикосанитарной помощи взрослым в неотложной форме укладку врача для оказания медицинской помощи при экстренных и неотложных состояниях